- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05711082
MONITOROVÁNÍ REALITY (MORDOR)
MONITOROVÁNÍ REALITY A DOPAMINU: FARMAKOLOGICKÝ VÝZKUM
Monitorování reality charakterizuje schopnost určit, zda byla informace vnímána v prostředí nebo pouze představa. Zhoršené schopnosti sledování reality byly spojeny s halucinacemi u pacientů se schizofrenií a pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Vyšetřovatelé předpokládají souvislost mezi dopaminergním (DA) přenosem a sledováním reality.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato hypotéza je založena na několika studiích v literatuře: 1) anomálie přenosu DA jsou pozorovány jak u schizofrenie, tak u Parkinsonovy choroby; 2) DA agonisté mohou vyvolat halucinace; 3) Antagonisté DA snižují halucinace a zlepšují schopnosti sledování reality u pacientů se schizofrenií. Kromě toho, což také naznačuje souvislost mezi mezokortikolimbickou konektivitou, subkortikálním přenosem DA a monitorováním reality, vyšetřovatelé prokázali, že fronto-temporální transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) vede:
- na jedné straně modulovat výkon sledování reality u zdravých dobrovolníků a pacientů;
- na druhé straně k vyvolání subkortikálního uvolnění DA. Dosud však žádná studie neprozkoumala přímou souvislost mezi přenosem DA a sledováním reality.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: JEROME BRUNELIN
- Telefonní číslo: 0033437915565
- E-mail: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: VERONIQUE VIAL
- Telefonní číslo: 0033437915522
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69678
- Nábor
- Centre Hospitalier le Vinatier
-
Kontakt:
- Marine Mondino
- Telefonní číslo: +33 0437915565
- E-mail: marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
-
Kontakt:
- Jérôme Brunelin
- Telefonní číslo: +33 0437915297
- E-mail: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jerome Brunelin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas
- Muži a ženy od 18 do 45 let
- Normální nebo korigované vidění
- Umět plynně francouzštinu nebo francouzštinu jako mateřský jazyk
- Být spojen se zdravotním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- Zdraví dobrovolníci, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas
- Muži a ženy od 18 do 45 let
- Normální nebo korigované vidění
- Umět plynně francouzštinu nebo francouzštinu jako mateřský jazyk
- Být spojen se zdravotním pojištěním
- Nepřípustnost souhlasu či odmítnutí subjektu
- Deficit pracovní paměti (kontrolovaný skóre MMSE < 23)
- Jakýkoli minulý nebo současný psychiatrický nebo somatický stav (kontrolovaný pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
- Jakýkoli minulý nebo současný neurologický stav
- Kraniocerebrální trauma v anamnéze, arteriální hypotenze nebo hypertenze, kardiologický nebo vážný zdravotní stav
- Abnormální dávka draslíku (pod 3,1 mmol/l nebo nad 4,9 mmol/l)
- Normální EKG
- Anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy u příbuzných prvního stupně
- Pití alkoholu a příjem kofeinu alespoň 24 hodin před každým sezením
- Medikamentózní terapie s výjimkou antikoncepce
- Kardiologický nebo závažný zdravotní stav
- Těhotenství (kontrolováno těhotenským autotestem), laktace nebo nedostatečné antikoncepční opatření (preventivní opatření)
- Spotřeba rekreačních drog za posledních 6 měsíců
- Známá citlivost na kteroukoli studovanou medikaci a její pomocné látky
- Laktózová intolerance
- porfyrie
- Jaterní insuficience
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Prekurzor dopaminu
V první podmínce dostanou dobrovolníci prekurzor dopaminu (DA) (L-dopa, 100 mg).
L-dopa bude kombinována s dávkou inhibitoru dekarboxylázy aromatických aminokyselin (Benserazide) 25 mg pro znásobení jeho biologické dostupnosti as dávkou domperidonu 10 mg (periferní antagonista DA) pro minimalizaci rizika nežádoucích účinků.
|
V první podmínce dostanou dobrovolníci dávku 100 mg L-dopa, 25 mg dávku inhibitorů dekarboxylázy aromatických aminokyselin (Benserazide) a 10 mg dávku domperidonu. Ve druhé podmínce dostanou dobrovolníci Sulpirid 800 mg. Ve třetí podmínce budou dobrovolníci dostávat placebo Výkony sledování reality budou hodnoceny standardizovaným úkolem. Pracovní paměť bude vyhodnocena pomocí úlohy n-back. Sebemonitorovací výkony budou sledovány během experimentu s produkcí řeči, ve kterém mluvčí sledují svou sluchovou zpětnou vazbu při mluvení. Bayesovské usuzování řeči: Tato úloha je domácí úlohou zkoumající vliv aprioru na zpracování řeči. Od subjektů se bude vyžadovat, aby identifikovaly řeč v nejednoznačných sluchových podnětech. Vizuální Bayesovské uvažování: Tento úkol zkoumá vliv aprioru na vizuální zpracování. Subjekty budou muset rozpoznat proměnu mezi tvářemi a domem. |
|
Aktivní komparátor: D2 antagonista
Ve druhém stavu dostanou dobrovolníci antagonistu D2 (Sulpirid, 800 mg)
|
Ve druhém stavu dostanou dobrovolníci Sulpirid 800 mg
|
|
Komparátor placeba: PLACEBO
Ve třetí podmínce dostanou dobrovolníci placebo (laktózu)
|
Ve třetí podmínce dostanou dobrovolníci placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon sledování reality
Časové okno: Jeden měsíc
|
Měřeno pomocí behaviorálního úkolu vyvinutého, ověřeného a používaného v laboratoři vyšetřovatelů. Během fáze získávání paměti bude prezentováno 48 slov, včetně 32 slov prezentovaných během kódování a také 16 nových slov. Subjekty budou muset určit, zda každé slovo bylo dříve slyšeno, vymyšleno nebo nové. Použijí se seznamy tří slov a přiřadí se náhodně v závislosti na stavu látky (L-dopa, Sulpirid, placebo). Každý slovní seznam bude obsahovat 16 položek s podmínkou kódování „představ si, slyš“ a 16 položek s podmínkou kódování „poslouchej“. Jedno opatření zahrnující dvě zajímavé proměnné bude odpovídat za hlavní hodnotící kritéria:
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakční časy při úkolu sledování reality a skóre subjektivního hodnocení spolehlivosti odpovědí při sledování reality
Časové okno: Jeden měsíc
|
Pokud jde o monitorování reality, jediný test, ve kterém vyšetřovatelé také změří reakční časy při úloze monitorování reality a skóre subjektivního hodnocení spolehlivosti odpovědí při monitorování reality.
Proměnnou, která nás bude zajímat, bude počet vysoce spolehlivých nesprávných odpovědí na rozpoznání zdroje.
Vyšetřovatelé nakonec změří živost každého „představovaného“ nebo „poslouchaného“ slova pomocí vizuálních analogových škál (VAS) od 0 do 100.
|
Jeden měsíc
|
|
Další kognitivní úkoly
Časové okno: Jeden měsíc
|
Ve stejném testu vyšetřovatelé změří počet správných/nesprávných odpovědí a reakční doby v úloze n-back pracovní paměti.
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: FILIPE GALVAO, Centre Hospitalier le Vinatier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A01345-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Précurseur de la dopamin
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Douglas Mental Health University InstituteAktivní, ne náborSchizofrenie | Kognitivní porucha | PsychózaKanada
-
University of BolognaNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNáborFokální syndrom akutní respirační tísněFrancie
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityZatím nenabírámeEndodonticky ošetřené zuby
-
University of FloridaDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinNáborVrozené malformace plicFrancie
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Society of Regional AnesthesiaNáborObezita | Operace rameneSpojené státy