Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VALÓSÁG MONITORING (MORDOR)

2024. február 13. frissítette: Hôpital le Vinatier

A VALÓSÁG ÉS A DOPAMIN MONITOROZÁSA: FARMAKOLÓGIAI KUTATÁS

A valóság-monitoring azt a képességet jellemzi, hogy az információt észlelték-e a környezetben, vagy csak képzelték. A valóság-megfigyelési képességek károsodását hallucinációkkal hozták összefüggésbe skizofréniás és Parkinson-kóros betegeknél.

A kutatók azt feltételezik, hogy kapcsolat van a dopaminerg (DA) átvitel és a valóság-monitoring között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a hipotézis számos szakirodalmi tanulmányon alapul: 1) DA transzmissziós anomáliák figyelhetők meg skizofrénia és Parkinson-kór esetén is; 2) a DA agonisták hallucinációt válthatnak ki; 3) A DA-antagonisták csökkentik a hallucinációkat és javítják a valóság-figyelő képességet skizofrén betegekben. Ezen túlmenően, a mezokortikolimbikus kapcsolat, a szubkortikális DA átvitel és a valóság-monitoring közötti kapcsolatra utalva, a kutatók kimutatták, hogy a fronto-temporális transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a következőkhöz vezet:

  • egyrészt az egészséges önkéntesek és betegek valóság-monitoring teljesítményének modulálása;
  • másrészt szubkortikális DA felszabadulás indukálására. A mai napig azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta a DA-átvitel és a valóság-monitoring közötti közvetlen kapcsolatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek, akik írásos beleegyezésüket adták
  • Férfiak és nők 18-45 éves korig
  • Normál vagy korrigált látás
  • Folyékonyan beszél franciául vagy franciául anyanyelvéhez
  • Az egészségbiztosítással való kapcsolat

Kizárási kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek, akik írásos beleegyezésüket adták
  • Férfiak és nők 18-45 éves korig
  • Normál vagy korrigált látás
  • Folyékonyan beszél franciául vagy franciául anyanyelvéhez
  • Az egészségbiztosítással való kapcsolat
  • Az alany beleegyezésének vagy elutasításának elfogadhatatlansága
  • Munkamemória-hiány (kontrollált MMSE-pontszám < 23)
  • Bármilyen múltbeli vagy jelenlegi pszichiátriai vagy szomatikus állapot (a Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI segítségével szabályozva)
  • Bármilyen múltbeli vagy jelenlegi neurológiai állapot
  • Az anamnézisben előfordult koponya-agyi trauma, artériás hipotenzió vagy magas vérnyomás, kardiológiai vagy súlyos egészségügyi állapot
  • Rendellenes káliumadagolás (3,1 mmol/l alatt vagy 4,9 mmol/l felett)
  • Rendellenes EKG
  • A szkizofrénia vagy bipoláris zavar története első fokú rokonoknál
  • Alkohol és koffein fogyasztása legalább 24 órával minden ülés előtt
  • Gyógyszeres kezelés a fogamzásgátlók kivételével
  • Kardiológiai vagy súlyos egészségügyi állapot
  • Terhesség (terhességi autoteszttel ellenőrizve), szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátló módszer (elővigyázatossági intézkedés)
  • Rekreációs drogok fogyasztása az elmúlt 6 hónapban
  • Ismert érzékenység a vizsgált gyógyszerekkel és segédanyagaikkal szemben
  • Laktóz intolerancia
  • Porphyria
  • Májelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dopamin prekurzor
Az első esetben az önkéntesek dopamin (DA) prekurzort (L-dopa, 100 mg) kapnak. Az L-dopát egy 25 mg-os aromás aminosav-dekarboxiláz-inhibitor (Benserazide) adagjával kombinálják, hogy megsokszorozza biológiai hozzáférhetőségét, és egy 10 mg-os domperidon-dózissal (a DA perifériás antagonistája) a mellékhatások kockázatának minimalizálása érdekében.
Egyéb: Précurseur de la dopamine

Az első esetben az önkéntesek 100 mg-os L-dopát, 25 mg-os aromás aminosav-dekarboxiláz-gátlót (Benserazidet) és 10 mg-os domperidont kapnak. A második állapotban az önkéntesek 800 mg Sulpiridet kapnak. A harmadik feltételben az önkéntesek placebót kapnak. A valóságfigyelő teljesítményeket standardizált feladattal értékelik. A munkamemória értékelése az n-back feladattal történik. Az önellenőrző előadásokat egy beszédprodukciós kísérlet során figyeljük meg, amelyben a beszélők beszéd közben figyelik hallási visszajelzéseiket.

Beszéd Bayes-féle érvelés: Ez a feladat egy házi feladat, amely az előzetes beszédfeldolgozásra gyakorolt ​​hatását vizsgálja. Az alanyoknak meg kell határozniuk a beszédet kétértelmű hallási ingerek esetén. Vizuális Bayes-féle érvelés: Ez a feladat az előzetes vizuális feldolgozásra gyakorolt ​​hatását vizsgálja. Az alanyoknak fel kell ismerniük az arcok és a ház közötti morfológiát.
Aktív összehasonlító: D2 antagonista
A második állapotban az önkéntesek D2 antagonistát kapnak (Sulpiride, 800 mg)
Egyéb: antagonista D2
A második állapotban az önkéntesek 800 mg Sulpiridet kapnak
Placebo Comparator: PLACEBO
A harmadik feltételben az önkéntesek placebót (laktózt) kapnak
Egyéb: PLACEBO
A harmadik feltételben az önkéntesek placebót kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Valóságfigyelő teljesítmény
Időkeret: Egy hónap

A vizsgálók laborban kifejlesztett, validált és használt viselkedési feladattal mérve.

A memória-visszakeresési szakaszban 48 szó kerül bemutatásra, köztük a kódolás során bemutatott 32 szó, valamint 16 új szó. Az alanyoknak meg kell határozniuk, hogy minden szót korábban hallottak, elképzeltek vagy újak voltak. A rendszer három szólistát használ és véletlenszerűen hozzárendel az anyag állapotától függően (L-dopa, Sulpiride, placebo). Minden verbális lista 16 elemet tartalmaz "képzeld hall" kódolási feltétellel és 16 elemet "hallgat" kódolási feltétellel.

Egyetlen intézkedés, amely két érdekes változót foglal magában, felel meg a fő értékelési kritériumoknak:

  • Az átlagos feltételes forrásazonosító mérték (ACSIM), amely a forrás helyes visszakeresésének általános képességét képviseli, feltéve, hogy az elemet már bemutatottként felismerték.
  • A forrás téves hozzárendelése, a hallott és elképzelt események közötti összetévesztések száma.
Egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reakcióidők a valóságfigyelő feladatnál és szubjektív megbízhatósági pontszámok a valóságfigyelő válaszoknál
Időkeret: Egy hónap
A valóságfigyelést illetően egyetlen teszt, amelyben a vizsgálók mérik a reakcióidőket a valóságfigyelő feladatnál és a valóságfigyelő válaszok szubjektív megbízhatósági pontszámait. Az érdeklődésre számot tartó változó a nagy magabiztosságú helytelen forrásfelismerési válaszok száma lesz. A nyomozók végül minden „elképzelt” vagy „meghallgatott” szó élénkségét vizuális analóg skálákkal (VAS) mérik 0-tól 100-ig.
Egy hónap
Egyéb kognitív feladatok
Időkeret: Egy hónap

Ugyanebben a tesztben a kutatók megmérik a helyes/helytelen válaszok számát és a reakcióidőket az n-back munkamemória feladatnál.

  • A dopamin moduláció hatását arra a képességre, hogy beszédünket önállóan generáltként határozzuk meg, önellenőrző feladattal mérjük. A nyomozók mérik a hangcsúcs válasz nagyságát, ami az önrendelkezés érzését tükrözi.
  • A dopamin moduláció érzékelésre gyakorolt ​​hatását 2 házilag elkészített Bayes-féle érvelési feladat során mért teljesítményekkel értékeljük, a beszédfeldolgozást, illetve a vizuális feldolgozást értékelve.
Egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hôpital le Vinatier

Nyomozók

  • Kutatásvezető: FILIPE GALVAO, Centre Hospitalier Le Vinatier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-A01345-38

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Précurseur de la dopamine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel