- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05712031
Gecombineerde tand-implantaatondersteunde prothesen (CTISP)
Klinische evaluatie van gecombineerde tand-implantaat ondersteunde prothese: gecontroleerde prospectieve klinische studie
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de klinische prestatie van een gecombineerde tand-implantaat ondersteunde 3-delige vaste partiële prothese in de achterste onderkaak en deze te vergelijken en te evalueren met de complicaties van 3-delige vaste partiële prothese ondersteund door vrijstaande tandheelkundige implantaten. belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
1. Is er een verschil in termen van mechanische en biologische complicaties, evenals het marginale botniveau, tussen vrijstaande en gecombineerde tand-implantaat ondersteunde 3-delige vaste partiële prothesen in de achterste onderkaak.
Deelnemers krijgen ofwel 2 tandheelkundige implantaten (controlegroep) of 1 tandheelkundige implantaat van standaardlengte om te combineren met een abutmenttand of 1 kort tandheelkundig implantaat om te combineren met een abutmenttand ter ondersteuning van 3 vaste gedeeltelijke prothesen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het doel van de studie was het evalueren van de klinische prestatie van een gecombineerde tand-implantaat ondersteunde 3-delige vaste partiële prothese in de achterste onderkaak en was om deze te vergelijken en evalueren met de complicaties van 3-delige vaste partiële prothesen ondersteund met vrijstaande tandheelkundige implantaten.
Materiaal en methoden: 78 gedeeltelijk edentate patiënten in de achterste onderkaak (Kennedy 1 en Kennedy 2), leeftijd tussen 18-65 zonder systemische stoornissen, werden gerekruteerd voor de studie (n=26). Groep 1 diende als controlegroep en kreeg 2 tandheelkundige implantaten ter ondersteuning van 3 vaste partiële prothesen (FPD). In groep 2 werden tandimplantaten langer dan 8 mm en in groep 3 korter dan 8 mm geplaatst ter vervanging van de eerste of tweede kies in combinatie met respectievelijk de eerste of tweede premolaar ter ondersteuning van vastgehouden cement 3 eenheden FPD. Periapicale röntgenfoto's werden gemaakt met parallelle techniek voor evaluatie van marginale botresorptie (CBL) en gemodificeerde plaque-index (MPI), bloedingsindex (BI) en sulcusdiepte van abutmenttanden werden geregistreerd op het moment van FPD-insertie, 6 maanden na FPD-insertie en jaarlijks. Intrusies van abutmenttanden, decementering van de restauratie, afbrokkeling/delaminatie van porselein, framefractuur, losraken van abutmentschroef, fractuur van abutment en abutmentschroef, implantaatfractuur werden ook geregistreerd als complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zonder systemische stoornissen,
- Gedeeltelijk edentaat in de achterste onderkaak, unilateraal of bilateraal met maxillaire boog volledig getand of met FPD ondersteund door tanden en/of implantaten,
- Minstens 3 maanden genezing na tandextractie op implantaatplaats,
- Parodontaal en endodontisch gezonde abutmenttand te combineren met implantaat,
- Patiënten met een goede mondhygiëne,
- Patiënten die minder dan 10 sigaretten per dag roken,
- Meer dan 2 mm verhoornd tandvlees op implantatieplaats
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep2
Mandibulaire eerste of tweede premolaar wordt gecombineerd met tandheelkundige implantaten van standaardlengte (8-12 mm) ter ondersteuning van 3-delige vaste partiële prothesen
|
Nucleoss T4 tandheelkundige implantaten worden gecombineerd met een eerste of tweede premolaar ter ondersteuning van een 3-delige vaste partiële prothese
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep3
Mandibulaire eerste of tweede premolaar wordt gecombineerd met korte tandheelkundige implantaten (5-6 mm) ter ondersteuning van 3-delige vaste partiële prothesen
|
Nucleoss T5 tandheelkundige implantaten worden gecombineerd met een eerste of tweede premolaar ter ondersteuning van een 3-delige vaste partiële prothese
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1
Tandimplantaten van standaardlengte (8-12 mm) worden in de achterste onderkaak geplaatst ter vervanging van ofwel de eerste premolaar en eerste molaar ofwel de tweede premolaar en tweede molaar ter ondersteuning van een vaste partiële 3-delige prothese.
|
2 vrijstaande Nucleoss T4 tandheelkundige implantaten worden gebruikt om 3 vaste gedeeltelijke prothesen te ondersteunen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Mesiaal en distaal marginaal botverlies rond tandheelkundige implantaten wordt gemeten door middel van periodieke röntgenfoto's
|
Bij basislijn
|
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mesiaal en distaal marginaal botverlies rond tandheelkundige implantaten wordt gemeten door middel van periodieke röntgenfoto's
|
6 maanden
|
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Mesiaal en distaal marginaal botverlies rond tandheelkundige implantaten wordt gemeten door middel van periodieke röntgenfoto's
|
1 jaar
|
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Mesiaal en distaal marginaal botverlies rond tandheelkundige implantaten wordt gemeten door middel van periodieke röntgenfoto's
|
2 jaar
|
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Mesiaal en distaal marginaal botverlies rond tandheelkundige implantaten wordt gemeten door middel van periodieke röntgenfoto's
|
3 jaar
|
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Mesiaal en distaal marginaal botverlies rond tandheelkundige implantaten wordt gemeten door middel van periodieke röntgenfoto's
|
4 jaar
|
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Mesiaal en distaal marginaal botverlies rond tandheelkundige implantaten wordt gemeten door middel van periodieke röntgenfoto's
|
5 jaar
|
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Mesiaal en distaal marginaal botverlies rond tandheelkundige implantaten wordt gemeten door middel van periodieke röntgenfoto's
|
6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde tandvleesindex
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De clinicus evalueerde bloedingen rond geselecteerde tanden met behulp van een parodontale sonde en gaf scores tussen 0 en 3
|
Bij basislijn
|
|
Gewijzigde tandvleesindex
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De clinicus evalueerde bloedingen rond geselecteerde tanden met behulp van een parodontale sonde en gaf scores tussen 0 en 3
|
6 maanden
|
|
Gewijzigde tandvleesindex
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De clinicus evalueerde bloedingen rond geselecteerde tanden met behulp van een parodontale sonde en gaf scores tussen 0 en 3
|
1 jaar
|
|
Gewijzigde tandvleesindex
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De clinicus evalueerde bloedingen rond geselecteerde tanden met behulp van een parodontale sonde en gaf scores tussen 0 en 3
|
2 jaar
|
|
Gewijzigde tandvleesindex
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De clinicus evalueerde bloedingen rond geselecteerde tanden met behulp van een parodontale sonde en gaf scores tussen 0 en 3
|
3 jaar
|
|
Gewijzigde tandvleesindex
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De clinicus evalueerde bloedingen rond geselecteerde tanden met behulp van een parodontale sonde en gaf scores tussen 0 en 3
|
4 jaar
|
|
Gewijzigde tandvleesindex
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De clinicus evalueerde bloedingen rond geselecteerde tanden met behulp van een parodontale sonde en gaf scores tussen 0 en 3
|
5 jaar
|
|
Gewijzigde tandvleesindex
Tijdsspanne: 6 jaar
|
De clinicus evalueerde bloedingen rond geselecteerde tanden met behulp van een parodontale sonde en gaf scores tussen 0 en 3
|
6 jaar
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
evalueerde de clinicus de opbouw van tandplak rond geselecteerde tanden met behulp van een parodontale sonde en door scores toe te kennen aan buccale, linguale, mesiale en distale oppervlakken tussen 0 en 3
|
Bij basislijn
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
evalueerde de clinicus de opbouw van tandplak rond geselecteerde tanden met behulp van een parodontale sonde en door scores toe te kennen aan buccale, linguale, mesiale en distale oppervlakken tussen 0 en 3
|
6 maanden
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
evalueerde de clinicus de opbouw van tandplak rond geselecteerde tanden met behulp van een parodontale sonde en door scores toe te kennen aan buccale, linguale, mesiale en distale oppervlakken tussen 0 en 3
|
1 jaar
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: 2 jaar
|
evalueerde de clinicus de opbouw van tandplak rond geselecteerde tanden met behulp van een parodontale sonde en door scores toe te kennen aan buccale, linguale, mesiale en distale oppervlakken tussen 0 en 3
|
2 jaar
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: 3 jaar
|
evalueerde de clinicus de opbouw van tandplak rond geselecteerde tanden met behulp van een parodontale sonde en door scores toe te kennen aan buccale, linguale, mesiale en distale oppervlakken tussen 0 en 3
|
3 jaar
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: 4 jaar
|
evalueerde de clinicus de opbouw van tandplak rond geselecteerde tanden met behulp van een parodontale sonde en door scores toe te kennen aan buccale, linguale, mesiale en distale oppervlakken tussen 0 en 3
|
4 jaar
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: 5 jaar
|
evalueerde de clinicus de opbouw van tandplak rond geselecteerde tanden met behulp van een parodontale sonde en door scores toe te kennen aan buccale, linguale, mesiale en distale oppervlakken tussen 0 en 3
|
5 jaar
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: 6 jaar
|
evalueerde de clinicus de opbouw van tandplak rond geselecteerde tanden met behulp van een parodontale sonde en door scores toe te kennen aan buccale, linguale, mesiale en distale oppervlakken tussen 0 en 3
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ORHUN EKREN, PhD, Cukurova University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Meffert RM, Langer B, Fritz ME. Dental implants: a review. J Periodontol. 1992 Nov;63(11):859-70. doi: 10.1902/jop.1992.63.11.859.
- Rameh S, Menhall A, Younes R. Key factors influencing short implant success. Oral Maxillofac Surg. 2020 Sep;24(3):263-275. doi: 10.1007/s10006-020-00841-y. Epub 2020 Apr 23.
- Zarb GA, Lewis DW. Dental implants and decision making. J Dent Educ. 1992 Dec;56(12):863-72.
- Al-Omiri MK, Al-Masri M, Alhijawi MM, Lynch E. Combined Implant and Tooth Support: An Up-to-Date Comprehensive Overview. Int J Dent. 2017;2017:6024565. doi: 10.1155/2017/6024565. Epub 2017 Mar 23.
- de Paula GA, Silva GC, Vilaca EL, Cornacchia TM, de Magalhaes CS, Moreira AN. Biomechanical Behavior of Tooth-Implant Supported Prostheses With Different Implant Connections: A Nonlinear Finite Element Analysis. Implant Dent. 2018 Jun;27(3):294-302. doi: 10.1097/ID.0000000000000737.
- Tsouknidas A, Giannopoulos D, Savvakis S, Michailidis N, Lympoudi E, Fytanidis D, Pissiotis A, Michalakis K. The Influence of Bone Quality on the Biomechanical Behavior of a Tooth-Implant Fixed Partial Denture: A Three-Dimensional Finite Element Analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 Nov/Dec;31(6):e143-e154. doi: 10.11607/jomi.5254.
- Hosny M, Duyck J, van Steenberghe D, Naert I. Within-subject comparison between connected and nonconnected tooth-to-implant fixed partial prostheses: up to 14-year follow-up study. Int J Prosthodont. 2000 Jul-Aug;13(4):340-6.
- Naert IE, Duyck JA, Hosny MM, Van Steenberghe D. Freestanding and tooth-implant connected prostheses in the treatment of partially edentulous patients. Part I: An up to 15-years clinical evaluation. Clin Oral Implants Res. 2001 Jun;12(3):237-44. doi: 10.1034/j.1600-0501.2001.012003237.x.
- Gunne J, Astrand P, Lindh T, Borg K, Olsson M. Tooth-implant and implant supported fixed partial dentures: a 10-year report. Int J Prosthodont. 1999 May-Jun;12(3):216-21.
- Nickenig HJ, Schafer C, Spiekermann H. Survival and complication rates of combined tooth-implant-supported fixed partial dentures. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17(5):506-11. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01259.x.
- Schwartz SR. Short Implants: An Answer to a Challenging Dilemma? Dent Clin North Am. 2020 Apr;64(2):279-290. doi: 10.1016/j.cden.2019.11.001. Epub 2020 Jan 2.
- Benlidayi ME, Ucar Y, Tatli U, Ekren O, Evlice B, Kisa HI, Baksi U. Short Implants Versus Standard Implants: Midterm Outcomes of a Clinical Study. Implant Dent. 2018 Feb;27(1):95-100. doi: 10.1097/ID.0000000000000710.
- Jung RE, Al-Nawas B, Araujo M, Avila-Ortiz G, Barter S, Brodala N, Chappuis V, Chen B, De Souza A, Almeida RF, Fickl S, Finelle G, Ganeles J, Gholami H, Hammerle C, Jensen S, Jokstad A, Katsuyama H, Kleinheinz J, Kunavisarut C, Mardas N, Monje A, Papaspyridakos P, Payer M, Schiegnitz E, Smeets R, Stefanini M, Ten Bruggenkate C, Vazouras K, Weber HP, Weingart D, Windisch P. Group 1 ITI Consensus Report: The influence of implant length and design and medications on clinical and patient-reported outcomes. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:69-77. doi: 10.1111/clr.13342.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Orhun ekren
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .