Комбинированные протезы с опорой на зуб-имплантат (CTISP)
25 января 2023 г. обновлено: ORHUN EKREN
Клиническая оценка комбинированного протеза с опорой на зуб-имплантат: контролируемое проспективное клиническое исследование
Целью данного клинического исследования является оценка клинической эффективности комбинированных 3-элементных несъемных частичных протезов с опорой на зуб и имплантат в задней части нижней челюсти, а также сравнение и оценка их с осложнениями 3-элементных несъемных частичных протезов с опорой на отдельно стоящие зубные имплантаты. главный вопрос [ы], на который он пытается ответить:
1. Есть ли разница в механических и биологических осложнениях, а также уровне маргинальной кости между отдельно стоящими и комбинированными зубо-имплантатными 3-элементными несъемными частичными протезами в задней части нижней челюсти?
Участники получат либо 2 зубных имплантата (контрольная группа), либо 1 зубной имплантат стандартной длины для соединения с опорным зубом, либо 1 короткий зубной имплантат для соединения с опорным зубом для поддержки 3-элементных несъемных частичных протезов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цель: Цель исследования состояла в том, чтобы оценить клиническую эффективность комбинированных 3-элементных несъемных частичных протезов с опорой на зуб и имплантат в задней части нижней челюсти, а также сравнить и оценить их с осложнениями 3-элементных несъемных частичных протезов с опорой на свободно стоящие зубные имплантаты.
Материал и методы. В исследование включено 78 пациентов с частичной адентией заднего отдела нижней челюсти (Kennedy 1 и Kennedy 2) в возрасте от 18 до 65 лет без системных заболеваний (n=26). Группа 1 служила контрольной группой и получила 2 дентальных имплантата для поддержки 3-элементных несъемных частичных протезов (FPD). Во 2-й группе зубные имплантаты длиннее 8 мм и в 3-й группе короче 8 мм были установлены для замены первого или второго моляра в сочетании с первым или вторым премоляром соответственно для поддержки цемента, удерживающего 3 единицы FPD. Периапикальные рентгенограммы были сделаны параллельной техникой для оценки резорбции маргинальной кости (CBL) и модифицированного индекса зубного налета (MPI), индекса кровоточивости (BI) и глубины борозды опорных зубов регистрировались во время установки FPD, через 6 месяцев после установки FPD и ежегодно. В качестве осложнений также регистрировались интрузии опорных зубов, децементация реставрации, отслоение/расслоение фарфора, перелом каркаса, ослабление винта абатмента, перелом абатмента и винта абатмента, перелом имплантата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 37 лет до 73 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты без системных заболеваний,
- Частичная адентия в задней части нижней челюсти с одной или двух сторон с полностью зубчатой дугой верхней челюсти или с зубами и / или имплантатами, поддерживаемыми FPD,
- Не менее 3 месяцев заживления после удаления зуба на месте имплантата,
- Пародонтологически и эндодонтически здоровый опорный зуб для установки имплантата,
- Пациенты с хорошими привычками гигиены полости рта,
- Пациенты, выкуривающие менее 10 сигарет в день,
- Кератинизированная десна более 2 мм в области имплантата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа2
Первый или второй премоляр нижней челюсти сочетается с зубными имплантатами стандартной длины (8-12 мм) для поддержки 3 единиц несъемных частичных протезов.
|
Зубные имплантаты Nucleoss T4 сочетаются с первым или вторым премоляром для поддержки трехэлементных несъемных частичных протезов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа3
Первый или второй премоляр нижней челюсти сочетается с короткими зубными имплантатами (5-6 мм) для поддержки 3 единиц несъемных частичных протезов.
|
Зубные имплантаты Nucleoss T5 сочетаются с первым или вторым премоляром для поддержки трехэлементных несъемных частичных протезов.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1
Зубные имплантаты стандартной длины (8-12 мм) вставляются в заднюю часть нижней челюсти вместо первого премоляра и первого моляра или второго премоляра и второго моляра для поддержки 3-элементных несъемных частичных протезов.
|
2 отдельно стоящих зубных имплантата Nucleoss T4 используются для поддержки 3-элементных несъемных частичных протезов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краевая потеря кости
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Потеря мезиальной и дистальной маргинальной кости вокруг зубных имплантатов измеряется периодическими рентгенограммами.
|
На исходном уровне
|
|
Краевая потеря кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Потеря мезиальной и дистальной маргинальной кости вокруг зубных имплантатов измеряется периодическими рентгенограммами.
|
6 месяцев
|
|
Краевая потеря кости
Временное ограничение: 1 год
|
Потеря мезиальной и дистальной маргинальной кости вокруг зубных имплантатов измеряется периодическими рентгенограммами.
|
1 год
|
|
Краевая потеря кости
Временное ограничение: 2 года
|
Потеря мезиальной и дистальной маргинальной кости вокруг зубных имплантатов измеряется периодическими рентгенограммами.
|
2 года
|
|
Краевая потеря кости
Временное ограничение: 3 года
|
Потеря мезиальной и дистальной маргинальной кости вокруг зубных имплантатов измеряется периодическими рентгенограммами.
|
3 года
|
|
Краевая потеря кости
Временное ограничение: 4 года
|
Потеря мезиальной и дистальной маргинальной кости вокруг зубных имплантатов измеряется периодическими рентгенограммами.
|
4 года
|
|
Краевая потеря кости
Временное ограничение: 5 лет
|
Потеря мезиальной и дистальной маргинальной кости вокруг зубных имплантатов измеряется периодическими рентгенограммами.
|
5 лет
|
|
Краевая потеря кости
Временное ограничение: 6 лет
|
Потеря мезиальной и дистальной маргинальной кости вокруг зубных имплантатов измеряется периодическими рентгенограммами.
|
6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный десневой индекс
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Клиницист оценивал кровотечение вокруг выбранных зубов с помощью периодонтального зонда и ставил оценки от 0 до 3.
|
На исходном уровне
|
|
Модифицированный десневой индекс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиницист оценивал кровотечение вокруг выбранных зубов с помощью периодонтального зонда и ставил оценки от 0 до 3.
|
6 месяцев
|
|
Модифицированный десневой индекс
Временное ограничение: 1 год
|
Клиницист оценивал кровотечение вокруг выбранных зубов с помощью периодонтального зонда и ставил оценки от 0 до 3.
|
1 год
|
|
Модифицированный десневой индекс
Временное ограничение: 2 года
|
Клиницист оценивал кровотечение вокруг выбранных зубов с помощью периодонтального зонда и ставил оценки от 0 до 3.
|
2 года
|
|
Модифицированный десневой индекс
Временное ограничение: 3 года
|
Клиницист оценивал кровотечение вокруг выбранных зубов с помощью периодонтального зонда и ставил оценки от 0 до 3.
|
3 года
|
|
Модифицированный десневой индекс
Временное ограничение: 4 года
|
Клиницист оценивал кровотечение вокруг выбранных зубов с помощью периодонтального зонда и ставил оценки от 0 до 3.
|
4 года
|
|
Модифицированный десневой индекс
Временное ограничение: 5 лет
|
Клиницист оценивал кровотечение вокруг выбранных зубов с помощью периодонтального зонда и ставил оценки от 0 до 3.
|
5 лет
|
|
Модифицированный десневой индекс
Временное ограничение: 6 лет
|
Клиницист оценивал кровотечение вокруг выбранных зубов с помощью периодонтального зонда и ставил оценки от 0 до 3.
|
6 лет
|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: На исходном уровне
|
клиницист оценивал накопление зубного налета вокруг выбранных зубов с помощью периодонтального зонда и оценивал щечную, язычную, мезиальную и дистальную поверхности от 0 до 3.
|
На исходном уровне
|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
клиницист оценивал накопление зубного налета вокруг выбранных зубов с помощью периодонтального зонда и оценивал щечную, язычную, мезиальную и дистальную поверхности от 0 до 3.
|
6 месяцев
|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: 1 год
|
клиницист оценивал накопление зубного налета вокруг выбранных зубов с помощью периодонтального зонда и оценивал щечную, язычную, мезиальную и дистальную поверхности от 0 до 3.
|
1 год
|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: 2 года
|
клиницист оценивал накопление зубного налета вокруг выбранных зубов с помощью периодонтального зонда и оценивал щечную, язычную, мезиальную и дистальную поверхности от 0 до 3.
|
2 года
|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: 3 года
|
клиницист оценивал накопление зубного налета вокруг выбранных зубов с помощью периодонтального зонда и оценивал щечную, язычную, мезиальную и дистальную поверхности от 0 до 3.
|
3 года
|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: 4 года
|
клиницист оценивал накопление зубного налета вокруг выбранных зубов с помощью периодонтального зонда и оценивал щечную, язычную, мезиальную и дистальную поверхности от 0 до 3.
|
4 года
|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: 5 лет
|
клиницист оценивал накопление зубного налета вокруг выбранных зубов с помощью периодонтального зонда и оценивал щечную, язычную, мезиальную и дистальную поверхности от 0 до 3.
|
5 лет
|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: 6 лет
|
клиницист оценивал накопление зубного налета вокруг выбранных зубов с помощью периодонтального зонда и оценивал щечную, язычную, мезиальную и дистальную поверхности от 0 до 3.
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ORHUN EKREN, PhD, Cukurova University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Meffert RM, Langer B, Fritz ME. Dental implants: a review. J Periodontol. 1992 Nov;63(11):859-70. doi: 10.1902/jop.1992.63.11.859.
- Rameh S, Menhall A, Younes R. Key factors influencing short implant success. Oral Maxillofac Surg. 2020 Sep;24(3):263-275. doi: 10.1007/s10006-020-00841-y. Epub 2020 Apr 23.
- Zarb GA, Lewis DW. Dental implants and decision making. J Dent Educ. 1992 Dec;56(12):863-72.
- Al-Omiri MK, Al-Masri M, Alhijawi MM, Lynch E. Combined Implant and Tooth Support: An Up-to-Date Comprehensive Overview. Int J Dent. 2017;2017:6024565. doi: 10.1155/2017/6024565. Epub 2017 Mar 23.
- de Paula GA, Silva GC, Vilaca EL, Cornacchia TM, de Magalhaes CS, Moreira AN. Biomechanical Behavior of Tooth-Implant Supported Prostheses With Different Implant Connections: A Nonlinear Finite Element Analysis. Implant Dent. 2018 Jun;27(3):294-302. doi: 10.1097/ID.0000000000000737.
- Tsouknidas A, Giannopoulos D, Savvakis S, Michailidis N, Lympoudi E, Fytanidis D, Pissiotis A, Michalakis K. The Influence of Bone Quality on the Biomechanical Behavior of a Tooth-Implant Fixed Partial Denture: A Three-Dimensional Finite Element Analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 Nov/Dec;31(6):e143-e154. doi: 10.11607/jomi.5254.
- Hosny M, Duyck J, van Steenberghe D, Naert I. Within-subject comparison between connected and nonconnected tooth-to-implant fixed partial prostheses: up to 14-year follow-up study. Int J Prosthodont. 2000 Jul-Aug;13(4):340-6.
- Naert IE, Duyck JA, Hosny MM, Van Steenberghe D. Freestanding and tooth-implant connected prostheses in the treatment of partially edentulous patients. Part I: An up to 15-years clinical evaluation. Clin Oral Implants Res. 2001 Jun;12(3):237-44. doi: 10.1034/j.1600-0501.2001.012003237.x.
- Gunne J, Astrand P, Lindh T, Borg K, Olsson M. Tooth-implant and implant supported fixed partial dentures: a 10-year report. Int J Prosthodont. 1999 May-Jun;12(3):216-21.
- Nickenig HJ, Schafer C, Spiekermann H. Survival and complication rates of combined tooth-implant-supported fixed partial dentures. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17(5):506-11. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01259.x.
- Schwartz SR. Short Implants: An Answer to a Challenging Dilemma? Dent Clin North Am. 2020 Apr;64(2):279-290. doi: 10.1016/j.cden.2019.11.001. Epub 2020 Jan 2.
- Benlidayi ME, Ucar Y, Tatli U, Ekren O, Evlice B, Kisa HI, Baksi U. Short Implants Versus Standard Implants: Midterm Outcomes of a Clinical Study. Implant Dent. 2018 Feb;27(1):95-100. doi: 10.1097/ID.0000000000000710.
- Jung RE, Al-Nawas B, Araujo M, Avila-Ortiz G, Barter S, Brodala N, Chappuis V, Chen B, De Souza A, Almeida RF, Fickl S, Finelle G, Ganeles J, Gholami H, Hammerle C, Jensen S, Jokstad A, Katsuyama H, Kleinheinz J, Kunavisarut C, Mardas N, Monje A, Papaspyridakos P, Payer M, Schiegnitz E, Smeets R, Stefanini M, Ten Bruggenkate C, Vazouras K, Weber HP, Weingart D, Windisch P. Group 1 ITI Consensus Report: The influence of implant length and design and medications on clinical and patient-reported outcomes. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:69-77. doi: 10.1111/clr.13342.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июня 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Orhun ekren
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .