Yhdistetyt hammasimplanttituetut proteesit (CTISP)
keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: ORHUN EKREN
Yhdistetyn hammasimplanttituetun proteesin kliininen arviointi: Kontrolloitu tuleva kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistettyjen hammasimplanttien tukemien 3 yksikön kiinteän osittaisen hammasproteesin kliinistä suorituskykyä takaleuassa ja verrata ja arvioida niitä 3 yksikön kiinteän osittaisen proteesin komplikaatioihin, joita tuetaan vapaasti seisovilla hammasimplanteilla. pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
1. Onko eroa mekaanisten ja biologisten komplikaatioiden sekä marginaalisen luun tason suhteen vapaasti seisovien ja yhdistettyjen hammasimplanttien tukemien 3 yksikön kiinteän osittaisen hammasproteesin välillä takaleukassa.
Osallistujat saavat joko 2 hammasimplanttia (kontrolliryhmä) tai 1 standardipituisen hammasimplantin, joka yhdistetään tukihampaan kanssa, tai 1 lyhyen hammasimplanttin, joka yhdistetään tukihampaan kanssa kolmen kiinteän osittaisen hammasproteesin tukemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida yhdistettyjen hammasimplanttien tukemien 3 yksikköä kiinteän osittaisen hammasproteesin kliinistä suorituskykyä takaleukassa ja verrata ja arvioida niitä 3 yksikön kiinteän osittaisen proteesin komplikaatioihin, joita tuettiin vapaasti seisovilla hammasimplanteilla.
Materiaali ja menetelmät: Tutkimukseen otettiin mukaan 78 osittain hampaatonta potilasta takaleuassa (Kennedy 1 ja Kennedy 2), iältään 18-65 ilman systeemisiä häiriöitä (n=26). Ryhmä 1 toimi kontrolliryhmänä ja sai 2 hammasimplanttia kolmen kiinteän osittaisen hammasproteesin (FPD) tukemiseksi. Ryhmässä 2 yli 8 mm:n pituisia hammasimplantteja ja ryhmässä 3 alle 8 mm:n pituisia hammasimplantteja asetettiin korvaamaan ensimmäinen tai toinen poskihampa, joka yhdistettiin vastaavasti ensimmäiseen tai toiseen poskihampaaseen tukemaan sementissä säilytettyä 3 yksikköä FPD:tä. Periapikaaliset röntgenkuvat otettiin rinnakkaistekniikalla marginaalisen luun resorption (CBL) arvioimiseksi, ja modifioitu plakkiindeksi (MPI), verenvuotoindeksi (BI) ja tukihampaiden uurteen syvyys rekisteröitiin FPD:n asettamisen yhteydessä, 6 kuukautta FPD:n asettamisen jälkeen ja vuosittain. Komplikaatioiksi kirjattiin myös tukihampaan tunkeumat, täytön sementin poisto, posliinihalkeilu/delaminaatio, runkomurtuma, tukiruuvin löystyminen, tuki- ja tukiruuvin murtuma, implanttimurtuma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
37 vuotta - 73 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole systeemisiä häiriöitä,
- Osittainen hampaaton takaleukassa yksi- tai molemminpuolisesti, yläleuan kaari täysin hampaissa tai hampaat ja/tai implanttituetut FPD,
- Vähintään 3 kuukautta parantunutta hampaan poiston jälkeen implanttipaikalla,
- Parodontaattisesti ja endodonttisesti terve tukihammas yhdistettäväksi implanttiin,
- Potilaat, joilla on hyvät suuhygieniatavat,
- Potilaat, jotka polttavat alle 10 savuketta päivässä,
- Yli 2 mm keratinisoitunutta ientä implanttikohdassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Alaleuan ensimmäinen tai toinen esihammasharja yhdistetään vakiopituisiin (8-12 mm) hammasimplantteihin tukemaan 3 yksikköä kiinteää osittaista hammasproteesia
|
Nucleoss T4 -hammasimplantteja yhdistetään ensimmäiseen tai toiseen esihammashampaisiin tukemaan 3 kiinteää osittaista hammasproteesia
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
Alaleuan ensimmäinen tai toinen esihammaslaakeri yhdistetään lyhyisiin hammasimplantteihin (5-6 mm) tukemaan 3 kiinteää osittaista hammasproteesia
|
Nucleoss T5 -hammasimplantteja yhdistetään ensimmäiseen tai toiseen esihammashampaaseen tukemaan 3 kiinteää osittaista hammasproteesia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1
Vakiopituiset (8-12 mm) hammasimplantit asetetaan alaleuan takaosaan korvaamalla joko ensimmäinen esihammas ja ensimmäinen poskihammas tai toinen poskihammas ja toinen poskihampainen tukemaan 3 kiinteää osittaista hammasproteesia.
|
2 vapaasti seisovaa Nucleoss T4 hammasimplanttia käytetään tukemaan 3 yksikköä kiinteää osittaista hammasproteesia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen luukato
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Mesiaalinen ja distaalinen marginaalinen luukatoa hammasimplanttien ympäriltä mitataan säännöllisillä röntgenkuvilla
|
Lähtötilanteessa
|
|
Marginaalinen luukato
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mesiaalinen ja distaalinen marginaalinen luukatoa hammasimplanttien ympäriltä mitataan säännöllisillä röntgenkuvilla
|
6 kuukautta
|
|
Marginaalinen luukato
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mesiaalinen ja distaalinen marginaalinen luukatoa hammasimplanttien ympäriltä mitataan säännöllisillä röntgenkuvilla
|
1 vuosi
|
|
Marginaalinen luukato
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mesiaalinen ja distaalinen marginaalinen luukatoa hammasimplanttien ympäriltä mitataan säännöllisillä röntgenkuvilla
|
2 vuotta
|
|
Marginaalinen luukato
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mesiaalinen ja distaalinen marginaalinen luukatoa hammasimplanttien ympäriltä mitataan säännöllisillä röntgenkuvilla
|
3 vuotta
|
|
Marginaalinen luukato
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Mesiaalinen ja distaalinen marginaalinen luukatoa hammasimplanttien ympäriltä mitataan säännöllisillä röntgenkuvilla
|
4 Vuotta
|
|
Marginaalinen luukato
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mesiaalinen ja distaalinen marginaalinen luukatoa hammasimplanttien ympäriltä mitataan säännöllisillä röntgenkuvilla
|
5 vuotta
|
|
Marginaalinen luukato
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Mesiaalinen ja distaalinen marginaalinen luukatoa hammasimplanttien ympäriltä mitataan säännöllisillä röntgenkuvilla
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu ienindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lääkäri arvioi verenvuotoa valittujen hampaiden ympäriltä parodontaalisen anturin avulla ja antoi arvosanat välillä 0-3
|
Lähtötilanteessa
|
|
Muokattu ienindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkäri arvioi verenvuotoa valittujen hampaiden ympäriltä parodontaalisen anturin avulla ja antoi arvosanat välillä 0-3
|
6 kuukautta
|
|
Muokattu ienindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lääkäri arvioi verenvuotoa valittujen hampaiden ympäriltä parodontaalisen anturin avulla ja antoi arvosanat välillä 0-3
|
1 vuosi
|
|
Muokattu ienindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lääkäri arvioi verenvuotoa valittujen hampaiden ympäriltä parodontaalisen anturin avulla ja antoi arvosanat välillä 0-3
|
2 vuotta
|
|
Muokattu ienindeksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Lääkäri arvioi verenvuotoa valittujen hampaiden ympäriltä parodontaalisen anturin avulla ja antoi arvosanat välillä 0-3
|
3 vuotta
|
|
Muokattu ienindeksi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Lääkäri arvioi verenvuotoa valittujen hampaiden ympäriltä parodontaalisen anturin avulla ja antoi arvosanat välillä 0-3
|
4 Vuotta
|
|
Muokattu ienindeksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Lääkäri arvioi verenvuotoa valittujen hampaiden ympäriltä parodontaalisen anturin avulla ja antoi arvosanat välillä 0-3
|
5 vuotta
|
|
Muokattu ienindeksi
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Lääkäri arvioi verenvuotoa valittujen hampaiden ympäriltä parodontaalisen anturin avulla ja antoi arvosanat välillä 0-3
|
6 vuotta
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
kliinikko arvioi plakin kertymisen valittujen hampaiden ympärille parodontaalisen anturin avulla ja antamalla bukkaalisille, linguaalisille, mesiaalisille ja distaalisille pinnoille arvosanat välillä 0-3
|
Lähtötilanteessa
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kliinikko arvioi plakin kertymisen valittujen hampaiden ympärille parodontaalisen anturin avulla ja antamalla bukkaalisille, linguaalisille, mesiaalisille ja distaalisille pinnoille arvosanat välillä 0-3
|
6 kuukautta
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kliinikko arvioi plakin kertymisen valittujen hampaiden ympärille parodontaalisen anturin avulla ja antamalla bukkaalisille, linguaalisille, mesiaalisille ja distaalisille pinnoille arvosanat välillä 0-3
|
1 vuosi
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kliinikko arvioi plakin kertymisen valittujen hampaiden ympärille parodontaalisen anturin avulla ja antamalla bukkaalisille, linguaalisille, mesiaalisille ja distaalisille pinnoille arvosanat välillä 0-3
|
2 vuotta
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kliinikko arvioi plakin kertymisen valittujen hampaiden ympärille parodontaalisen anturin avulla ja antamalla bukkaalisille, linguaalisille, mesiaalisille ja distaalisille pinnoille arvosanat välillä 0-3
|
3 vuotta
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
kliinikko arvioi plakin kertymisen valittujen hampaiden ympärille parodontaalisen anturin avulla ja antamalla bukkaalisille, linguaalisille, mesiaalisille ja distaalisille pinnoille arvosanat välillä 0-3
|
4 Vuotta
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kliinikko arvioi plakin kertymisen valittujen hampaiden ympärille parodontaalisen anturin avulla ja antamalla bukkaalisille, linguaalisille, mesiaalisille ja distaalisille pinnoille arvosanat välillä 0-3
|
5 vuotta
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
kliinikko arvioi plakin kertymisen valittujen hampaiden ympärille parodontaalisen anturin avulla ja antamalla bukkaalisille, linguaalisille, mesiaalisille ja distaalisille pinnoille arvosanat välillä 0-3
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ORHUN EKREN, PhD, Cukurova University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Meffert RM, Langer B, Fritz ME. Dental implants: a review. J Periodontol. 1992 Nov;63(11):859-70. doi: 10.1902/jop.1992.63.11.859.
- Rameh S, Menhall A, Younes R. Key factors influencing short implant success. Oral Maxillofac Surg. 2020 Sep;24(3):263-275. doi: 10.1007/s10006-020-00841-y. Epub 2020 Apr 23.
- Zarb GA, Lewis DW. Dental implants and decision making. J Dent Educ. 1992 Dec;56(12):863-72.
- Al-Omiri MK, Al-Masri M, Alhijawi MM, Lynch E. Combined Implant and Tooth Support: An Up-to-Date Comprehensive Overview. Int J Dent. 2017;2017:6024565. doi: 10.1155/2017/6024565. Epub 2017 Mar 23.
- de Paula GA, Silva GC, Vilaca EL, Cornacchia TM, de Magalhaes CS, Moreira AN. Biomechanical Behavior of Tooth-Implant Supported Prostheses With Different Implant Connections: A Nonlinear Finite Element Analysis. Implant Dent. 2018 Jun;27(3):294-302. doi: 10.1097/ID.0000000000000737.
- Tsouknidas A, Giannopoulos D, Savvakis S, Michailidis N, Lympoudi E, Fytanidis D, Pissiotis A, Michalakis K. The Influence of Bone Quality on the Biomechanical Behavior of a Tooth-Implant Fixed Partial Denture: A Three-Dimensional Finite Element Analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 Nov/Dec;31(6):e143-e154. doi: 10.11607/jomi.5254.
- Hosny M, Duyck J, van Steenberghe D, Naert I. Within-subject comparison between connected and nonconnected tooth-to-implant fixed partial prostheses: up to 14-year follow-up study. Int J Prosthodont. 2000 Jul-Aug;13(4):340-6.
- Naert IE, Duyck JA, Hosny MM, Van Steenberghe D. Freestanding and tooth-implant connected prostheses in the treatment of partially edentulous patients. Part I: An up to 15-years clinical evaluation. Clin Oral Implants Res. 2001 Jun;12(3):237-44. doi: 10.1034/j.1600-0501.2001.012003237.x.
- Gunne J, Astrand P, Lindh T, Borg K, Olsson M. Tooth-implant and implant supported fixed partial dentures: a 10-year report. Int J Prosthodont. 1999 May-Jun;12(3):216-21.
- Nickenig HJ, Schafer C, Spiekermann H. Survival and complication rates of combined tooth-implant-supported fixed partial dentures. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17(5):506-11. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01259.x.
- Schwartz SR. Short Implants: An Answer to a Challenging Dilemma? Dent Clin North Am. 2020 Apr;64(2):279-290. doi: 10.1016/j.cden.2019.11.001. Epub 2020 Jan 2.
- Benlidayi ME, Ucar Y, Tatli U, Ekren O, Evlice B, Kisa HI, Baksi U. Short Implants Versus Standard Implants: Midterm Outcomes of a Clinical Study. Implant Dent. 2018 Feb;27(1):95-100. doi: 10.1097/ID.0000000000000710.
- Jung RE, Al-Nawas B, Araujo M, Avila-Ortiz G, Barter S, Brodala N, Chappuis V, Chen B, De Souza A, Almeida RF, Fickl S, Finelle G, Ganeles J, Gholami H, Hammerle C, Jensen S, Jokstad A, Katsuyama H, Kleinheinz J, Kunavisarut C, Mardas N, Monje A, Papaspyridakos P, Payer M, Schiegnitz E, Smeets R, Stefanini M, Ten Bruggenkate C, Vazouras K, Weber HP, Weingart D, Windisch P. Group 1 ITI Consensus Report: The influence of implant length and design and medications on clinical and patient-reported outcomes. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:69-77. doi: 10.1111/clr.13342.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 3. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Orhun ekren
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .