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SEGUIMIENTO DE LA REALIDAD (MORDOR)

10 de junio de 2026 actualizado por: Hôpital le Vinatier

MONITOREO DE REALIDAD Y DOPAMINA: UNA INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA

El seguimiento de la realidad caracteriza la capacidad de determinar si la información se percibió en el entorno o solo se imaginó. Las habilidades deterioradas de monitoreo de la realidad se han asociado con alucinaciones en pacientes con esquizofrenia y pacientes con enfermedad de Parkinson.

Los investigadores plantean la hipótesis de un vínculo entre la transmisión dopaminérgica (DA) y el seguimiento de la realidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Esta hipótesis se basa en varios estudios de la literatura: 1) Las anomalías en la transmisión de DA se observan tanto en la esquizofrenia como en la enfermedad de Parkinson; 2) los agonistas de DA pueden inducir alucinaciones; 3) Los antagonistas de DA reducen las alucinaciones y mejoran las habilidades de monitoreo de la realidad en pacientes con esquizofrenia. Además, también sugiere un vínculo entre la conectividad mesocorticolímbica, la transmisión subcortical de DA y el monitoreo de la realidad. Los investigadores han demostrado que la estimulación de corriente directa transcraneal fronto-temporal (tDCS) conduce a:

  • por un lado, para modular el rendimiento de la monitorización de la realidad en voluntarios y pacientes sanos;
  • por otro lado, para inducir la liberación de DA subcortical. Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio ha explorado el vínculo directo entre la transmisión de DA y el seguimiento de la realidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos que han dado su consentimiento informado por escrito
  • Hombres y mujeres de 18 a 45 años
  • Visión normal o corregida
  • Ser fluido en francés o francés como idioma nativo
  • Estar afiliado a un seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • Voluntarios sanos que han dado su consentimiento informado por escrito
  • Hombres y mujeres de 18 a 45 años
  • Visión normal o corregida
  • Ser fluido en francés o francés como idioma nativo
  • Estar afiliado a un seguro de salud
  • Inadmisibilidad del consentimiento o negativa del sujeto
  • Déficit de memoria de trabajo (controlado con puntuación MMSE < 23)
  • Cualquier condición psiquiátrica o somática actual o pasada (según lo controlado con la Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
  • Cualquier condición neurológica pasada o actual
  • Antecedentes de trauma craneoencefálico, hipotensión o hipertensión arterial, cardiología o afección médica grave
  • Dosis anormal de potasio (por debajo de 3,1 mmol/L o por encima de 4,9 mmol/L)
  • ECG anormal
  • Antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar en familiares de primer grado
  • Consumo de alcohol y cafeína al menos durante las 24 horas previas a cada sesión
  • Tratamiento farmacológico excepto anticonceptivos
  • Condición médica grave o cardiológica
  • Embarazo (comprobado con un autotest de embarazo), lactancia o medida anticonceptiva insuficiente (medida de precaución)
  • Consumo de drogas recreativas durante los últimos 6 meses
  • Sensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio y sus excipientes
  • Intolerancia a la lactosa
  • porfiria
  • Insuficiencia hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Precursor de la dopamina
En la primera condición, los voluntarios recibirán un precursor de dopamina (DA) (L-dopa, 100 mg). La L-dopa se combinará con una dosis de un inhibidor de la descarboxilasa del aminoácido aromático (benserazida) de 25 mg para multiplicar su biodisponibilidad y con una dosis de domperidona de 10 mg (antagonista periférico de la DA) para minimizar el riesgo de efectos secundarios.

En la primera condición, los voluntarios recibirán una dosis de 100 mg de L-dopa, una dosis de 25 mg de inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos (benserazida) y una dosis de 10 mg de domperidona. En la segunda condición, los voluntarios recibirán Sulpiride 800 mg. En la tercera condición, los voluntarios recibirán un placebo. Las actuaciones de seguimiento de la realidad se evaluarán con una tarea estandarizada. La memoria de trabajo se evaluará con la tarea n-back. Las actuaciones de autocontrol se observarán durante un experimento de producción del habla en el que los hablantes controlan su retroalimentación auditiva mientras hablan.

Razonamiento bayesiano del habla: esta tarea es una tarea casera que investiga la influencia del procesamiento previo en el habla. Los sujetos deberán identificar el habla en estímulos auditivos ambiguos. Razonamiento bayesiano visual: esta tarea investiga la influencia del procesamiento visual previo. Se requerirá que los sujetos reconozcan la forma entre las caras y la casa.

Comparador activo: Antagonista D2
En la segunda condición, los voluntarios recibirán un antagonista D2 (Sulpirida, 800 mg)
En la segunda condición, los voluntarios recibirán Sulpirida 800 mg.
Comparador de placebos: PLACEBO
En la tercera condición, los voluntarios recibirán un placebo (lactosa)
En la tercera condición, los voluntarios recibirán placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de monitoreo de la realidad
Periodo de tiempo: Un mes

Medido con una tarea conductual desarrollada, validada y utilizada en el laboratorio de investigadores.

Durante la fase de recuperación de la memoria, se presentarán 48 palabras, incluidas las 32 palabras presentadas durante la codificación, así como 16 palabras nuevas. Los sujetos deberán identificar si cada palabra fue escuchada previamente, imaginada o nueva. Se usarán listas de tres palabras y se asignarán al azar según la condición de la sustancia (L-dopa, Sulpiride, placebo). Cada lista verbal incluirá 16 elementos con la condición de codificación "imagina escuchar" y 16 elementos con la condición de codificación "escuchar".

Una única medida que incluya dos variables de interés dará cuenta de los principales criterios de evaluación:

  • La medida de identificación de fuente condicional promedio (ACSIM), que representa la capacidad general para recuperar correctamente la fuente, condicionada a ese elemento, se reconoció como ya presentada.
  • Las atribuciones erróneas de la fuente, el número de confusiones entre eventos escuchados e imaginados.
Un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempos de reacción en la tarea de monitoreo de la realidad y puntajes de calificación de confianza subjetiva para las respuestas de monitoreo de la realidad
Periodo de tiempo: Un mes
Con respecto al monitoreo de la realidad, una sola prueba en la que los investigadores también medirán los tiempos de reacción en la tarea de monitoreo de la realidad y las puntuaciones de la calificación de confianza subjetiva para las respuestas del monitoreo de la realidad. La variable de interés será el número de respuestas de reconocimiento de fuente incorrectas de alta confianza. Los investigadores finalmente miden la intensidad de cada palabra "imaginada" o "escuchada" con escalas analógicas visuales (VAS) de 0 a 100.
Un mes
Otras tareas cognitivas
Periodo de tiempo: Un mes

En la misma prueba, los investigadores medirán el número de respuestas correctas/incorrectas y los tiempos de reacción en la tarea de memoria de trabajo n-back.

  • El efecto de la modulación de la dopamina sobre la capacidad de determinar nuestro habla como autogenerada se medirá con una tarea de autocontrol. Los investigadores miden la magnitud de la respuesta de un pico de voz que refleja el sentimiento de agencia.
  • El efecto de la modulación de la dopamina en la percepción se evaluará con los rendimientos medidos durante 2 tareas caseras de razonamiento bayesiano, evaluando el procesamiento del habla y el procesamiento visual, respectivamente.
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: FILIPE GALVAO, Centre Hospitalier Le Vinatier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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