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Protesi supportate da impianti e denti combinati (CTISP)

25 gennaio 2023 aggiornato da: ORHUN EKREN

Valutazione clinica della protesi combinata supportata da impianto dentale: studio clinico prospettico controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare le prestazioni cliniche di protesi parziali fisse combinate dente-impianto supportate da 3 unità nella mandibola posteriore e confrontarle e valutarle con le complicanze di protesi parziali fisse da 3 unità supportate con impianti dentali indipendenti. le principali domande a cui intende rispondere sono:

1. C'è qualche differenza in termini di complicanze meccaniche e biologiche, nonché livello di osso marginale tra protesi parziale fissa di 3 unità autoportante e combinata supportata da impianto dentale nella mandibola posteriore?

I partecipanti riceveranno 2 impianti dentali (gruppo di controllo) o 1 impianto dentale di lunghezza standard da combinare con il dente pilastro o 1 impianto dentale corto da combinare con il dente pilastro per supportare protesi parziali fisse a 3 unità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: Lo scopo dello studio era valutare le prestazioni cliniche di protesi parziali fisse combinate dente-impianto supportate da 3 unità nella mandibola posteriore e confrontarle e valutarle con le complicanze di protesi parziali fisse da 3 unità supportate con impianti dentali indipendenti.

Materiale e metodi: per lo studio sono stati reclutati 78 pazienti parzialmente edentuli nella mandibola posteriore (Kennedy 1 e Kennedy 2), di età compresa tra 18 e 65 anni senza disturbi sistemici (n=26). Il gruppo 1 fungeva da gruppo di controllo e ha ricevuto 2 impianti dentali per il supporto di protesi parziali fisse a 3 unità (FPD). Nel gruppo 2 sono stati inseriti impianti dentali più lunghi di 8 mm e nel gruppo 3 più corti di 8 mm per sostituire il primo o il secondo molare in combinazione rispettivamente con il primo o il secondo premolare per supportare 3 unità FPD cementate. Le radiografie periapicali sono state eseguite con tecnica parallela per la valutazione del riassorbimento osseo marginale (CBL) e l'indice di placca modificato (MPI), l'indice di sanguinamento (BI) e la profondità del solco dei denti pilastro sono stati registrati al momento dell'inserimento della FPD, 6 mesi dopo l'inserimento della FPD e annualmente. Sono state registrate come complicanze anche le intrusioni dei denti del pilastro, la decementazione del restauro, la scheggiatura/delaminazione della porcellana, la frattura della struttura, l'allentamento della vite del pilastro, la frattura del pilastro e della vite del pilastro, la frattura dell'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 37 anni a 73 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti senza disturbi sistemici,
  2. Edentulia parziale nella mandibola posteriore unilaterale o bilaterale con arco mascellare completamente dentato o con denti e/o FPD supportato da impianto,
  3. Almeno 3 mesi di guarigione dopo l'estrazione del dente nel sito dell'impianto,
  4. Dente pilastro parodontalmente ed endodonticamente sano da combinare con impianto,
  5. Pazienti che hanno buone abitudini di igiene orale,
  6. Pazienti che fumano meno di 10 sigarette al giorno,
  7. Più di 2 mm di gengiva cheratinizzata nel sito implantare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo2
Il primo o il secondo premolare mandibolare è combinato con impianti dentali di lunghezza standard (8-12 mm) per supportare protesi parziali fisse a 3 unità
Procedura: Inserimento di 1 impianto dentale Nucleoss T4 nella mandibola posteriore
Gli impianti dentali Nucleoss T4 sono combinati con il primo o il secondo premolare per supportare protesi parziali fisse di 3 unità
SPERIMENTALE: Gruppo3
Il primo o il secondo premolare mandibolare è combinato con impianti dentali corti (5-6 mm) per supportare protesi parziali fisse a 3 unità
Procedura: Inserimento di 1 impianto dentale Nucleoss T5 nella mandibola posteriore
Gli impianti dentali Nucleoss T5 sono combinati con il primo o il secondo premolare per supportare protesi parziali fisse di 3 unità
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1
Gli impianti dentali di lunghezza standard (8-12 mm) vengono inseriti nella mandibola posteriore sostituendo il primo premolare e il primo molare o il secondo premolare e il secondo molare per supportare protesi parziali fisse a 3 unità.
Procedura: Inserimento di 2 impianti dentali Nucleoss T4 mandibola posteriore
2 impianti dentali autoportanti Nucleoss T4 vengono utilizzati per supportare protesi parziali fisse di 3 unità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: Alla base
La perdita ossea marginale mesiale e distale attorno agli impianti dentali viene misurata mediante radiografie periodiche
Alla base
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 6 mesi
La perdita ossea marginale mesiale e distale attorno agli impianti dentali viene misurata mediante radiografie periodiche
6 mesi
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 1 anno
La perdita ossea marginale mesiale e distale attorno agli impianti dentali viene misurata mediante radiografie periodiche
1 anno
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 2 anni
La perdita ossea marginale mesiale e distale attorno agli impianti dentali viene misurata mediante radiografie periodiche
2 anni
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 3 anni
La perdita ossea marginale mesiale e distale attorno agli impianti dentali viene misurata mediante radiografie periodiche
3 anni
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 4 anni
La perdita ossea marginale mesiale e distale attorno agli impianti dentali viene misurata mediante radiografie periodiche
4 anni
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 5 anni
La perdita ossea marginale mesiale e distale attorno agli impianti dentali viene misurata mediante radiografie periodiche
5 anni
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 6 anni
La perdita ossea marginale mesiale e distale attorno agli impianti dentali viene misurata mediante radiografie periodiche
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale modificato
Lasso di tempo: Alla base
Il medico ha valutato il sanguinamento intorno ai denti selezionati utilizzando una sonda parodontale e assegnando punteggi compresi tra 0 e 3
Alla base
Indice gengivale modificato
Lasso di tempo: 6 mesi
Il medico ha valutato il sanguinamento intorno ai denti selezionati utilizzando una sonda parodontale e assegnando punteggi compresi tra 0 e 3
6 mesi
Indice gengivale modificato
Lasso di tempo: 1 anno
Il medico ha valutato il sanguinamento intorno ai denti selezionati utilizzando una sonda parodontale e assegnando punteggi compresi tra 0 e 3
1 anno
Indice gengivale modificato
Lasso di tempo: 2 anni
Il medico ha valutato il sanguinamento intorno ai denti selezionati utilizzando una sonda parodontale e assegnando punteggi compresi tra 0 e 3
2 anni
Indice gengivale modificato
Lasso di tempo: 3 anni
Il medico ha valutato il sanguinamento intorno ai denti selezionati utilizzando una sonda parodontale e assegnando punteggi compresi tra 0 e 3
3 anni
Indice gengivale modificato
Lasso di tempo: 4 anni
Il medico ha valutato il sanguinamento intorno ai denti selezionati utilizzando una sonda parodontale e assegnando punteggi compresi tra 0 e 3
4 anni
Indice gengivale modificato
Lasso di tempo: 5 anni
Il medico ha valutato il sanguinamento intorno ai denti selezionati utilizzando una sonda parodontale e assegnando punteggi compresi tra 0 e 3
5 anni
Indice gengivale modificato
Lasso di tempo: 6 anni
Il medico ha valutato il sanguinamento intorno ai denti selezionati utilizzando una sonda parodontale e assegnando punteggi compresi tra 0 e 3
6 anni
Indice di placca
Lasso di tempo: Alla base
il medico ha valutato l'accumulo di placca attorno ai denti selezionati utilizzando una sonda parodontale e assegnando punteggi alle superfici buccali, linguali, mesiali e distali compresi tra 0 e 3
Alla base
Indice di placca
Lasso di tempo: 6 mesi
il medico ha valutato l'accumulo di placca attorno ai denti selezionati utilizzando una sonda parodontale e assegnando punteggi alle superfici buccali, linguali, mesiali e distali compresi tra 0 e 3
6 mesi
Indice di placca
Lasso di tempo: 1 anno
il medico ha valutato l'accumulo di placca attorno ai denti selezionati utilizzando una sonda parodontale e assegnando punteggi alle superfici buccali, linguali, mesiali e distali compresi tra 0 e 3
1 anno
Indice di placca
Lasso di tempo: 2 anni
il medico ha valutato l'accumulo di placca attorno ai denti selezionati utilizzando una sonda parodontale e assegnando punteggi alle superfici buccali, linguali, mesiali e distali compresi tra 0 e 3
2 anni
Indice di placca
Lasso di tempo: 3 anni
il medico ha valutato l'accumulo di placca attorno ai denti selezionati utilizzando una sonda parodontale e assegnando punteggi alle superfici buccali, linguali, mesiali e distali compresi tra 0 e 3
3 anni
Indice di placca
Lasso di tempo: 4 anni
il medico ha valutato l'accumulo di placca attorno ai denti selezionati utilizzando una sonda parodontale e assegnando punteggi alle superfici buccali, linguali, mesiali e distali compresi tra 0 e 3
4 anni
Indice di placca
Lasso di tempo: 5 anni
il medico ha valutato l'accumulo di placca attorno ai denti selezionati utilizzando una sonda parodontale e assegnando punteggi alle superfici buccali, linguali, mesiali e distali compresi tra 0 e 3
5 anni
Indice di placca
Lasso di tempo: 6 anni
il medico ha valutato l'accumulo di placca attorno ai denti selezionati utilizzando una sonda parodontale e assegnando punteggi alle superfici buccali, linguali, mesiali e distali compresi tra 0 e 3
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ORHUN EKREN

Investigatori

  • Direttore dello studio: ORHUN EKREN, PhD, Cukurova University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Orhun ekren

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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