- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05711082
REALITÄTSÜBERWACHUNG (MORDOR)
ÜBERWACHUNG VON REALITÄT UND DOPAMIN: EINE PHARMAKOLOGISCHE FORSCHUNG
Reality-Monitoring charakterisiert die Fähigkeit festzustellen, ob Informationen in der Umgebung wahrgenommen oder nur eingebildet wurden. Beeinträchtigte Fähigkeiten zur Realitätsüberwachung wurden mit Halluzinationen bei Patienten mit Schizophrenie und Patienten mit Parkinson-Krankheit in Verbindung gebracht.
Die Forscher vermuten einen Zusammenhang zwischen dopaminerger (DA) Übertragung und Realitätsüberwachung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Hypothese basiert auf mehreren Studien in der Literatur: 1) DA-Übertragungsanomalien werden sowohl bei Schizophrenie als auch bei der Parkinson-Krankheit beobachtet; 2) DA-Agonisten können Halluzinationen auslösen; 3) DA-Antagonisten reduzieren Halluzinationen und verbessern die Fähigkeit zur Realitätsüberwachung bei Patienten mit Schizophrenie. Darüber hinaus deuten die Forscher auch auf einen Zusammenhang zwischen mesocorticolimbischer Konnektivität, subkortikaler DA-Übertragung und Realitätsüberwachung hin und haben gezeigt, dass die frontotemporale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zu Folgendem führt:
- einerseits, um die Leistung der Realitätsüberwachung bei gesunden Freiwilligen und Patienten zu modulieren;
- andererseits, um eine subkortikale DA-Freisetzung zu induzieren. Allerdings hat bisher noch keine Studie den direkten Zusammenhang zwischen DA-Übertragung und Realitätsüberwachung untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: JEROME BRUNELIN
- Telefonnummer: 0033437915565
- E-Mail: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: VERONIQUE VIAL
- Telefonnummer: 0033437915522
- E-Mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Studienorte
-
-
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Bron, Frankreich, 69678
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier le Vinatier
-
Kontakt:
- Marine Mondino
- Telefonnummer: +33 0437915565
- E-Mail: marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
-
Kontakt:
- Jérôme Brunelin
- Telefonnummer: +33 0437915297
- E-Mail: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
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Unterermittler:
- Jerome Brunelin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige, die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren
- Normales oder korrigiertes Sehvermögen
- Sie sprechen fließend Französisch oder Französisch als Muttersprache
- Zugehörigkeit zur Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige, die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren
- Normales oder korrigiertes Sehvermögen
- Sie sprechen fließend Französisch oder Französisch als Muttersprache
- Zugehörigkeit zur Krankenversicherung
- Unzulässigkeit der Zustimmung oder Ablehnung des Subjekts
- Arbeitsgedächtnisdefizit (kontrolliert mit MMSE-Score < 23)
- Jede vergangene oder aktuelle psychiatrische oder somatische Erkrankung (wie mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI kontrolliert)
- Jede vergangene oder aktuelle neurologische Erkrankung
- Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma, arterieller Hypotonie oder Hypertonie, kardiologischen oder schwerwiegenden Erkrankungen
- Abnormale Kaliumdosis (unter 3,1 mmol/L oder über 4,9 mmol/L)
- Anormales EKG
- Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Störung bei Verwandten ersten Grades
- Alkohol- und Koffeinkonsum mindestens 24 Stunden vor jeder Sitzung
- Arzneimitteltherapie mit Ausnahme von Verhütungsmitteln
- Kardiologische oder schwere medizinische Erkrankung
- Schwangerschaft (überprüft mit einem Schwangerschaftsautotest), Stillzeit oder unzureichende Verhütungsmaßnahme (Vorsorgemaßnahme)
- Konsum von Freizeitdrogen in den letzten 6 Monaten
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente und deren Hilfsstoffe
- Laktoseintoleranz
- Porphyrie
- Leberinsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Dopamin-Vorläufer
In der ersten Bedingung erhalten Freiwillige einen Dopamin (DA)-Vorläufer (L-Dopa, 100 mg).
L-Dopa wird mit einer Dosis von 25 mg eines Decarboxylasehemmers aromatischer Aminosäuren (Benserazid) kombiniert, um seine Bioverfügbarkeit zu vervielfachen, und mit einer Dosis von 10 mg Domperidon (peripherer Antagonist von DA), um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren.
|
In der ersten Bedingung erhalten Freiwillige eine 100-mg-Dosis L-Dopa, eine 25-mg-Dosis aromatischer Aminosäure-Decarboxylase-Inhibitoren (Benserazid) und eine 10-mg-Dosis Domperidon. In der zweiten Bedingung erhalten Freiwillige 800 mg Sulpirid. In der dritten Bedingung erhalten Freiwillige ein Placebo. Die Leistungen bei der Realitätsüberwachung werden anhand einer standardisierten Aufgabe bewertet. Der Arbeitsspeicher wird mit der N-Back-Aufgabe ausgewertet. Selbstüberwachungsleistungen werden während eines Sprachproduktionsexperiments beobachtet, bei dem Sprecher ihr auditives Feedback während des Sprechens überwachen. Sprach-Bayesianisches Denken: Bei dieser Aufgabe handelt es sich um eine selbst erstellte Aufgabe, die den Einfluss von Prior auf die Sprachverarbeitung untersucht. Die Probanden müssen Sprache in mehrdeutigen Hörreizen identifizieren. Visuelles Bayesianisches Denken: Diese Aufgabe untersucht den Einfluss von Prior auf die visuelle Verarbeitung. Die Probanden müssen die Morphologie zwischen Gesichtern und Häusern erkennen. |
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Aktiver Komparator: D2-Antagonist
In der zweiten Bedingung erhalten Freiwillige einen D2-Antagonisten (Sulpirid, 800 mg).
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In der zweiten Bedingung erhalten Freiwillige 800 mg Sulpirid
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Placebo-Komparator: PLACEBO
In der dritten Bedingung erhalten Freiwillige ein Placebo (Laktose).
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In der dritten Bedingung erhalten Freiwillige ein Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung zur Realitätsüberwachung
Zeitfenster: Ein Monat
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Gemessen mit einer Verhaltensaufgabe, die im Forscherlabor entwickelt, validiert und verwendet wurde. Während der Gedächtnisabrufphase werden 48 Wörter präsentiert, einschließlich der 32 Wörter, die während der Kodierung präsentiert wurden, sowie 16 neue Wörter. Die Probanden müssen feststellen, ob jedes Wort zuvor gehört, eingebildet oder neu war. Es werden drei Wortlisten verwendet und je nach Substanzzustand (L-Dopa, Sulpirid, Placebo) zufällig zugewiesen. Jede verbale Liste enthält 16 Elemente mit der Kodierungsbedingung „vorstellen, hören“ und 16 Elemente mit der Kodierungsbedingung „zuhören“. Ein einzelnes Maß, das zwei interessierende Variablen umfasst, wird die Hauptbewertungskriterien berücksichtigen:
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Ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktionszeiten bei der Realitätsüberwachungsaufgabe und Werte der subjektiven Konfidenzbewertung für Realitätsüberwachungsantworten
Zeitfenster: Ein Monat
|
In Bezug auf die Realitätsüberwachung handelt es sich um einen einzelnen Test, bei dem die Ermittler auch die Reaktionszeiten bei der Realitätsüberwachungsaufgabe und die Ergebnisse der subjektiven Vertrauensbewertung für Antworten zur Realitätsüberwachung messen.
Die interessierende Variable wird die Anzahl der hochsicheren falschen Quellenerkennungsantworten sein.
Schließlich messen die Forscher die Lebendigkeit jedes „vorgestellten“ oder „gehörten“ Wortes mit visuellen Analogskalen (VAS) von 0 bis 100.
|
Ein Monat
|
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Andere kognitive Aufgaben
Zeitfenster: Ein Monat
|
Im selben Test messen die Forscher die Anzahl der richtigen/falschen Antworten und Reaktionszeiten bei der N-Back-Arbeitsgedächtnisaufgabe.
|
Ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: FILIPE GALVAO, Centre Hospitalier le Vinatier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A01345-38
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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