- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05711082
SEGUIMIENTO DE LA REALIDAD (MORDOR)
MONITOREO DE REALIDAD Y DOPAMINA: UNA INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA
El seguimiento de la realidad caracteriza la capacidad de determinar si la información se percibió en el entorno o solo se imaginó. Las habilidades deterioradas de monitoreo de la realidad se han asociado con alucinaciones en pacientes con esquizofrenia y pacientes con enfermedad de Parkinson.
Los investigadores plantean la hipótesis de un vínculo entre la transmisión dopaminérgica (DA) y el seguimiento de la realidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta hipótesis se basa en varios estudios de la literatura: 1) Las anomalías en la transmisión de DA se observan tanto en la esquizofrenia como en la enfermedad de Parkinson; 2) los agonistas de DA pueden inducir alucinaciones; 3) Los antagonistas de DA reducen las alucinaciones y mejoran las habilidades de monitoreo de la realidad en pacientes con esquizofrenia. Además, también sugiere un vínculo entre la conectividad mesocorticolímbica, la transmisión subcortical de DA y el monitoreo de la realidad. Los investigadores han demostrado que la estimulación de corriente directa transcraneal fronto-temporal (tDCS) conduce a:
- por un lado, para modular el rendimiento de la monitorización de la realidad en voluntarios y pacientes sanos;
- por otro lado, para inducir la liberación de DA subcortical. Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio ha explorado el vínculo directo entre la transmisión de DA y el seguimiento de la realidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: JEROME BRUNELIN
- Número de teléfono: 0033437915565
- Correo electrónico: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: VERONIQUE VIAL
- Número de teléfono: 0033437915522
- Correo electrónico: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69678
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Le Vinatier
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Contacto:
- Marine Mondino
- Número de teléfono: +33 0437915565
- Correo electrónico: marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
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Contacto:
- Jérôme Brunelin
- Número de teléfono: +33 0437915297
- Correo electrónico: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
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Sub-Investigador:
- Jerome Brunelin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos que han dado su consentimiento informado por escrito
- Hombres y mujeres de 18 a 45 años
- Visión normal o corregida
- Ser fluido en francés o francés como idioma nativo
- Estar afiliado a un seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Voluntarios sanos que han dado su consentimiento informado por escrito
- Hombres y mujeres de 18 a 45 años
- Visión normal o corregida
- Ser fluido en francés o francés como idioma nativo
- Estar afiliado a un seguro de salud
- Inadmisibilidad del consentimiento o negativa del sujeto
- Déficit de memoria de trabajo (controlado con puntuación MMSE < 23)
- Cualquier condición psiquiátrica o somática actual o pasada (según lo controlado con la Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
- Cualquier condición neurológica pasada o actual
- Antecedentes de trauma craneoencefálico, hipotensión o hipertensión arterial, cardiología o afección médica grave
- Dosis anormal de potasio (por debajo de 3,1 mmol/L o por encima de 4,9 mmol/L)
- ECG anormal
- Antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar en familiares de primer grado
- Consumo de alcohol y cafeína al menos durante las 24 horas previas a cada sesión
- Tratamiento farmacológico excepto anticonceptivos
- Condición médica grave o cardiológica
- Embarazo (comprobado con un autotest de embarazo), lactancia o medida anticonceptiva insuficiente (medida de precaución)
- Consumo de drogas recreativas durante los últimos 6 meses
- Sensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio y sus excipientes
- Intolerancia a la lactosa
- porfiria
- Insuficiencia hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Precursor de la dopamina
En la primera condición, los voluntarios recibirán un precursor de dopamina (DA) (L-dopa, 100 mg).
La L-dopa se combinará con una dosis de un inhibidor de la descarboxilasa del aminoácido aromático (benserazida) de 25 mg para multiplicar su biodisponibilidad y con una dosis de domperidona de 10 mg (antagonista periférico de la DA) para minimizar el riesgo de efectos secundarios.
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En la primera condición, los voluntarios recibirán una dosis de 100 mg de L-dopa, una dosis de 25 mg de inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos (benserazida) y una dosis de 10 mg de domperidona. En la segunda condición, los voluntarios recibirán Sulpiride 800 mg. En la tercera condición, los voluntarios recibirán un placebo. Las actuaciones de seguimiento de la realidad se evaluarán con una tarea estandarizada. La memoria de trabajo se evaluará con la tarea n-back. Las actuaciones de autocontrol se observarán durante un experimento de producción del habla en el que los hablantes controlan su retroalimentación auditiva mientras hablan. Razonamiento bayesiano del habla: esta tarea es una tarea casera que investiga la influencia del procesamiento previo en el habla. Los sujetos deberán identificar el habla en estímulos auditivos ambiguos. Razonamiento bayesiano visual: esta tarea investiga la influencia del procesamiento visual previo. Se requerirá que los sujetos reconozcan la forma entre las caras y la casa. |
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Comparador activo: Antagonista D2
En la segunda condición, los voluntarios recibirán un antagonista D2 (Sulpirida, 800 mg)
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En la segunda condición, los voluntarios recibirán Sulpirida 800 mg.
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Comparador de placebos: PLACEBO
En la tercera condición, los voluntarios recibirán un placebo (lactosa)
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En la tercera condición, los voluntarios recibirán placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de monitoreo de la realidad
Periodo de tiempo: Un mes
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Medido con una tarea conductual desarrollada, validada y utilizada en el laboratorio de investigadores. Durante la fase de recuperación de la memoria, se presentarán 48 palabras, incluidas las 32 palabras presentadas durante la codificación, así como 16 palabras nuevas. Los sujetos deberán identificar si cada palabra fue escuchada previamente, imaginada o nueva. Se usarán listas de tres palabras y se asignarán al azar según la condición de la sustancia (L-dopa, Sulpiride, placebo). Cada lista verbal incluirá 16 elementos con la condición de codificación "imagina escuchar" y 16 elementos con la condición de codificación "escuchar". Una única medida que incluya dos variables de interés dará cuenta de los principales criterios de evaluación:
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempos de reacción en la tarea de monitoreo de la realidad y puntajes de calificación de confianza subjetiva para las respuestas de monitoreo de la realidad
Periodo de tiempo: Un mes
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Con respecto al monitoreo de la realidad, una sola prueba en la que los investigadores también medirán los tiempos de reacción en la tarea de monitoreo de la realidad y las puntuaciones de la calificación de confianza subjetiva para las respuestas del monitoreo de la realidad.
La variable de interés será el número de respuestas de reconocimiento de fuente incorrectas de alta confianza.
Los investigadores finalmente miden la intensidad de cada palabra "imaginada" o "escuchada" con escalas analógicas visuales (VAS) de 0 a 100.
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Un mes
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Otras tareas cognitivas
Periodo de tiempo: Un mes
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En la misma prueba, los investigadores medirán el número de respuestas correctas/incorrectas y los tiempos de reacción en la tarea de memoria de trabajo n-back.
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FILIPE GALVAO, Centre Hospitalier Le Vinatier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A01345-38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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