- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05711082
MONITORAGGIO DELLA REALTÀ (MORDOR)
MONITORAGGIO DELLA REALTA' E DOPAMINA: UNA RICERCA FARMACOLOGICA
Il monitoraggio della realtà caratterizza la capacità di determinare se l'informazione è stata percepita nell'ambiente o solo immaginata. Le capacità di monitoraggio della realtà compromesse sono state associate ad allucinazioni in pazienti con schizofrenia e pazienti con malattia di Parkinson.
I ricercatori ipotizzano un legame tra la trasmissione dopaminergica (DA) e il monitoraggio della realtà.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ipotesi si basa su diversi studi in letteratura: 1) anomalie di trasmissione DA sono osservate sia nella schizofrenia che nel morbo di Parkinson; 2) gli agonisti DA possono indurre allucinazioni; 3) Gli antagonisti DA riducono le allucinazioni e migliorano le capacità di monitoraggio della realtà nei pazienti con schizofrenia. Inoltre, suggerendo anche un legame tra connettività mesocorticolimbica, trasmissione DA subcorticale e monitoraggio della realtà, i ricercatori hanno dimostrato che la stimolazione a corrente continua transcranica fronto-temporale (tDCS) porta:
- da un lato, modulare le prestazioni di monitoraggio della realtà in volontari sani e pazienti;
- d'altra parte, per indurre il rilascio di DA sottocorticale. Tuttavia, fino ad oggi, nessuno studio ha ancora esplorato il collegamento diretto tra la trasmissione DA e il monitoraggio della realtà.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: JEROME BRUNELIN
- Numero di telefono: 0033437915565
- Email: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: VERONIQUE VIAL
- Numero di telefono: 0033437915522
- Email: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69678
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Contatto:
- Marine Mondino
- Numero di telefono: +33 0437915565
- Email: marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
-
Contatto:
- Jérôme Brunelin
- Numero di telefono: +33 0437915297
- Email: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
-
Sub-investigatore:
- Jerome Brunelin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani che hanno dato il loro consenso informato scritto
- Uomini e donne dai 18 ai 45 anni
- Visione normale o corretta
- Essere fluente in francese o francese per la lingua madre
- Essere affiliato con l'assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Volontari sani che hanno dato il loro consenso informato scritto
- Uomini e donne dai 18 ai 45 anni
- Visione normale o corretta
- Essere fluente in francese o francese per la lingua madre
- Essere affiliato con l'assicurazione sanitaria
- Inammissibilità del consenso o del rifiuto del soggetto
- Deficit della memoria di lavoro (controllato con punteggio MMSE < 23)
- Qualsiasi condizione psichiatrica o somatica passata o presente (controllata con la Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
- Qualsiasi condizione neurologica passata o presente
- Anamnesi di trauma cranio-cerebrale, ipotensione o ipertensione arteriosa, condizione medica cardiologica o grave
- Dosaggio anormale di potassio (inferiore a 3,1 mmol/L o superiore a 4,9 mmol/L)
- ECG anormale
- Storia di schizofrenia o disturbo bipolare nei parenti di primo grado
- Assunzione di alcol e caffeina almeno nelle 24 ore precedenti ogni sessione
- Terapia farmacologica ad eccezione dei contraccettivi
- Condizione medica cardiologica o grave
- Gravidanza (controllato con un autotest di gravidanza), allattamento o misura contraccettiva insufficiente (misura precauzionale)
- Consumo di droghe ricreative negli ultimi 6 mesi
- - Sensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio e ai loro eccipienti
- Intolleranza al lattosio
- Porfiria
- Insufficienza epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Precursore della dopamina
Nella prima condizione, i volontari riceveranno un precursore della dopamina (DA) (L-dopa, 100 mg).
La L-dopa sarà combinata con una dose di un inibitore della decarbossilasi dell'aminoacido aromatico (Benserazide) 25 mg per moltiplicarne la biodisponibilità e con una dose di domperidone 10 mg (antagonista periferico della DA) per ridurre al minimo il rischio di effetti collaterali.
|
Nella prima condizione, i volontari riceveranno una dose di 100 mg di L-dopa, una dose di 25 mg di inibitori della decarbossilasi dell'aminoacido aromatico (Benserazide) e una dose di 10 mg di domperidone. Nella seconda condizione, i volontari riceveranno Sulpiride 800 mg. Nella terza condizione, i volontari riceveranno un placebo Le prestazioni di monitoraggio della realtà saranno valutate con un compito standardizzato. La memoria di lavoro sarà valutata con il compito n-back. Le prestazioni di automonitoraggio saranno osservate durante un esperimento di produzione vocale in cui i relatori monitorano il loro feedback uditivo mentre parlano. Ragionamento bayesiano del discorso: questo compito è un compito fatto in casa che indaga l'influenza del precedente sull'elaborazione del parlato. Ai soggetti sarà richiesto di identificare il parlato in stimoli uditivi ambigui. Ragionamento bayesiano visivo: questo compito indaga l'influenza del precedente sull'elaborazione visiva. Ai soggetti sarà richiesto di riconoscere il morph tra volti e casa. |
Comparatore attivo: Antagonista D2
Nella seconda condizione, i volontari riceveranno un antagonista D2 (Sulpiride, 800 mg)
|
Nella seconda condizione, i volontari riceveranno Sulpiride 800 mg
|
Comparatore placebo: PLACEBO
Nella terza condizione, i volontari riceveranno un placebo (lattosio)
|
Nella terza condizione, i volontari riceveranno placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prestazioni di monitoraggio della realtà
Lasso di tempo: Un mese
|
Misurato con un compito comportamentale sviluppato, convalidato e utilizzato nel laboratorio degli investigatori. Durante la fase di recupero della memoria, verranno presentate 48 parole, comprese le 32 parole presentate durante la codifica e 16 nuove parole. Ai soggetti sarà richiesto di identificare se ogni parola è stata precedentemente ascoltata, immaginata o nuova. Verranno utilizzate liste di tre parole e assegnate in modo casuale a seconda della condizione della sostanza (L-dopa, Sulpiride, placebo). Ciascun elenco verbale includerà 16 elementi con la condizione di codifica "immagina ascolta" e 16 elementi con la condizione di codifica "ascolta". Un'unica misura comprendente due variabili di interesse darà conto dei principali criteri di valutazione:
|
Un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempi di reazione al compito di monitoraggio della realtà e punteggi di valutazione di confidenza soggettiva per le risposte di monitoraggio della realtà
Lasso di tempo: Un mese
|
Per quanto riguarda il monitoraggio della realtà, un singolo test in cui gli investigatori misureranno anche i tempi di reazione al compito di monitoraggio della realtà e i punteggi del punteggio di fiducia soggettivo per le risposte di monitoraggio della realtà.
La variabile di interesse sarà il numero di risposte di riconoscimento della fonte errate ad alta sicurezza.
Gli investigatori infine misurano la vividezza di ogni parola "immaginata" o "ascoltata" con le scale analogiche visive (VAS) da 0 a 100.
|
Un mese
|
Altri compiti cognitivi
Lasso di tempo: Un mese
|
Nello stesso test i ricercatori misureranno il numero di risposte corrette/errate e i tempi di reazione al compito di memoria di lavoro n-back.
|
Un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: FILIPE GALVAO, Centre Hospitalier Le Vinatier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A01345-38
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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