Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované protézy s podporou zubů a implantátů (CTISP)

25. ledna 2023 aktualizováno: ORHUN EKREN

Klinické hodnocení kombinované protézy podporované zubním implantátem: kontrolovaná prospektivní klinická studie

Cílem této klinické studie je zhodnotit klinickou výkonnost kombinované 3-dílné fixní parciální náhrady v zadní mandibule s kombinovaným zubním implantátem a porovnat a zhodnotit je s komplikacemi 3-dílné fixní parciální náhrady podporované volně stojícími zubními implantáty. hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

1.Existuje nějaký rozdíl, pokud jde o mechanické a biologické komplikace, stejně jako úroveň marginální kosti mezi volně stojící a kombinovanou fixní parciální náhradou v zadní dolní čelisti.

Účastníci obdrží buď 2 zubní implantáty (kontrolní skupina) nebo 1 zubní implantáty standardní délky, které lze kombinovat s pilířovým zubem, nebo 1 krátký zubní implantát, který lze kombinovat s pilířovým zubem pro podporu 3 pevných částečných náhrad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Cílem studie bylo zhodnotit klinickou výkonnost kombinované 3-jednotkové fixní parciální náhrady v zadní mandibule podporované zubním implantátem a porovnat a zhodnotit je s komplikacemi 3-jednotkové fixní parciální náhrady podporované volně stojícími zubními implantáty.

Materiál a metody: Do studie bylo vybráno 78 částečně bezzubých pacientů v zadní dolní čelisti (Kennedy 1 a Kennedy 2), ve věku 18-65 let bez systémových poruch (n=26). Skupina 1 sloužila jako kontrolní skupina a obdržela 2 zubní implantáty pro podporu 3 pevných částečných protéz (FPD). Ve skupině 2 byly vloženy zubní implantáty delší než 8 mm a ve skupině 3 kratší než 8 mm, aby nahradily první nebo druhý molár kombinovaný s prvním nebo druhým premolárem pro podporu cementu zadrženého 3 jednotky FPD. Periapické rentgenové snímky byly pořízeny paralelní technikou pro hodnocení marginální kostní resorpce (CBL) a modifikovaný index plaku (MPI), index krvácení (BI) a hloubka sulku pilířových zubů byla zaznamenána v době zavedení FPD, 6 měsíců po zavedení FPD a každoročně. Jako komplikace byly zaznamenány také intruze pilířových zubů, decementace náhrady, porcelánové odštípnutí/delaminace, zlomenina kostry, uvolnění pilířového šroubu, zlomenina pilíře a pilířového šroubu, zlomenina implantátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

37 let až 73 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti bez systémových poruch,
  2. Částečné bezzubé v zadní dolní čelisti jednostranně nebo oboustranně s čelistním obloukem plně zubatým nebo mají zuby a/nebo implantáty podporované FPD,
  3. Minimálně 3 měsíce hojení po extrakci zubu v místě implantátu,
  4. Parodontálně a endodonticky zdravý pilířový zub ke kombinaci s implantátem,
  5. Pacienti, kteří mají dobré návyky ústní hygieny,
  6. Pacienti, kteří kouří méně než 10 cigaret denně,
  7. Více než 2 mm keratinizované gingivy v místě implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina2
Mandibulární první nebo druhý premolár je kombinován se standardními délkovými (8-12 mm) zubními implantáty pro podporu 3 pevných částečných protéz
Postup: Zavedení 1 zubního implantátu Nucleoss T4 do zadní dolní čelisti
Zubní implantáty Nucleoss T4 jsou kombinovány s prvním nebo druhým premolárem pro podporu 3 pevných částečných náhrad
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina3
Mandibulární první nebo druhý premolár je kombinován s krátkými zubními implantáty (5-6 mm) pro podporu 3 pevných částečných protéz
Postup: Zavedení 1 zubního implantátu Nucleoss T5 do zadní dolní čelisti
Zubní implantáty Nucleoss T5 jsou kombinovány s prvním nebo druhým premolárem pro podporu 3 pevných částečných náhrad
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina1
Zubní implantáty standardní délky (8-12 mm) se vkládají do zadní dolní čelisti a nahrazují buď první premolár a první molár nebo druhý premolár a druhý molár, aby podpořily 3 pevné částečné protézy.
Postup: Zavedení 2 dentálních implantátů Nucleoss T4 do zadní dolní čelisti
2 volně stojící zubní implantáty Nucleoss T4 slouží k podpoře 3 pevných částečných náhrad

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: Na základní linii
Meziální a distální marginální úbytek kostní hmoty kolem zubních implantátů se měří periodickými rentgenovými snímky
Na základní linii
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 6 měsíců
Meziální a distální marginální úbytek kostní hmoty kolem zubních implantátů se měří periodickými rentgenovými snímky
6 měsíců
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 1 rok
Meziální a distální marginální úbytek kostní hmoty kolem zubních implantátů se měří periodickými rentgenovými snímky
1 rok
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 2 roky
Meziální a distální marginální úbytek kostní hmoty kolem zubních implantátů se měří periodickými rentgenovými snímky
2 roky
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 3 roky
Meziální a distální marginální úbytek kostní hmoty kolem zubních implantátů se měří periodickými rentgenovými snímky
3 roky
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 4 roky
Meziální a distální marginální úbytek kostní hmoty kolem zubních implantátů se měří periodickými rentgenovými snímky
4 roky
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 5 let
Meziální a distální marginální úbytek kostní hmoty kolem zubních implantátů se měří periodickými rentgenovými snímky
5 let
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 6 let
Meziální a distální marginální úbytek kostní hmoty kolem zubních implantátů se měří periodickými rentgenovými snímky
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený gingivální index
Časové okno: Na základní linii
Lékař hodnotil krvácení kolem vybraných zubů pomocí periodontální sondy a přidělováním skóre mezi 0 a 3
Na základní linii
Upravený gingivální index
Časové okno: 6 měsíců
Lékař hodnotil krvácení kolem vybraných zubů pomocí periodontální sondy a přidělováním skóre mezi 0 a 3
6 měsíců
Upravený gingivální index
Časové okno: 1 rok
Lékař hodnotil krvácení kolem vybraných zubů pomocí periodontální sondy a přidělováním skóre mezi 0 a 3
1 rok
Upravený gingivální index
Časové okno: 2 roky
Lékař hodnotil krvácení kolem vybraných zubů pomocí periodontální sondy a přidělováním skóre mezi 0 a 3
2 roky
Upravený gingivální index
Časové okno: 3 roky
Lékař hodnotil krvácení kolem vybraných zubů pomocí periodontální sondy a přidělováním skóre mezi 0 a 3
3 roky
Upravený gingivální index
Časové okno: 4 roky
Lékař hodnotil krvácení kolem vybraných zubů pomocí periodontální sondy a přidělováním skóre mezi 0 a 3
4 roky
Upravený gingivální index
Časové okno: 5 let
Lékař hodnotil krvácení kolem vybraných zubů pomocí periodontální sondy a přidělováním skóre mezi 0 a 3
5 let
Upravený gingivální index
Časové okno: 6 let
Lékař hodnotil krvácení kolem vybraných zubů pomocí periodontální sondy a přidělováním skóre mezi 0 a 3
6 let
Index plaku
Časové okno: Na základní linii
lékař vyhodnotil hromadění plaku kolem vybraných zubů pomocí periodontální sondy a přidělováním skóre bukálnímu, lingválnímu, meziálnímu a distálnímu povrchu mezi 0 a 3
Na základní linii
Index plaku
Časové okno: 6 měsíců
lékař vyhodnotil hromadění plaku kolem vybraných zubů pomocí periodontální sondy a přidělováním skóre bukálnímu, lingválnímu, meziálnímu a distálnímu povrchu mezi 0 a 3
6 měsíců
Index plaku
Časové okno: 1 rok
lékař vyhodnotil hromadění plaku kolem vybraných zubů pomocí periodontální sondy a přidělováním skóre bukálnímu, lingválnímu, meziálnímu a distálnímu povrchu mezi 0 a 3
1 rok
Index plaku
Časové okno: 2 roky
lékař vyhodnotil hromadění plaku kolem vybraných zubů pomocí periodontální sondy a přidělováním skóre bukálnímu, lingválnímu, meziálnímu a distálnímu povrchu mezi 0 a 3
2 roky
Index plaku
Časové okno: 3 roky
lékař vyhodnotil hromadění plaku kolem vybraných zubů pomocí periodontální sondy a přidělováním skóre bukálnímu, lingválnímu, meziálnímu a distálnímu povrchu mezi 0 a 3
3 roky
Index plaku
Časové okno: 4 roky
lékař vyhodnotil hromadění plaku kolem vybraných zubů pomocí periodontální sondy a přidělováním skóre bukálnímu, lingválnímu, meziálnímu a distálnímu povrchu mezi 0 a 3
4 roky
Index plaku
Časové okno: 5 let
lékař vyhodnotil hromadění plaku kolem vybraných zubů pomocí periodontální sondy a přidělováním skóre bukálnímu, lingválnímu, meziálnímu a distálnímu povrchu mezi 0 a 3
5 let
Index plaku
Časové okno: 6 let
lékař vyhodnotil hromadění plaku kolem vybraných zubů pomocí periodontální sondy a přidělováním skóre bukálnímu, lingválnímu, meziálnímu a distálnímu povrchu mezi 0 a 3
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ORHUN EKREN

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ORHUN EKREN, PhD, Cukurova University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Orhun ekren

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit