Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde tand-implantaatondersteunde prothesen (CTISP)

25 januari 2023 bijgewerkt door: ORHUN EKREN

Klinische evaluatie van gecombineerde tand-implantaat ondersteunde prothese: gecontroleerde prospectieve klinische studie

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de klinische prestatie van een gecombineerde tand-implantaat ondersteunde 3-delige vaste partiële prothese in de achterste onderkaak en deze te vergelijken en te evalueren met de complicaties van 3-delige vaste partiële prothese ondersteund door vrijstaande tandheelkundige implantaten. belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

1. Is er een verschil in termen van mechanische en biologische complicaties, evenals het marginale botniveau, tussen vrijstaande en gecombineerde tand-implantaat ondersteunde 3-delige vaste partiële prothesen in de achterste onderkaak.

Deelnemers krijgen ofwel 2 tandheelkundige implantaten (controlegroep) of 1 tandheelkundige implantaat van standaardlengte om te combineren met een abutmenttand of 1 kort tandheelkundig implantaat om te combineren met een abutmenttand ter ondersteuning van 3 vaste gedeeltelijke prothesen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het doel van de studie was het evalueren van de klinische prestatie van een gecombineerde tand-implantaat ondersteunde 3-delige vaste partiële prothese in de achterste onderkaak en was om deze te vergelijken en evalueren met de complicaties van 3-delige vaste partiële prothesen ondersteund met vrijstaande tandheelkundige implantaten.

Materiaal en methoden: 78 gedeeltelijk edentate patiënten in de achterste onderkaak (Kennedy 1 en Kennedy 2), leeftijd tussen 18-65 zonder systemische stoornissen, werden gerekruteerd voor de studie (n=26). Groep 1 diende als controlegroep en kreeg 2 tandheelkundige implantaten ter ondersteuning van 3 vaste partiële prothesen (FPD). In groep 2 werden tandimplantaten langer dan 8 mm en in groep 3 korter dan 8 mm geplaatst ter vervanging van de eerste of tweede kies in combinatie met respectievelijk de eerste of tweede premolaar ter ondersteuning van vastgehouden cement 3 eenheden FPD. Periapicale röntgenfoto's werden gemaakt met parallelle techniek voor evaluatie van marginale botresorptie (CBL) en gemodificeerde plaque-index (MPI), bloedingsindex (BI) en sulcusdiepte van abutmenttanden werden geregistreerd op het moment van FPD-insertie, 6 maanden na FPD-insertie en jaarlijks. Intrusies van abutmenttanden, decementering van de restauratie, afbrokkeling/delaminatie van porselein, framefractuur, losraken van abutmentschroef, fractuur van abutment en abutmentschroef, implantaatfractuur werden ook geregistreerd als complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

37 jaar tot 73 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten zonder systemische stoornissen,
  2. Gedeeltelijk edentaat in de achterste onderkaak, unilateraal of bilateraal met maxillaire boog volledig getand of met FPD ondersteund door tanden en/of implantaten,
  3. Minstens 3 maanden genezing na tandextractie op implantaatplaats,
  4. Parodontaal en endodontisch gezonde abutmenttand te combineren met implantaat,
  5. Patiënten met een goede mondhygiëne,
  6. Patiënten die minder dan 10 sigaretten per dag roken,
  7. Meer dan 2 mm verhoornd tandvlees op implantatieplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep2
Mandibulaire eerste of tweede premolaar wordt gecombineerd met tandheelkundige implantaten van standaardlengte (8-12 mm) ter ondersteuning van 3-delige vaste partiële prothesen
Nucleoss T4 tandheelkundige implantaten worden gecombineerd met een eerste of tweede premolaar ter ondersteuning van een 3-delige vaste partiële prothese
EXPERIMENTEEL: Groep3
Mandibulaire eerste of tweede premolaar wordt gecombineerd met korte tandheelkundige implantaten (5-6 mm) ter ondersteuning van 3-delige vaste partiële prothesen
Nucleoss T5 tandheelkundige implantaten worden gecombineerd met een eerste of tweede premolaar ter ondersteuning van een 3-delige vaste partiële prothese
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1
Tandimplantaten van standaardlengte (8-12 mm) worden in de achterste onderkaak geplaatst ter vervanging van ofwel de eerste premolaar en eerste molaar ofwel de tweede premolaar en tweede molaar ter ondersteuning van een vaste partiële 3-delige prothese.
2 vrijstaande Nucleoss T4 tandheelkundige implantaten worden gebruikt om 3 vaste gedeeltelijke prothesen te ondersteunen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: Bij basislijn
Mesiaal en distaal marginaal botverlies rond tandheelkundige implantaten wordt gemeten door middel van periodieke röntgenfoto's
Bij basislijn
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Mesiaal en distaal marginaal botverlies rond tandheelkundige implantaten wordt gemeten door middel van periodieke röntgenfoto's
6 maanden
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
Mesiaal en distaal marginaal botverlies rond tandheelkundige implantaten wordt gemeten door middel van periodieke röntgenfoto's
1 jaar
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 2 jaar
Mesiaal en distaal marginaal botverlies rond tandheelkundige implantaten wordt gemeten door middel van periodieke röntgenfoto's
2 jaar
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 3 jaar
Mesiaal en distaal marginaal botverlies rond tandheelkundige implantaten wordt gemeten door middel van periodieke röntgenfoto's
3 jaar
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 4 jaar
Mesiaal en distaal marginaal botverlies rond tandheelkundige implantaten wordt gemeten door middel van periodieke röntgenfoto's
4 jaar
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 5 jaar
Mesiaal en distaal marginaal botverlies rond tandheelkundige implantaten wordt gemeten door middel van periodieke röntgenfoto's
5 jaar
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 6 jaar
Mesiaal en distaal marginaal botverlies rond tandheelkundige implantaten wordt gemeten door middel van periodieke röntgenfoto's
6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde tandvleesindex
Tijdsspanne: Bij basislijn
De clinicus evalueerde bloedingen rond geselecteerde tanden met behulp van een parodontale sonde en gaf scores tussen 0 en 3
Bij basislijn
Gewijzigde tandvleesindex
Tijdsspanne: 6 maanden
De clinicus evalueerde bloedingen rond geselecteerde tanden met behulp van een parodontale sonde en gaf scores tussen 0 en 3
6 maanden
Gewijzigde tandvleesindex
Tijdsspanne: 1 jaar
De clinicus evalueerde bloedingen rond geselecteerde tanden met behulp van een parodontale sonde en gaf scores tussen 0 en 3
1 jaar
Gewijzigde tandvleesindex
Tijdsspanne: 2 jaar
De clinicus evalueerde bloedingen rond geselecteerde tanden met behulp van een parodontale sonde en gaf scores tussen 0 en 3
2 jaar
Gewijzigde tandvleesindex
Tijdsspanne: 3 jaar
De clinicus evalueerde bloedingen rond geselecteerde tanden met behulp van een parodontale sonde en gaf scores tussen 0 en 3
3 jaar
Gewijzigde tandvleesindex
Tijdsspanne: 4 jaar
De clinicus evalueerde bloedingen rond geselecteerde tanden met behulp van een parodontale sonde en gaf scores tussen 0 en 3
4 jaar
Gewijzigde tandvleesindex
Tijdsspanne: 5 jaar
De clinicus evalueerde bloedingen rond geselecteerde tanden met behulp van een parodontale sonde en gaf scores tussen 0 en 3
5 jaar
Gewijzigde tandvleesindex
Tijdsspanne: 6 jaar
De clinicus evalueerde bloedingen rond geselecteerde tanden met behulp van een parodontale sonde en gaf scores tussen 0 en 3
6 jaar
Plaque-index
Tijdsspanne: Bij basislijn
evalueerde de clinicus de opbouw van tandplak rond geselecteerde tanden met behulp van een parodontale sonde en door scores toe te kennen aan buccale, linguale, mesiale en distale oppervlakken tussen 0 en 3
Bij basislijn
Plaque-index
Tijdsspanne: 6 maanden
evalueerde de clinicus de opbouw van tandplak rond geselecteerde tanden met behulp van een parodontale sonde en door scores toe te kennen aan buccale, linguale, mesiale en distale oppervlakken tussen 0 en 3
6 maanden
Plaque-index
Tijdsspanne: 1 jaar
evalueerde de clinicus de opbouw van tandplak rond geselecteerde tanden met behulp van een parodontale sonde en door scores toe te kennen aan buccale, linguale, mesiale en distale oppervlakken tussen 0 en 3
1 jaar
Plaque-index
Tijdsspanne: 2 jaar
evalueerde de clinicus de opbouw van tandplak rond geselecteerde tanden met behulp van een parodontale sonde en door scores toe te kennen aan buccale, linguale, mesiale en distale oppervlakken tussen 0 en 3
2 jaar
Plaque-index
Tijdsspanne: 3 jaar
evalueerde de clinicus de opbouw van tandplak rond geselecteerde tanden met behulp van een parodontale sonde en door scores toe te kennen aan buccale, linguale, mesiale en distale oppervlakken tussen 0 en 3
3 jaar
Plaque-index
Tijdsspanne: 4 jaar
evalueerde de clinicus de opbouw van tandplak rond geselecteerde tanden met behulp van een parodontale sonde en door scores toe te kennen aan buccale, linguale, mesiale en distale oppervlakken tussen 0 en 3
4 jaar
Plaque-index
Tijdsspanne: 5 jaar
evalueerde de clinicus de opbouw van tandplak rond geselecteerde tanden met behulp van een parodontale sonde en door scores toe te kennen aan buccale, linguale, mesiale en distale oppervlakken tussen 0 en 3
5 jaar
Plaque-index
Tijdsspanne: 6 jaar
evalueerde de clinicus de opbouw van tandplak rond geselecteerde tanden met behulp van een parodontale sonde en door scores toe te kennen aan buccale, linguale, mesiale en distale oppervlakken tussen 0 en 3
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: ORHUN EKREN, PhD, Cukurova University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Orhun ekren

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren