Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MONITOROVÁNÍ REALITY (MORDOR)

4. března 2025 aktualizováno: Hôpital le Vinatier

MONITOROVÁNÍ REALITY A DOPAMINU: FARMAKOLOGICKÝ VÝZKUM

Monitorování reality charakterizuje schopnost určit, zda byla informace vnímána v prostředí nebo pouze představa. Zhoršené schopnosti sledování reality byly spojeny s halucinacemi u pacientů se schizofrenií a pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Vyšetřovatelé předpokládají souvislost mezi dopaminergním (DA) přenosem a sledováním reality.

Přehled studie

Detailní popis

Tato hypotéza je založena na několika studiích v literatuře: 1) anomálie přenosu DA jsou pozorovány jak u schizofrenie, tak u Parkinsonovy choroby; 2) DA agonisté mohou vyvolat halucinace; 3) Antagonisté DA snižují halucinace a zlepšují schopnosti sledování reality u pacientů se schizofrenií. Kromě toho, což také naznačuje souvislost mezi mezokortikolimbickou konektivitou, subkortikálním přenosem DA a monitorováním reality, vyšetřovatelé prokázali, že fronto-temporální transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) vede:

  • na jedné straně modulovat výkon sledování reality u zdravých dobrovolníků a pacientů;
  • na druhé straně k vyvolání subkortikálního uvolnění DA. Dosud však žádná studie neprozkoumala přímou souvislost mezi přenosem DA a sledováním reality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas
  • Muži a ženy od 18 do 45 let
  • Normální nebo korigované vidění
  • Umět plynně francouzštinu nebo francouzštinu jako mateřský jazyk
  • Být spojen se zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • Zdraví dobrovolníci, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas
  • Muži a ženy od 18 do 45 let
  • Normální nebo korigované vidění
  • Umět plynně francouzštinu nebo francouzštinu jako mateřský jazyk
  • Být spojen se zdravotním pojištěním
  • Nepřípustnost souhlasu či odmítnutí subjektu
  • Deficit pracovní paměti (kontrolovaný skóre MMSE < 23)
  • Jakýkoli minulý nebo současný psychiatrický nebo somatický stav (kontrolovaný pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
  • Jakýkoli minulý nebo současný neurologický stav
  • Kraniocerebrální trauma v anamnéze, arteriální hypotenze nebo hypertenze, kardiologický nebo vážný zdravotní stav
  • Abnormální dávka draslíku (pod 3,1 mmol/l nebo nad 4,9 mmol/l)
  • Normální EKG
  • Anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy u příbuzných prvního stupně
  • Pití alkoholu a příjem kofeinu alespoň 24 hodin před každým sezením
  • Medikamentózní terapie s výjimkou antikoncepce
  • Kardiologický nebo závažný zdravotní stav
  • Těhotenství (kontrolováno těhotenským autotestem), laktace nebo nedostatečné antikoncepční opatření (preventivní opatření)
  • Spotřeba rekreačních drog za posledních 6 měsíců
  • Známá citlivost na kteroukoli studovanou medikaci a její pomocné látky
  • Laktózová intolerance
  • porfyrie
  • Jaterní insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prekurzor dopaminu
V první podmínce dostanou dobrovolníci prekurzor dopaminu (DA) (L-dopa, 100 mg). L-dopa bude kombinována s dávkou inhibitoru dekarboxylázy aromatických aminokyselin (Benserazide) 25 mg pro znásobení jeho biologické dostupnosti as dávkou domperidonu 10 mg (periferní antagonista DA) pro minimalizaci rizika nežádoucích účinků.

V první podmínce dostanou dobrovolníci dávku 100 mg L-dopa, 25 mg dávku inhibitorů dekarboxylázy aromatických aminokyselin (Benserazide) a 10 mg dávku domperidonu. Ve druhé podmínce dostanou dobrovolníci Sulpirid 800 mg. Ve třetí podmínce budou dobrovolníci dostávat placebo Výkony sledování reality budou hodnoceny standardizovaným úkolem. Pracovní paměť bude vyhodnocena pomocí úlohy n-back. Sebemonitorovací výkony budou sledovány během experimentu s produkcí řeči, ve kterém mluvčí sledují svou sluchovou zpětnou vazbu při mluvení.

Bayesovské usuzování řeči: Tato úloha je domácí úlohou zkoumající vliv aprioru na zpracování řeči. Od subjektů se bude vyžadovat, aby identifikovaly řeč v nejednoznačných sluchových podnětech. Vizuální Bayesovské uvažování: Tento úkol zkoumá vliv aprioru na vizuální zpracování. Subjekty budou muset rozpoznat proměnu mezi tvářemi a domem.

Aktivní komparátor: D2 antagonista
Ve druhém stavu dostanou dobrovolníci antagonistu D2 (Sulpirid, 800 mg)
Ve druhém stavu dostanou dobrovolníci Sulpirid 800 mg
Komparátor placeba: PLACEBO
Ve třetí podmínce dostanou dobrovolníci placebo (laktózu)
Ve třetí podmínce dostanou dobrovolníci placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon sledování reality
Časové okno: Jeden měsíc

Měřeno pomocí behaviorálního úkolu vyvinutého, ověřeného a používaného v laboratoři vyšetřovatelů.

Během fáze získávání paměti bude prezentováno 48 slov, včetně 32 slov prezentovaných během kódování a také 16 nových slov. Subjekty budou muset určit, zda každé slovo bylo dříve slyšeno, vymyšleno nebo nové. Použijí se seznamy tří slov a přiřadí se náhodně v závislosti na stavu látky (L-dopa, Sulpirid, placebo). Každý slovní seznam bude obsahovat 16 položek s podmínkou kódování „představ si, slyš“ a 16 položek s podmínkou kódování „poslouchej“.

Jedno opatření zahrnující dvě zajímavé proměnné bude odpovídat za hlavní hodnotící kritéria:

  • Průměrná podmíněná míra identifikace zdroje (ACSIM), která představuje celkovou schopnost správně načíst zdroj, podmíněná touto položkou, byla uznána jako již prezentovaná.
  • Nesprávné přiřazení zdroje, počet záměn mezi slyšenými a domnělými událostmi.
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakční časy při úkolu sledování reality a skóre subjektivního hodnocení spolehlivosti odpovědí při sledování reality
Časové okno: Jeden měsíc
Pokud jde o monitorování reality, jediný test, ve kterém vyšetřovatelé také změří reakční časy při úloze monitorování reality a skóre subjektivního hodnocení spolehlivosti odpovědí při monitorování reality. Proměnnou, která nás bude zajímat, bude počet vysoce spolehlivých nesprávných odpovědí na rozpoznání zdroje. Vyšetřovatelé nakonec změří živost každého „představovaného“ nebo „poslouchaného“ slova pomocí vizuálních analogových škál (VAS) od 0 do 100.
Jeden měsíc
Další kognitivní úkoly
Časové okno: Jeden měsíc

Ve stejném testu vyšetřovatelé změří počet správných/nesprávných odpovědí a reakční doby v úloze n-back pracovní paměti.

  • Účinek modulace dopaminu na schopnost určit naši řeč jako samogenerovanou bude měřen pomocí úlohy sebemonitorování. Vyšetřovatelé měří velikost špičkové odezvy hlasu odrážející pocit agentury.
  • Vliv modulace dopaminu na vnímání bude hodnocen pomocí výkonů měřených během 2 podomácku vyrobených bayesovských úloh uvažování, které hodnotí zpracování řeči a vizuální zpracování.
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: FILIPE GALVAO, Centre Hospitalier le Vinatier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Précurseur de la dopamin

Předplatit