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MONITORAGGIO DELLA REALTÀ (MORDOR)

13 febbraio 2024 aggiornato da: Hôpital le Vinatier

MONITORAGGIO DELLA REALTA' E DOPAMINA: UNA RICERCA FARMACOLOGICA

Il monitoraggio della realtà caratterizza la capacità di determinare se l'informazione è stata percepita nell'ambiente o solo immaginata. Le capacità di monitoraggio della realtà compromesse sono state associate ad allucinazioni in pazienti con schizofrenia e pazienti con malattia di Parkinson.

I ricercatori ipotizzano un legame tra la trasmissione dopaminergica (DA) e il monitoraggio della realtà.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa ipotesi si basa su diversi studi in letteratura: 1) anomalie di trasmissione DA sono osservate sia nella schizofrenia che nel morbo di Parkinson; 2) gli agonisti DA possono indurre allucinazioni; 3) Gli antagonisti DA riducono le allucinazioni e migliorano le capacità di monitoraggio della realtà nei pazienti con schizofrenia. Inoltre, suggerendo anche un legame tra connettività mesocorticolimbica, trasmissione DA subcorticale e monitoraggio della realtà, i ricercatori hanno dimostrato che la stimolazione a corrente continua transcranica fronto-temporale (tDCS) porta:

  • da un lato, modulare le prestazioni di monitoraggio della realtà in volontari sani e pazienti;
  • d'altra parte, per indurre il rilascio di DA sottocorticale. Tuttavia, fino ad oggi, nessuno studio ha ancora esplorato il collegamento diretto tra la trasmissione DA e il monitoraggio della realtà.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani che hanno dato il loro consenso informato scritto
  • Uomini e donne dai 18 ai 45 anni
  • Visione normale o corretta
  • Essere fluente in francese o francese per la lingua madre
  • Essere affiliato con l'assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Volontari sani che hanno dato il loro consenso informato scritto
  • Uomini e donne dai 18 ai 45 anni
  • Visione normale o corretta
  • Essere fluente in francese o francese per la lingua madre
  • Essere affiliato con l'assicurazione sanitaria
  • Inammissibilità del consenso o del rifiuto del soggetto
  • Deficit della memoria di lavoro (controllato con punteggio MMSE < 23)
  • Qualsiasi condizione psichiatrica o somatica passata o presente (controllata con la Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
  • Qualsiasi condizione neurologica passata o presente
  • Anamnesi di trauma cranio-cerebrale, ipotensione o ipertensione arteriosa, condizione medica cardiologica o grave
  • Dosaggio anormale di potassio (inferiore a 3,1 mmol/L o superiore a 4,9 mmol/L)
  • ECG anormale
  • Storia di schizofrenia o disturbo bipolare nei parenti di primo grado
  • Assunzione di alcol e caffeina almeno nelle 24 ore precedenti ogni sessione
  • Terapia farmacologica ad eccezione dei contraccettivi
  • Condizione medica cardiologica o grave
  • Gravidanza (controllato con un autotest di gravidanza), allattamento o misura contraccettiva insufficiente (misura precauzionale)
  • Consumo di droghe ricreative negli ultimi 6 mesi
  • - Sensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio e ai loro eccipienti
  • Intolleranza al lattosio
  • Porfiria
  • Insufficienza epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Precursore della dopamina
Nella prima condizione, i volontari riceveranno un precursore della dopamina (DA) (L-dopa, 100 mg). La L-dopa sarà combinata con una dose di un inibitore della decarbossilasi dell'aminoacido aromatico (Benserazide) 25 mg per moltiplicarne la biodisponibilità e con una dose di domperidone 10 mg (antagonista periferico della DA) per ridurre al minimo il rischio di effetti collaterali.

Nella prima condizione, i volontari riceveranno una dose di 100 mg di L-dopa, una dose di 25 mg di inibitori della decarbossilasi dell'aminoacido aromatico (Benserazide) e una dose di 10 mg di domperidone. Nella seconda condizione, i volontari riceveranno Sulpiride 800 mg. Nella terza condizione, i volontari riceveranno un placebo Le prestazioni di monitoraggio della realtà saranno valutate con un compito standardizzato. La memoria di lavoro sarà valutata con il compito n-back. Le prestazioni di automonitoraggio saranno osservate durante un esperimento di produzione vocale in cui i relatori monitorano il loro feedback uditivo mentre parlano.

Ragionamento bayesiano del discorso: questo compito è un compito fatto in casa che indaga l'influenza del precedente sull'elaborazione del parlato. Ai soggetti sarà richiesto di identificare il parlato in stimoli uditivi ambigui. Ragionamento bayesiano visivo: questo compito indaga l'influenza del precedente sull'elaborazione visiva. Ai soggetti sarà richiesto di riconoscere il morph tra volti e casa.

Comparatore attivo: Antagonista D2
Nella seconda condizione, i volontari riceveranno un antagonista D2 (Sulpiride, 800 mg)
Nella seconda condizione, i volontari riceveranno Sulpiride 800 mg
Comparatore placebo: PLACEBO
Nella terza condizione, i volontari riceveranno un placebo (lattosio)
Nella terza condizione, i volontari riceveranno placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di monitoraggio della realtà
Lasso di tempo: Un mese

Misurato con un compito comportamentale sviluppato, convalidato e utilizzato nel laboratorio degli investigatori.

Durante la fase di recupero della memoria, verranno presentate 48 parole, comprese le 32 parole presentate durante la codifica e 16 nuove parole. Ai soggetti sarà richiesto di identificare se ogni parola è stata precedentemente ascoltata, immaginata o nuova. Verranno utilizzate liste di tre parole e assegnate in modo casuale a seconda della condizione della sostanza (L-dopa, Sulpiride, placebo). Ciascun elenco verbale includerà 16 elementi con la condizione di codifica "immagina ascolta" e 16 elementi con la condizione di codifica "ascolta".

Un'unica misura comprendente due variabili di interesse darà conto dei principali criteri di valutazione:

  • La misura condizionale media di identificazione della fonte (ACSIM) che rappresenta la capacità complessiva di reperire correttamente la fonte, a condizione che quell'elemento sia stato riconosciuto come già presentato.
  • Gli errori di attribuzione della fonte, il numero di confusioni tra eventi ascoltati e immaginati.
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di reazione al compito di monitoraggio della realtà e punteggi di valutazione di confidenza soggettiva per le risposte di monitoraggio della realtà
Lasso di tempo: Un mese
Per quanto riguarda il monitoraggio della realtà, un singolo test in cui gli investigatori misureranno anche i tempi di reazione al compito di monitoraggio della realtà e i punteggi del punteggio di fiducia soggettivo per le risposte di monitoraggio della realtà. La variabile di interesse sarà il numero di risposte di riconoscimento della fonte errate ad alta sicurezza. Gli investigatori infine misurano la vividezza di ogni parola "immaginata" o "ascoltata" con le scale analogiche visive (VAS) da 0 a 100.
Un mese
Altri compiti cognitivi
Lasso di tempo: Un mese

Nello stesso test i ricercatori misureranno il numero di risposte corrette/errate e i tempi di reazione al compito di memoria di lavoro n-back.

  • L'effetto della modulazione della dopamina sulla capacità di determinare il nostro discorso come autogenerato sarà misurato con un compito di automonitoraggio. Gli investigatori misurano l'entità di una risposta di picco vocale che riflette il sentimento di agentività.
  • L'effetto della modulazione della dopamina sulla percezione sarà valutato con le prestazioni misurate durante 2 compiti di ragionamento bayesiano fatti in casa, valutando rispettivamente l'elaborazione del linguaggio e l'elaborazione visiva.
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: FILIPE GALVAO, Centre Hospitalier Le Vinatier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Precursore della dopamina

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