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REALITÄTSÜBERWACHUNG (MORDOR)

4. März 2025 aktualisiert von: Hôpital le Vinatier

ÜBERWACHUNG VON REALITÄT UND DOPAMIN: EINE PHARMAKOLOGISCHE FORSCHUNG

Reality-Monitoring charakterisiert die Fähigkeit festzustellen, ob Informationen in der Umgebung wahrgenommen oder nur eingebildet wurden. Beeinträchtigte Fähigkeiten zur Realitätsüberwachung wurden mit Halluzinationen bei Patienten mit Schizophrenie und Patienten mit Parkinson-Krankheit in Verbindung gebracht.

Die Forscher vermuten einen Zusammenhang zwischen dopaminerger (DA) Übertragung und Realitätsüberwachung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Hypothese basiert auf mehreren Studien in der Literatur: 1) DA-Übertragungsanomalien werden sowohl bei Schizophrenie als auch bei der Parkinson-Krankheit beobachtet; 2) DA-Agonisten können Halluzinationen auslösen; 3) DA-Antagonisten reduzieren Halluzinationen und verbessern die Fähigkeit zur Realitätsüberwachung bei Patienten mit Schizophrenie. Darüber hinaus deuten die Forscher auch auf einen Zusammenhang zwischen mesocorticolimbischer Konnektivität, subkortikaler DA-Übertragung und Realitätsüberwachung hin und haben gezeigt, dass die frontotemporale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zu Folgendem führt:

  • einerseits, um die Leistung der Realitätsüberwachung bei gesunden Freiwilligen und Patienten zu modulieren;
  • andererseits, um eine subkortikale DA-Freisetzung zu induzieren. Allerdings hat bisher noch keine Studie den direkten Zusammenhang zwischen DA-Übertragung und Realitätsüberwachung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige, die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Normales oder korrigiertes Sehvermögen
  • Sie sprechen fließend Französisch oder Französisch als Muttersprache
  • Zugehörigkeit zur Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige, die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Normales oder korrigiertes Sehvermögen
  • Sie sprechen fließend Französisch oder Französisch als Muttersprache
  • Zugehörigkeit zur Krankenversicherung
  • Unzulässigkeit der Zustimmung oder Ablehnung des Subjekts
  • Arbeitsgedächtnisdefizit (kontrolliert mit MMSE-Score < 23)
  • Jede vergangene oder aktuelle psychiatrische oder somatische Erkrankung (wie mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI kontrolliert)
  • Jede vergangene oder aktuelle neurologische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma, arterieller Hypotonie oder Hypertonie, kardiologischen oder schwerwiegenden Erkrankungen
  • Abnormale Kaliumdosis (unter 3,1 mmol/L oder über 4,9 mmol/L)
  • Anormales EKG
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Störung bei Verwandten ersten Grades
  • Alkohol- und Koffeinkonsum mindestens 24 Stunden vor jeder Sitzung
  • Arzneimitteltherapie mit Ausnahme von Verhütungsmitteln
  • Kardiologische oder schwere medizinische Erkrankung
  • Schwangerschaft (überprüft mit einem Schwangerschaftsautotest), Stillzeit oder unzureichende Verhütungsmaßnahme (Vorsorgemaßnahme)
  • Konsum von Freizeitdrogen in den letzten 6 Monaten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente und deren Hilfsstoffe
  • Laktoseintoleranz
  • Porphyrie
  • Leberinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dopamin-Vorläufer
In der ersten Bedingung erhalten Freiwillige einen Dopamin (DA)-Vorläufer (L-Dopa, 100 mg). L-Dopa wird mit einer Dosis von 25 mg eines Decarboxylasehemmers aromatischer Aminosäuren (Benserazid) kombiniert, um seine Bioverfügbarkeit zu vervielfachen, und mit einer Dosis von 10 mg Domperidon (peripherer Antagonist von DA), um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren.

In der ersten Bedingung erhalten Freiwillige eine 100-mg-Dosis L-Dopa, eine 25-mg-Dosis aromatischer Aminosäure-Decarboxylase-Inhibitoren (Benserazid) und eine 10-mg-Dosis Domperidon. In der zweiten Bedingung erhalten Freiwillige 800 mg Sulpirid. In der dritten Bedingung erhalten Freiwillige ein Placebo. Die Leistungen bei der Realitätsüberwachung werden anhand einer standardisierten Aufgabe bewertet. Der Arbeitsspeicher wird mit der N-Back-Aufgabe ausgewertet. Selbstüberwachungsleistungen werden während eines Sprachproduktionsexperiments beobachtet, bei dem Sprecher ihr auditives Feedback während des Sprechens überwachen.

Sprach-Bayesianisches Denken: Bei dieser Aufgabe handelt es sich um eine selbst erstellte Aufgabe, die den Einfluss von Prior auf die Sprachverarbeitung untersucht. Die Probanden müssen Sprache in mehrdeutigen Hörreizen identifizieren. Visuelles Bayesianisches Denken: Diese Aufgabe untersucht den Einfluss von Prior auf die visuelle Verarbeitung. Die Probanden müssen die Morphologie zwischen Gesichtern und Häusern erkennen.

Aktiver Komparator: D2-Antagonist
In der zweiten Bedingung erhalten Freiwillige einen D2-Antagonisten (Sulpirid, 800 mg).
In der zweiten Bedingung erhalten Freiwillige 800 mg Sulpirid
Placebo-Komparator: PLACEBO
In der dritten Bedingung erhalten Freiwillige ein Placebo (Laktose).
In der dritten Bedingung erhalten Freiwillige ein Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung zur Realitätsüberwachung
Zeitfenster: Ein Monat

Gemessen mit einer Verhaltensaufgabe, die im Forscherlabor entwickelt, validiert und verwendet wurde.

Während der Gedächtnisabrufphase werden 48 Wörter präsentiert, einschließlich der 32 Wörter, die während der Kodierung präsentiert wurden, sowie 16 neue Wörter. Die Probanden müssen feststellen, ob jedes Wort zuvor gehört, eingebildet oder neu war. Es werden drei Wortlisten verwendet und je nach Substanzzustand (L-Dopa, Sulpirid, Placebo) zufällig zugewiesen. Jede verbale Liste enthält 16 Elemente mit der Kodierungsbedingung „vorstellen, hören“ und 16 Elemente mit der Kodierungsbedingung „zuhören“.

Ein einzelnes Maß, das zwei interessierende Variablen umfasst, wird die Hauptbewertungskriterien berücksichtigen:

  • Das durchschnittliche bedingte Quellenidentifikationsmaß (ACSIM), das die Gesamtfähigkeit zum korrekten Abrufen der Quelle darstellt, vorausgesetzt, dass das Element als bereits dargestellt erkannt wurde.
  • Die falschen Quellenzuordnungen, die Anzahl der Verwechslungen zwischen gehörten und vorgestellten Ereignissen.
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeiten bei der Realitätsüberwachungsaufgabe und Werte der subjektiven Konfidenzbewertung für Realitätsüberwachungsantworten
Zeitfenster: Ein Monat
In Bezug auf die Realitätsüberwachung handelt es sich um einen einzelnen Test, bei dem die Ermittler auch die Reaktionszeiten bei der Realitätsüberwachungsaufgabe und die Ergebnisse der subjektiven Vertrauensbewertung für Antworten zur Realitätsüberwachung messen. Die interessierende Variable wird die Anzahl der hochsicheren falschen Quellenerkennungsantworten sein. Schließlich messen die Forscher die Lebendigkeit jedes „vorgestellten“ oder „gehörten“ Wortes mit visuellen Analogskalen (VAS) von 0 bis 100.
Ein Monat
Andere kognitive Aufgaben
Zeitfenster: Ein Monat

Im selben Test messen die Forscher die Anzahl der richtigen/falschen Antworten und Reaktionszeiten bei der N-Back-Arbeitsgedächtnisaufgabe.

  • Die Auswirkung der Dopaminmodulation auf die Fähigkeit, unsere Sprache als selbsterzeugt zu bestimmen, wird mit einer Selbstüberwachungsaufgabe gemessen. Die Forscher messen das Ausmaß einer Stimmspitzenreaktion, die das Gefühl der Entscheidungsfreiheit widerspiegelt.
  • Die Wirkung der Dopaminmodulation auf die Wahrnehmung wird anhand der gemessenen Leistungen während zweier hausgemachter Bayes'scher Denkaufgaben bewertet, wobei die Sprachverarbeitung bzw. die visuelle Verarbeitung bewertet wird.
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: FILIPE GALVAO, Centre Hospitalier le Vinatier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorläufer von Dopamin

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