МОНИТОРИНГ РЕАЛЬНОСТИ (MORDOR)
МОНИТОРИНГ РЕАЛЬНОСТИ И ДОФАМИН: ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Мониторинг реальности характеризует способность определять, была ли информация воспринята в окружающей среде или только воображена. Нарушение способности контролировать реальность было связано с галлюцинациями у пациентов с шизофренией и у пациентов с болезнью Паркинсона.
Исследователи предполагают связь между дофаминергической (DA) передачей и мониторингом реальности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта гипотеза основана на нескольких исследованиях, опубликованных в литературе: 1) аномалии передачи ДА наблюдаются как при шизофрении, так и при болезни Паркинсона; 2) агонисты дофамина могут вызывать галлюцинации; 3) Антагонисты дофаминовых рецепторов уменьшают галлюцинации и улучшают способность к мониторингу реальности у больных шизофренией. Кроме того, также предполагая связь между мезокортиколимбической связью, подкорковой передачей DA и мониторингом реальности. Исследователи показали, что лобно-височная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) приводит:
- с одной стороны, для модуляции показателей мониторинга реальности у здоровых добровольцев и пациентов;
- с другой стороны, чтобы вызвать подкорковое высвобождение DA. Однако на сегодняшний день ни одно исследование не исследовало прямую связь между передачей DA и мониторингом реальности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: JEROME BRUNELIN
- Номер телефона: 0033437915565
- Электронная почта: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: VERONIQUE VIAL
- Номер телефона: 0033437915522
- Электронная почта: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69678
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Контакт:
- Marine Mondino
- Номер телефона: +33 0437915565
- Электронная почта: marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
-
Контакт:
- Jérôme Brunelin
- Номер телефона: +33 0437915297
- Электронная почта: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
-
Младший исследователь:
- Jerome Brunelin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы, давшие письменное информированное согласие
- Мужчины и женщины от 18 до 45 лет
- Нормальное или скорректированное зрение
- Свободное владение французским или французским для родного языка
- Быть связанным с медицинским страхованием
Критерий исключения:
- Здоровые добровольцы, давшие письменное информированное согласие
- Мужчины и женщины от 18 до 45 лет
- Нормальное или скорректированное зрение
- Свободное владение французским или французским для родного языка
- Быть связанным с медицинским страхованием
- Недопустимость согласия или отказа субъекта
- Дефицит рабочей памяти (по шкале MMSE < 23)
- Любое психическое или соматическое заболевание в прошлом или в настоящее время (согласно Мини-международному нейропсихиатрическому интервью, MINI)
- Любое прошлое или текущее неврологическое состояние
- В анамнезе черепно-мозговая травма, артериальная гипотензия или гипертония, кардиологические или тяжелые заболевания
- Аномальная доза калия (ниже 3,1 ммоль/л или выше 4,9 ммоль/л)
- Аномальная ЭКГ
- История шизофрении или биполярного расстройства у родственников первой степени родства
- Употребление алкоголя и кофеина не менее чем за 24 часа до каждого сеанса
- Медикаментозная терапия, кроме контрацептивов
- Кардиологическое или тяжелое заболевание
- Беременность (проверено с помощью автотеста на беременность), лактация или недостаточная мера контрацепции (мера предосторожности)
- Употребление рекреационных наркотиков в течение последних 6 месяцев
- Известная чувствительность к любому из исследуемых препаратов и их вспомогательных веществ
- Непереносимость лактозы
- Порфирия
- Печеночная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Предшественник дофамина
В первом случае добровольцы получат предшественник дофамина (DA) (L-допа, 100 мг).
L-дофа будет сочетаться с дозой ингибитора декарбоксилазы ароматических аминокислот (бенсеразид) 25 мг для увеличения его биодоступности и с дозой домперидона 10 мг (периферический антагонист дофамина) для минимизации риска побочных эффектов.
|
В первом случае добровольцы получат 100 мг леводопы, 25 мг ингибиторов декарбоксилазы ароматических аминокислот (бенсеразид) и 10 мг домперидона. Во втором случае добровольцы будут получать сульпирид в дозе 800 мг. В третьем условии добровольцы будут получать плацебо. Показатели мониторинга реальности будут оцениваться с помощью стандартизированного задания. Рабочая память будет оцениваться с помощью задачи n-back. Показатели самоконтроля будут наблюдаться во время эксперимента по воспроизведению речи, в котором говорящие контролируют свою слуховую обратную связь во время разговора. Речевое байесовское рассуждение: это домашнее задание, в котором исследуется влияние априора на обработку речи. Субъекты должны будут идентифицировать речь в неоднозначных слуховых раздражителях. Визуальные байесовские рассуждения: в этой задаче исследуется влияние априорной обработки визуальной информации. Субъекты должны будут распознавать трансформацию между лицами и домами. |
|
Активный компаратор: Антагонист D2
Во втором случае добровольцы получат антагонист D2 (сульпирид, 800 мг).
|
Во втором состоянии добровольцы будут получать сульпирид 800 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В третьем условии добровольцы получат плацебо (лактозу).
|
В третьем условии добровольцы будут получать плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность мониторинга реальности
Временное ограничение: Один месяц
|
Измерено с помощью поведенческой задачи, разработанной, проверенной и используемой в исследовательской лаборатории. На этапе извлечения из памяти будет представлено 48 слов, включая 32 слова, представленные во время кодирования, а также 16 новых слов. Субъекты должны будут определить, было ли каждое слово ранее услышанным, воображаемым или новым. Будут использоваться списки из трех слов, которые распределяются случайным образом в зависимости от состояния вещества (L-допа, сульпирид, плацебо). Каждый вербальный список будет включать 16 пунктов с условием кодирования «представь, слышишь» и 16 пунктов с условием кодирования «слушай». Одна мера, включающая две представляющие интерес переменные, будет учитывать основные критерии оценки:
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время реакции на задание по наблюдению за реальностью и баллы субъективной оценки достоверности ответов по наблюдению за реальностью
Временное ограничение: Один месяц
|
Что касается мониторинга реальности, единый тест, в котором исследователи также будут измерять время реакции на задачу мониторинга реальности и баллы субъективного рейтинга достоверности для ответов мониторинга реальности.
Интересующей переменной будет количество высоконадежных неправильных ответов на распознавание источника.
Наконец, исследователи измеряют яркость каждого «воображаемого» или «услышанного» слова с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100.
|
Один месяц
|
|
Другие познавательные задачи
Временное ограничение: Один месяц
|
В том же тесте исследователи будут измерять количество правильных/неправильных ответов и время реакции при выполнении задания на рабочую память n-back.
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: FILIPE GALVAO, Centre Hospitalier Le Vinatier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A01345-38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .