複合歯インプラント対応補綴物 (CTISP)
複合歯インプラント支持補綴物の臨床評価:管理された前向き臨床研究
この臨床研究の目的は、下顎骨後部の歯とインプラントを組み合わせた 3 ユニット固定部分義歯の臨床性能を評価することであり、それらを自立歯科インプラントで支持された 3 ユニット固定部分義歯の合併症と比較評価することでした。主な質問は次のとおりです。
1.機械的および生物学的合併症、ならびに下顎骨後方の自立型と歯とインプラントを組み合わせた3ユニット固定部分義歯との間の限界骨レベルの点で違いはありますか.
参加者は、2 つの歯科インプラント (対照群) または支台歯と組み合わせる標準的な長さの歯科インプラント 1 つ、または支台歯と組み合わせる 1 つの短い歯科インプラントのいずれかを受け取り、3 ユニット固定部分義歯をサポートします。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的: 本研究の目的は、下顎骨後部の歯とインプラントを併用した 3 ユニット固定部分義歯の臨床性能を評価し、自立型歯科インプラントで支持した 3 ユニット固定部分義歯の合併症と比較評価することでした。
材料と方法: 下顎骨の部分的に無歯の患者 78 人 (ケネディ 1 号とケネディ 2 号)、年齢 18 歳から 65 歳で、全身性疾患のない患者 (n=26) が研究のために募集されました。 グループ 1 は対照群として機能し、3 ユニットの固定部分義歯 (FPD) を支持するために 2 つの歯科インプラントを受けました。 グループ 2 では 8 mm より長い歯科インプラント、グループ 3 では 8 mm より短い歯科インプラントが挿入され、それぞれ第 1 または第 2 小臼歯と組み合わされた第 1 または第 2 大臼歯が置換され、セメント保持 3 単位の FPD が支持されました。 FPD 挿入時、FPD 挿入後 6 か月、および毎年。 アバットメントの歯の侵入、修復物の脱セメント、磁器のチッピング/層間剥離、フレームワークの骨折、アバットメントのスクリューの緩み、アバットメントとアバットメントのスクリューの骨折、インプラントの骨折も合併症として記録されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身疾患のない患者、
- 上顎弓が完全に歯状になっているか、または歯および/またはインプラントでサポートされている FPD を有する、片側または両側の後方下顎骨の部分無歯顎、
- インプラント部位の抜歯後、少なくとも3か月の治癒期間、
- インプラントと組み合わせる歯周および歯内療法的に健康な支台歯、
- 良好な口腔衛生習慣を持っている患者、
- 1日の喫煙本数が10本未満の患者、
- インプラント部位の角化した歯肉が 2mm 以上ある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ2
下顎の第一または第二小臼歯は、標準的な長さ (8-12mm) の歯科用インプラントと組み合わせて、3 ユニットの固定式部分入れ歯をサポートします。
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Nucleoss T4 歯科インプラントは、3 ユニットの固定部分義歯をサポートするために、第 1 または第 2 小臼歯と組み合わされます。
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実験的:グループ3
下顎の第一または第二小臼歯は、短い歯科用インプラント (5-6mm) と組み合わされ、3 ユニットの固定式部分入れ歯をサポートします。
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Nucleoss T5 歯科インプラントは、3 ユニットの固定部分義歯をサポートするために、第 1 または第 2 小臼歯と組み合わされます。
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ACTIVE_COMPARATOR:グループ1
標準的な長さ (8 ~ 12 mm) の歯科用インプラントを下顎骨後部に挿入し、第一小臼歯と第一大臼歯、または第二小臼歯と第二大臼歯のいずれかを置き換えて、3 ユニット固定部分義歯を支えます。
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Nucleoss T4 歯科インプラント 2 本は、3 ユニットの固定式部分義歯を支えるために使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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限界骨損失
時間枠:ベースラインで
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歯科用インプラント周囲の近心および遠位限界骨損失は、定期的な X 線写真によって測定されます。
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ベースラインで
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限界骨損失
時間枠:6ヵ月
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歯科用インプラント周囲の近心および遠位限界骨損失は、定期的な X 線写真によって測定されます。
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6ヵ月
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限界骨損失
時間枠:1年
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歯科用インプラント周囲の近心および遠位限界骨損失は、定期的な X 線写真によって測定されます。
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1年
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限界骨損失
時間枠:2年
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歯科用インプラント周囲の近心および遠位限界骨損失は、定期的な X 線写真によって測定されます。
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2年
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限界骨損失
時間枠:3年
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歯科用インプラント周囲の近心および遠位限界骨損失は、定期的な X 線写真によって測定されます。
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3年
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限界骨損失
時間枠:4年
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歯科用インプラント周囲の近心および遠位限界骨損失は、定期的な X 線写真によって測定されます。
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4年
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限界骨損失
時間枠:5年
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歯科用インプラント周囲の近心および遠位限界骨損失は、定期的な X 線写真によって測定されます。
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5年
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限界骨損失
時間枠:6年間
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歯科用インプラント周囲の近心および遠位限界骨損失は、定期的な X 線写真によって測定されます。
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された歯肉指数
時間枠:ベースラインで
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臨床医は、歯周プローブを使用して選択した歯の周囲の出血を評価し、0 ~ 3 のスコアを付けました。
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ベースラインで
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修正された歯肉指数
時間枠:6ヵ月
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臨床医は、歯周プローブを使用して選択した歯の周囲の出血を評価し、0 ~ 3 のスコアを付けました。
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6ヵ月
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修正された歯肉指数
時間枠:1年
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臨床医は、歯周プローブを使用して選択した歯の周囲の出血を評価し、0 ~ 3 のスコアを付けました。
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1年
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修正された歯肉指数
時間枠:2年
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臨床医は、歯周プローブを使用して選択した歯の周囲の出血を評価し、0 ~ 3 のスコアを付けました。
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2年
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修正された歯肉指数
時間枠:3年
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臨床医は、歯周プローブを使用して選択した歯の周囲の出血を評価し、0 ~ 3 のスコアを付けました。
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3年
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修正された歯肉指数
時間枠:4年
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臨床医は、歯周プローブを使用して選択した歯の周囲の出血を評価し、0 ~ 3 のスコアを付けました。
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4年
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修正された歯肉指数
時間枠:5年
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臨床医は、歯周プローブを使用して選択した歯の周囲の出血を評価し、0 ~ 3 のスコアを付けました。
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5年
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修正された歯肉指数
時間枠:6年間
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臨床医は、歯周プローブを使用して選択した歯の周囲の出血を評価し、0 ~ 3 のスコアを付けました。
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6年間
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プラーク指数
時間枠:ベースラインで
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臨床医は、歯周プローブを使用し、頬側、舌側、近心側および遠心側の表面に 0 ~ 3 のスコアを付けることによって、選択した歯の周囲のプラークの蓄積を評価しました。
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ベースラインで
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プラーク指数
時間枠:6ヵ月
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臨床医は、歯周プローブを使用し、頬側、舌側、近心側および遠心側の表面に 0 ~ 3 のスコアを付けることによって、選択した歯の周囲のプラークの蓄積を評価しました。
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6ヵ月
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プラーク指数
時間枠:1年
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臨床医は、歯周プローブを使用し、頬側、舌側、近心側および遠心側の表面に 0 ~ 3 のスコアを付けることによって、選択した歯の周囲のプラークの蓄積を評価しました。
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1年
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プラーク指数
時間枠:2年
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臨床医は、歯周プローブを使用し、頬側、舌側、近心側および遠心側の表面に 0 ~ 3 のスコアを付けることによって、選択した歯の周囲のプラークの蓄積を評価しました。
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2年
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プラーク指数
時間枠:3年
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臨床医は、歯周プローブを使用し、頬側、舌側、近心側および遠心側の表面に 0 ~ 3 のスコアを付けることによって、選択した歯の周囲のプラークの蓄積を評価しました。
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3年
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プラーク指数
時間枠:4年
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臨床医は、歯周プローブを使用し、頬側、舌側、近心側および遠心側の表面に 0 ~ 3 のスコアを付けることによって、選択した歯の周囲のプラークの蓄積を評価しました。
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4年
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プラーク指数
時間枠:5年
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臨床医は、歯周プローブを使用し、頬側、舌側、近心側および遠心側の表面に 0 ~ 3 のスコアを付けることによって、選択した歯の周囲のプラークの蓄積を評価しました。
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5年
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プラーク指数
時間枠:6年間
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臨床医は、歯周プローブを使用し、頬側、舌側、近心側および遠心側の表面に 0 ~ 3 のスコアを付けることによって、選択した歯の周囲のプラークの蓄積を評価しました。
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6年間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:ORHUN EKREN, PhD、Çukurova university
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Meffert RM, Langer B, Fritz ME. Dental implants: a review. J Periodontol. 1992 Nov;63(11):859-70. doi: 10.1902/jop.1992.63.11.859.
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- de Paula GA, Silva GC, Vilaca EL, Cornacchia TM, de Magalhaes CS, Moreira AN. Biomechanical Behavior of Tooth-Implant Supported Prostheses With Different Implant Connections: A Nonlinear Finite Element Analysis. Implant Dent. 2018 Jun;27(3):294-302. doi: 10.1097/ID.0000000000000737.
- Tsouknidas A, Giannopoulos D, Savvakis S, Michailidis N, Lympoudi E, Fytanidis D, Pissiotis A, Michalakis K. The Influence of Bone Quality on the Biomechanical Behavior of a Tooth-Implant Fixed Partial Denture: A Three-Dimensional Finite Element Analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 Nov/Dec;31(6):e143-e154. doi: 10.11607/jomi.5254.
- Hosny M, Duyck J, van Steenberghe D, Naert I. Within-subject comparison between connected and nonconnected tooth-to-implant fixed partial prostheses: up to 14-year follow-up study. Int J Prosthodont. 2000 Jul-Aug;13(4):340-6.
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- Jung RE, Al-Nawas B, Araujo M, Avila-Ortiz G, Barter S, Brodala N, Chappuis V, Chen B, De Souza A, Almeida RF, Fickl S, Finelle G, Ganeles J, Gholami H, Hammerle C, Jensen S, Jokstad A, Katsuyama H, Kleinheinz J, Kunavisarut C, Mardas N, Monje A, Papaspyridakos P, Payer M, Schiegnitz E, Smeets R, Stefanini M, Ten Bruggenkate C, Vazouras K, Weber HP, Weingart D, Windisch P. Group 1 ITI Consensus Report: The influence of implant length and design and medications on clinical and patient-reported outcomes. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:69-77. doi: 10.1111/clr.13342.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Orhun ekren
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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