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Kombinierte zahnimplantatgestützte Prothesen (CTISP)

25. Januar 2023 aktualisiert von: ORHUN EKREN

Klinische Bewertung einer kombinierten zahnimplantatgestützten Prothese: Kontrollierte prospektive klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinische Leistung von kombinierten zahnimplantatgestützten festsitzenden 3-gliedrigen Teilprothesen im Unterkiefer zu bewerten und sie mit den Komplikationen von 3-gliedrigen festsitzenden Teilprothesen zu vergleichen und zu bewerten, die von freistehenden Zahnimplantaten getragen werden Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

1. Gibt es einen Unterschied in Bezug auf mechanische und biologische Komplikationen sowie das marginale Knochenniveau zwischen freistehender und kombinierter zahnimplantatgetragener 3-gliedriger festsitzender Teilprothese im Seitenzahnbereich des Unterkiefers?

Die Teilnehmer erhalten entweder 2 Zahnimplantate (Kontrollgruppe) oder 1 Zahnimplantat in Standardlänge zur Kombination mit einem Pfeilerzahn oder 1 kurzes Zahnimplantat zur Kombination mit einem Pfeilerzahn zur Unterstützung von festsitzenden Teilprothesen mit 3 Einheiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Ziel der Studie war es, die klinische Leistungsfähigkeit von kombinierten zahnimplantatgetragenen 3-gliedrigen festsitzenden Teilprothesen im Unterkiefer zu bewerten und sie mit den Komplikationen von 3-gliedrigen festsitzenden Teilprothesen zu vergleichen und zu bewerten, die von freistehenden Zahnimplantaten getragen wurden.

Material und Methoden: 78 teilbezahnte Patienten im hinteren Unterkiefer (Kennedy 1 und Kennedy 2) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren ohne systemische Störungen wurden für die Studie rekrutiert (n=26). Gruppe 1 diente als Kontrollgruppe und erhielt 2 Zahnimplantate zur Unterstützung von 3-gliedrigen festsitzenden Teilprothesen (FPD). In Gruppe 2 wurden Zahnimplantate mit einer Länge von mehr als 8 mm und in Gruppe 3 mit einer Länge von weniger als 8 mm eingesetzt, um den ersten oder zweiten Molaren in Kombination mit dem ersten bzw. zweiten Prämolaren zu ersetzen, um zementierte 3 Einheiten FPD zu unterstützen. Periapikale Röntgenaufnahmen wurden mit paralleler Technik zur Beurteilung der marginalen Knochenresorption (CBL) und des modifizierten Plaqueindex (MPI), des Blutungsindex (BI) und der Sulkustiefe der Pfeilerzähne zum Zeitpunkt der FPD-Einlage, 6 Monate nach der FPD-Einlage und aufgenommen jährlich. Als Komplikationen wurden auch Abutmentzahnintrusionen, Dezementation der Restauration, Porzellanabplatzungen/Delaminierung, Gerüstfraktur, Abutmentschraubenlockerung, Abutment- und Abutmentschraubenfraktur, Implantatfraktur erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

37 Jahre bis 73 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ohne systemische Störungen,
  2. Teilweise zahnlos im hinteren Unterkiefer, einseitig oder beidseitig mit vollständig bezahntem Oberkieferbogen oder mit Zähnen und/oder implantatgetragenem FPD,
  3. Mindestens 3 Monate Heilung nach Zahnextraktion an der Implantationsstelle,
  4. Parodontal und endodontisch gesunder Pfeilerzahn zur Kombination mit Implantat,
  5. Patienten mit guten Mundhygienegewohnheiten,
  6. Patienten, die weniger als 10 Zigaretten/Tag rauchen,
  7. Mehr als 2 mm keratinisierte Gingiva an der Implantationsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe2
Der erste oder zweite Prämolar des Unterkiefers wird mit Zahnimplantaten in Standardlänge (8-12 mm) kombiniert, um festsitzende Teilprothesen mit 3 Einheiten zu unterstützen
Verfahren: Einsetzen von 1 Nucleoss T4 Zahnimplantaten in den hinteren Unterkiefer
Nucleoss T4 Zahnimplantate werden mit dem ersten oder zweiten Prämolar kombiniert, um festsitzende Teilprothesen mit 3 Einheiten zu tragen
EXPERIMENTAL: Gruppe3
Der erste oder zweite Prämolar des Unterkiefers wird mit kurzen Zahnimplantaten (5-6 mm) kombiniert, um festsitzende Teilprothesen mit 3 Einheiten zu unterstützen
Verfahren: Einsetzen von 1 Nucleoss T5 Zahnimplantaten in den hinteren Unterkiefer
Nucleoss T5 Zahnimplantate werden mit dem ersten oder zweiten Prämolar kombiniert, um festsitzende Teilprothesen mit 3 Einheiten zu tragen
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Zahnimplantate mit Standardlänge (8-12 mm) werden in den hinteren Unterkiefer eingesetzt und ersetzen entweder den ersten Prämolar und den ersten Molar oder den zweiten Prämolar und den zweiten Molar, um festsitzende Teilprothesen mit 3 Einheiten zu tragen.
Verfahren: Insertion von 2 Nucleoss T4 Zahnimplantaten im hinteren Unterkiefer
2 freistehende Nucleoss T4-Zahnimplantate dienen zur Unterstützung von 3-gliedrigen festsitzenden Teilprothesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: An der Grundlinie
Mesialer und distaler marginaler Knochenverlust um Zahnimplantate herum wird durch regelmäßige Röntgenaufnahmen gemessen
An der Grundlinie
Marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Mesialer und distaler marginaler Knochenverlust um Zahnimplantate herum wird durch regelmäßige Röntgenaufnahmen gemessen
6 Monate
Marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
Mesialer und distaler marginaler Knochenverlust um Zahnimplantate herum wird durch regelmäßige Röntgenaufnahmen gemessen
1 Jahr
Marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 2 Jahre
Mesialer und distaler marginaler Knochenverlust um Zahnimplantate herum wird durch regelmäßige Röntgenaufnahmen gemessen
2 Jahre
Marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 3 Jahre
Mesialer und distaler marginaler Knochenverlust um Zahnimplantate herum wird durch regelmäßige Röntgenaufnahmen gemessen
3 Jahre
Marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 4 Jahre
Mesialer und distaler marginaler Knochenverlust um Zahnimplantate herum wird durch regelmäßige Röntgenaufnahmen gemessen
4 Jahre
Marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 5 Jahre
Mesialer und distaler marginaler Knochenverlust um Zahnimplantate herum wird durch regelmäßige Röntgenaufnahmen gemessen
5 Jahre
Marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 6 Jahre
Mesialer und distaler marginaler Knochenverlust um Zahnimplantate herum wird durch regelmäßige Röntgenaufnahmen gemessen
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Gingivaindex
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Zahnarzt bewertete Blutungen um ausgewählte Zähne mit einer Parodontalsonde und vergab Punkte zwischen 0 und 3
An der Grundlinie
Modifizierter Gingivaindex
Zeitfenster: 6 Monate
Der Zahnarzt bewertete Blutungen um ausgewählte Zähne mit einer Parodontalsonde und vergab Punkte zwischen 0 und 3
6 Monate
Modifizierter Gingivaindex
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Zahnarzt bewertete Blutungen um ausgewählte Zähne mit einer Parodontalsonde und vergab Punkte zwischen 0 und 3
1 Jahr
Modifizierter Gingivaindex
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Zahnarzt bewertete Blutungen um ausgewählte Zähne mit einer Parodontalsonde und vergab Punkte zwischen 0 und 3
2 Jahre
Modifizierter Gingivaindex
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Zahnarzt bewertete Blutungen um ausgewählte Zähne mit einer Parodontalsonde und vergab Punkte zwischen 0 und 3
3 Jahre
Modifizierter Gingivaindex
Zeitfenster: 4 Jahre
Der Zahnarzt bewertete Blutungen um ausgewählte Zähne mit einer Parodontalsonde und vergab Punkte zwischen 0 und 3
4 Jahre
Modifizierter Gingivaindex
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Zahnarzt bewertete Blutungen um ausgewählte Zähne mit einer Parodontalsonde und vergab Punkte zwischen 0 und 3
5 Jahre
Modifizierter Gingivaindex
Zeitfenster: 6 Jahre
Der Zahnarzt bewertete Blutungen um ausgewählte Zähne mit einer Parodontalsonde und vergab Punkte zwischen 0 und 3
6 Jahre
Plaque-Index
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Zahnarzt bewertete die Plaqueansammlung um ausgewählte Zähne mit einer Parodontalsonde und bewertete die bukkalen, lingualen, mesialen und distalen Oberflächen mit Werten zwischen 0 und 3
An der Grundlinie
Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Der Zahnarzt bewertete die Plaqueansammlung um ausgewählte Zähne mit einer Parodontalsonde und bewertete die bukkalen, lingualen, mesialen und distalen Oberflächen mit Werten zwischen 0 und 3
6 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Zahnarzt bewertete die Plaqueansammlung um ausgewählte Zähne mit einer Parodontalsonde und bewertete die bukkalen, lingualen, mesialen und distalen Oberflächen mit Werten zwischen 0 und 3
1 Jahr
Plaque-Index
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Zahnarzt bewertete die Plaqueansammlung um ausgewählte Zähne mit einer Parodontalsonde und bewertete die bukkalen, lingualen, mesialen und distalen Oberflächen mit Werten zwischen 0 und 3
2 Jahre
Plaque-Index
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Zahnarzt bewertete die Plaqueansammlung um ausgewählte Zähne mit einer Parodontalsonde und bewertete die bukkalen, lingualen, mesialen und distalen Oberflächen mit Werten zwischen 0 und 3
3 Jahre
Plaque-Index
Zeitfenster: 4 Jahre
Der Zahnarzt bewertete die Plaqueansammlung um ausgewählte Zähne mit einer Parodontalsonde und bewertete die bukkalen, lingualen, mesialen und distalen Oberflächen mit Werten zwischen 0 und 3
4 Jahre
Plaque-Index
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Zahnarzt bewertete die Plaqueansammlung um ausgewählte Zähne mit einer Parodontalsonde und bewertete die bukkalen, lingualen, mesialen und distalen Oberflächen mit Werten zwischen 0 und 3
5 Jahre
Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Jahre
Der Zahnarzt bewertete die Plaqueansammlung um ausgewählte Zähne mit einer Parodontalsonde und bewertete die bukkalen, lingualen, mesialen und distalen Oberflächen mit Werten zwischen 0 und 3
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ORHUN EKREN

Ermittler

  • Studienleiter: ORHUN EKREN, PhD, Çukurova university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Orhun ekren

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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