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複合歯インプラント対応補綴物 (CTISP)

2023年1月25日 更新者:ORHUN EKREN

複合歯インプラント支持補綴物の臨床評価:管理された前向き臨床研究

この臨床研究の目的は、下顎骨後部の歯とインプラントを組み合わせた 3 ユニット固定部分義歯の臨床性能を評価することであり、それらを自立歯科インプラントで支持された 3 ユニット固定部分義歯の合併症と比較評価することでした。主な質問は次のとおりです。

1.機械的および生物学的合併症、ならびに下顎骨後方の自立型と歯とインプラントを組み合わせた3ユニット固定部分義歯との間の限界骨レベルの点で違いはありますか.

参加者は、2 つの歯科インプラント (対照群) または支台歯と組み合わせる標準的な長さの歯科インプラント 1 つ、または支台歯と組み合わせる 1 つの短い歯科インプラントのいずれかを受け取り、3 ユニット固定部分義歯をサポートします。

調査の概要

詳細な説明

目的: 本研究の目的は、下顎骨後部の歯とインプラントを併用した 3 ユニット固定部分義歯の臨床性能を評価し、自立型歯科インプラントで支持した 3 ユニット固定部分義歯の合併症と比較評価することでした。

材料と方法: 下顎骨の部分的に無歯の患者 78 人 (ケネディ 1 号とケネディ 2 号)、年齢 18 歳から 65 歳で、全身性疾患のない患者 (n=26) が研究のために募集されました。 グループ 1 は対照群として機能し、3 ユニットの固定部分義歯 (FPD) を支持するために 2 つの歯科インプラントを受けました。 グループ 2 では 8 mm より長い歯科インプラント、グループ 3 では 8 mm より短い歯科インプラントが挿入され、それぞれ第 1 または第 2 小臼歯と組み合わされた第 1 または第 2 大臼歯が置換され、セメント保持 3 単位の FPD が支持されました。 FPD 挿入時、FPD 挿入後 6 か月、および毎年。 アバットメントの歯の侵入、修復物の脱セメント、磁器のチッピング/層間剥離、フレームワークの骨折、アバットメントのスクリューの緩み、アバットメントとアバットメントのスクリューの骨折、インプラントの骨折も合併症として記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

37年~73年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 全身疾患のない患者、
  2. 上顎弓が完全に歯状になっているか、または歯および/またはインプラントでサポートされている FPD を有する、片側または両側の後方下顎骨の部分無歯顎、
  3. インプラント部位の抜歯後、少なくとも3か月の治癒期間、
  4. インプラントと組み合わせる歯周および歯内療法的に健康な支台歯、
  5. 良好な口腔衛生習慣を持っている患者、
  6. 1日の喫煙本数が10本未満の患者、
  7. インプラント部位の角化した歯肉が 2mm 以上ある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ2
下顎の第一または第二小臼歯は、標準的な長さ (8-12mm) の歯科用インプラントと組み合わせて、3 ユニットの固定式部分入れ歯をサポートします。
Nucleoss T4 歯科インプラントは、3 ユニットの固定部分義歯をサポートするために、第 1 または第 2 小臼歯と組み合わされます。
実験的:グループ3
下顎の第一または第二小臼歯は、短い歯科用インプラント (5-6mm) と組み合わされ、3 ユニットの固定式部分入れ歯をサポートします。
Nucleoss T5 歯科インプラントは、3 ユニットの固定部分義歯をサポートするために、第 1 または第 2 小臼歯と組み合わされます。
ACTIVE_COMPARATOR:グループ1
標準的な長さ (8 ~ 12 mm) の歯科用インプラントを下顎骨後部に挿入し、第一小臼歯と第一大臼歯、または第二小臼歯と第二大臼歯のいずれかを置き換えて、3 ユニット固定部分義歯を支えます。
Nucleoss T4 歯科インプラント 2 本は、3 ユニットの固定式部分義歯を支えるために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
限界骨損失
時間枠:ベースラインで
歯科用インプラント周囲の近心および遠位限界骨損失は、定期的な X 線写真によって測定されます。
ベースラインで
限界骨損失
時間枠:6ヵ月
歯科用インプラント周囲の近心および遠位限界骨損失は、定期的な X 線写真によって測定されます。
6ヵ月
限界骨損失
時間枠:1年
歯科用インプラント周囲の近心および遠位限界骨損失は、定期的な X 線写真によって測定されます。
1年
限界骨損失
時間枠:2年
歯科用インプラント周囲の近心および遠位限界骨損失は、定期的な X 線写真によって測定されます。
2年
限界骨損失
時間枠:3年
歯科用インプラント周囲の近心および遠位限界骨損失は、定期的な X 線写真によって測定されます。
3年
限界骨損失
時間枠:4年
歯科用インプラント周囲の近心および遠位限界骨損失は、定期的な X 線写真によって測定されます。
4年
限界骨損失
時間枠:5年
歯科用インプラント周囲の近心および遠位限界骨損失は、定期的な X 線写真によって測定されます。
5年
限界骨損失
時間枠:6年間
歯科用インプラント周囲の近心および遠位限界骨損失は、定期的な X 線写真によって測定されます。
6年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された歯肉指数
時間枠:ベースラインで
臨床医は、歯周プローブを使用して選択した歯の周囲の出血を評価し、0 ~ 3 のスコアを付けました。
ベースラインで
修正された歯肉指数
時間枠:6ヵ月
臨床医は、歯周プローブを使用して選択した歯の周囲の出血を評価し、0 ~ 3 のスコアを付けました。
6ヵ月
修正された歯肉指数
時間枠:1年
臨床医は、歯周プローブを使用して選択した歯の周囲の出血を評価し、0 ~ 3 のスコアを付けました。
1年
修正された歯肉指数
時間枠:2年
臨床医は、歯周プローブを使用して選択した歯の周囲の出血を評価し、0 ~ 3 のスコアを付けました。
2年
修正された歯肉指数
時間枠:3年
臨床医は、歯周プローブを使用して選択した歯の周囲の出血を評価し、0 ~ 3 のスコアを付けました。
3年
修正された歯肉指数
時間枠:4年
臨床医は、歯周プローブを使用して選択した歯の周囲の出血を評価し、0 ~ 3 のスコアを付けました。
4年
修正された歯肉指数
時間枠:5年
臨床医は、歯周プローブを使用して選択した歯の周囲の出血を評価し、0 ~ 3 のスコアを付けました。
5年
修正された歯肉指数
時間枠:6年間
臨床医は、歯周プローブを使用して選択した歯の周囲の出血を評価し、0 ~ 3 のスコアを付けました。
6年間
プラーク指数
時間枠:ベースラインで
臨床医は、歯周プローブを使用し、頬側、舌側、近心側および遠心側の表面に 0 ~ 3 のスコアを付けることによって、選択した歯の周囲のプラークの蓄積を評価しました。
ベースラインで
プラーク指数
時間枠:6ヵ月
臨床医は、歯周プローブを使用し、頬側、舌側、近心側および遠心側の表面に 0 ~ 3 のスコアを付けることによって、選択した歯の周囲のプラークの蓄積を評価しました。
6ヵ月
プラーク指数
時間枠:1年
臨床医は、歯周プローブを使用し、頬側、舌側、近心側および遠心側の表面に 0 ~ 3 のスコアを付けることによって、選択した歯の周囲のプラークの蓄積を評価しました。
1年
プラーク指数
時間枠:2年
臨床医は、歯周プローブを使用し、頬側、舌側、近心側および遠心側の表面に 0 ~ 3 のスコアを付けることによって、選択した歯の周囲のプラークの蓄積を評価しました。
2年
プラーク指数
時間枠:3年
臨床医は、歯周プローブを使用し、頬側、舌側、近心側および遠心側の表面に 0 ~ 3 のスコアを付けることによって、選択した歯の周囲のプラークの蓄積を評価しました。
3年
プラーク指数
時間枠:4年
臨床医は、歯周プローブを使用し、頬側、舌側、近心側および遠心側の表面に 0 ~ 3 のスコアを付けることによって、選択した歯の周囲のプラークの蓄積を評価しました。
4年
プラーク指数
時間枠:5年
臨床医は、歯周プローブを使用し、頬側、舌側、近心側および遠心側の表面に 0 ~ 3 のスコアを付けることによって、選択した歯の周囲のプラークの蓄積を評価しました。
5年
プラーク指数
時間枠:6年間
臨床医は、歯周プローブを使用し、頬側、舌側、近心側および遠心側の表面に 0 ~ 3 のスコアを付けることによって、選択した歯の周囲のプラークの蓄積を評価しました。
6年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:ORHUN EKREN, PhD、Çukurova university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月3日

一次修了 (実際)

2022年6月6日

研究の完了 (実際)

2022年9月9日

試験登録日

最初に提出

2023年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月25日

最初の投稿 (実際)

2023年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月25日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Orhun ekren

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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