组合牙种植体支持的修复体 (CTISP)
2023年1月25日 更新者:ORHUN EKREN
牙种植体支持修复体的临床评价:对照前瞻性临床研究
本临床研究的目的是评估下颌后牙区种植牙组合支持的3单位固定局部义齿的临床性能,并与独立种植体支持的3单位固定局部义齿的并发症进行比较和评估。它旨在回答的主要问题是:
1.下颌后牙区自由站立式和种植体联合3单位固定局部义齿在机械和生物并发症以及边缘骨水平方面是否存在差异。
参加者将接受 2 个牙种植体(对照组)或 1 个标准长度的牙种植体与基牙结合,或 1 个短牙种植体与基牙结合以支撑 3 个固定的局部义齿。
研究概览
地位
完全的
详细说明
目的:本研究的目的是评估下颌后牙区种植牙组合支持的3单位固定局部义齿的临床性能,并与独立种植体支持的3单位固定局部义齿的并发症进行比较和评价。
材料和方法:招募了 78 名年龄在 18-65 岁之间且没有全身性疾病的下颌后牙部分缺牙患者(Kennedy 1 和 Kennedy 2)(n=26)。 第1组作为对照组,植入2颗种植体,支持3颗固定局部义齿(FPD)。 在第 2 组中,植入长于 8 mm 的种植体和在第 3 组中,植入短于 8 mm 的牙种植体,分别替换第一或第二磨牙以及第一或第二前磨牙,以支持牙结固保留 3 个单位的 FPD。 采用平行技术拍摄根尖周片,评估边缘骨吸收(CBL)和改良菌斑指数(MPI),记录 FPD 插入时、FPD 插入后 6 个月和基牙的出血指数(BI)和沟深度每年。 基牙压低、修复体脱落、瓷片碎裂/分层、框架断裂、基台螺丝松动、基台和基台螺丝折断、种植体折断也被记录为并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
37年 至 73年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 无全身性疾病的患者,
- 单侧或双侧下颌后牙部分缺牙,上颌牙弓全齿或有牙齿和/或种植体支持 FPD,
- 种植体部位拔牙后至少愈合3个月,
- 与种植体结合的牙周和牙髓健康基牙,
- 有良好口腔卫生习惯的患者,
- 吸烟少于 10 支/天的患者,
- 种植部位超过 2mm 的角化牙龈
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Group2
下颌第一或第二前磨牙与标准长度(8-12 毫米)种植牙相结合,支持 3 个固定局部义齿
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Nucleoss T4 牙科种植体与第一或第二前磨牙相结合,可支撑 3 个固定的局部义齿
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实验性的:第三组
下颌第一或第二前磨牙结合短牙种植体(5-6mm)以支撑3颗固定局部义齿
|
Nucleoss T5 牙科种植体与第一或第二前磨牙相结合,可支撑 3 个固定的局部义齿
|
ACTIVE_COMPARATOR:第一组
标准长度(8-12 毫米)牙种植体插入下颌后部,取代第一前磨牙和第一磨牙或第二前磨牙和第二磨牙,以支撑 3 个固定的局部义齿。
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2 个独立式 Nucleoss T4 种植体用于支撑 3 个固定局部义齿
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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边缘性骨丢失
大体时间:在基线
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牙科植入物周围的近中和远中边缘骨质流失是通过定期 X 光片测量的
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在基线
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边缘性骨丢失
大体时间:6个月
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牙科植入物周围的近中和远中边缘骨质流失是通过定期 X 光片测量的
|
6个月
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边缘性骨丢失
大体时间:1年
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牙科植入物周围的近中和远中边缘骨质流失是通过定期 X 光片测量的
|
1年
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边缘性骨丢失
大体时间:2年
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牙科植入物周围的近中和远中边缘骨质流失是通过定期 X 光片测量的
|
2年
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边缘性骨丢失
大体时间:3年
|
牙科植入物周围的近中和远中边缘骨质流失是通过定期 X 光片测量的
|
3年
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边缘性骨丢失
大体时间:4年
|
牙科植入物周围的近中和远中边缘骨质流失是通过定期 X 光片测量的
|
4年
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边缘性骨丢失
大体时间:5年
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牙科植入物周围的近中和远中边缘骨质流失是通过定期 X 光片测量的
|
5年
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边缘性骨丢失
大体时间:6年
|
牙科植入物周围的近中和远中边缘骨质流失是通过定期 X 光片测量的
|
6年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良牙龈指数
大体时间:在基线
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临床医生使用牙周探针评估选定牙齿周围的出血情况,并给出 0 到 3 之间的分数
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在基线
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改良牙龈指数
大体时间:6个月
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临床医生使用牙周探针评估选定牙齿周围的出血情况,并给出 0 到 3 之间的分数
|
6个月
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改良牙龈指数
大体时间:1年
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临床医生使用牙周探针评估选定牙齿周围的出血情况,并给出 0 到 3 之间的分数
|
1年
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改良牙龈指数
大体时间:2年
|
临床医生使用牙周探针评估选定牙齿周围的出血情况,并给出 0 到 3 之间的分数
|
2年
|
改良牙龈指数
大体时间:3年
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临床医生使用牙周探针评估选定牙齿周围的出血情况,并给出 0 到 3 之间的分数
|
3年
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改良牙龈指数
大体时间:4年
|
临床医生使用牙周探针评估选定牙齿周围的出血情况,并给出 0 到 3 之间的分数
|
4年
|
改良牙龈指数
大体时间:5年
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临床医生使用牙周探针评估选定牙齿周围的出血情况,并给出 0 到 3 之间的分数
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5年
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改良牙龈指数
大体时间:6年
|
临床医生使用牙周探针评估选定牙齿周围的出血情况,并给出 0 到 3 之间的分数
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6年
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菌斑指数
大体时间:在基线
|
临床医生使用牙周探针评估选定牙齿周围的牙菌斑堆积,并在 0 到 3 之间给颊、舌、近中和远中表面打分
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在基线
|
菌斑指数
大体时间:6个月
|
临床医生使用牙周探针评估选定牙齿周围的牙菌斑堆积,并在 0 到 3 之间给颊、舌、近中和远中表面打分
|
6个月
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菌斑指数
大体时间:1年
|
临床医生使用牙周探针评估选定牙齿周围的牙菌斑堆积,并在 0 到 3 之间给颊、舌、近中和远中表面打分
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1年
|
菌斑指数
大体时间:2年
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临床医生使用牙周探针评估选定牙齿周围的牙菌斑堆积,并在 0 到 3 之间给颊、舌、近中和远中表面打分
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2年
|
菌斑指数
大体时间:3年
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临床医生使用牙周探针评估选定牙齿周围的牙菌斑堆积,并在 0 到 3 之间给颊、舌、近中和远中表面打分
|
3年
|
菌斑指数
大体时间:4年
|
临床医生使用牙周探针评估选定牙齿周围的牙菌斑堆积,并在 0 到 3 之间给颊、舌、近中和远中表面打分
|
4年
|
菌斑指数
大体时间:5年
|
临床医生使用牙周探针评估选定牙齿周围的牙菌斑堆积,并在 0 到 3 之间给颊、舌、近中和远中表面打分
|
5年
|
菌斑指数
大体时间:6年
|
临床医生使用牙周探针评估选定牙齿周围的牙菌斑堆积,并在 0 到 3 之间给颊、舌、近中和远中表面打分
|
6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:ORHUN EKREN, PhD、Cukurova University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meffert RM, Langer B, Fritz ME. Dental implants: a review. J Periodontol. 1992 Nov;63(11):859-70. doi: 10.1902/jop.1992.63.11.859.
- Rameh S, Menhall A, Younes R. Key factors influencing short implant success. Oral Maxillofac Surg. 2020 Sep;24(3):263-275. doi: 10.1007/s10006-020-00841-y. Epub 2020 Apr 23.
- Zarb GA, Lewis DW. Dental implants and decision making. J Dent Educ. 1992 Dec;56(12):863-72.
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- Tsouknidas A, Giannopoulos D, Savvakis S, Michailidis N, Lympoudi E, Fytanidis D, Pissiotis A, Michalakis K. The Influence of Bone Quality on the Biomechanical Behavior of a Tooth-Implant Fixed Partial Denture: A Three-Dimensional Finite Element Analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 Nov/Dec;31(6):e143-e154. doi: 10.11607/jomi.5254.
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- Jung RE, Al-Nawas B, Araujo M, Avila-Ortiz G, Barter S, Brodala N, Chappuis V, Chen B, De Souza A, Almeida RF, Fickl S, Finelle G, Ganeles J, Gholami H, Hammerle C, Jensen S, Jokstad A, Katsuyama H, Kleinheinz J, Kunavisarut C, Mardas N, Monje A, Papaspyridakos P, Payer M, Schiegnitz E, Smeets R, Stefanini M, Ten Bruggenkate C, Vazouras K, Weber HP, Weingart D, Windisch P. Group 1 ITI Consensus Report: The influence of implant length and design and medications on clinical and patient-reported outcomes. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:69-77. doi: 10.1111/clr.13342.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月3日
初级完成 (实际的)
2022年6月6日
研究完成 (实际的)
2022年9月9日
研究注册日期
首次提交
2023年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月25日
首次发布 (实际的)
2023年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月25日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Orhun ekren
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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