ACUVUE® OASYS 1-Day -piilolinssien arviointi hajataittoisuutta varten vaihtoehtoisella kansilla
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on yhden käynnin, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, molemminpuolinen kuluva, annostelematon, 2-jaksoinen × 2-jaksoinen crossover-tutkimus koehenkilöiden raportoimien silmäoireiden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- VRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Lue, ymmärrä ja allekirjoita TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUNTO ja vastaanota täydellinen kopio lomakkeesta.
- Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Olla 18–39-vuotias (mukaan lukien) seulontahetkellä.
- Käytä tavallisesti pehmeitä piilolinssejä (joko pallomaisia tai toorisia) molemmissa silmissä päivittäisessä uudelleenkäytettävässä tai päivittäisessä kertakäyttöisessä käyttötavassa (eli ei pidennetyssä käyttötavassa). Tavallinen käyttö on määritelty vähintään 6 tuntia päivässä, vähintään 2 päivää viikossa viimeisen neljän viikon aikana.
- Käytettävät silmälasit, jotka korjaavat kaukonäköä.
- Niiden huippupistekorjatun etäisyyden taittumisen pallokomponentin on oltava alueella +4,00 - -9,00 DS (mukaan lukien) molemmissa silmissä.
- Niiden huippupistekorjatun etäisyystaittumisen lieriömäisen komponentin suuruus on alle 3,00 DC (mukaan lukien) molemmissa silmissä.
- Paras korjattu monokulaarietäisyys VA on 20/30 tai parempi kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
Aihe ei saa:
- Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät.
- Ole diabeetikko.
- Käytä parhaillaan mitä tahansa silmälääkkeitä tai sinulla on minkä tahansa tyyppinen silmätulehdus.
- sinulla on silmä- tai systeeminen allergia, sairaus, infektio tai lääkkeiden käyttö, jotka saattavat olla vasta-aiheisia piilolinssien käyttämiselle tai häiritä sitä tai muuten vaarantaa tutkimuksen päätepisteitä, mukaan lukien tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus). [HIV]), tai sinulla on ollut vakava mielisairaus tai kohtauksia. Katso kohdasta 9.1 lisätietoja systeemisistä lääkkeistä.
- Olet käyttänyt toistuvasti jäykkiä kaasua läpäiseviä (RGP) linssejä, ortokeratologisia linssejä tai hybridilinssejä (esim. SynergEyes, SoftPerm) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Käytä tällä hetkellä monovision tai multifokaalisia piilolinssejä tai käytä tällä hetkellä linssejä pidennetyssä käyttötavassa.
- Sinulla on ollut strabismus tai amblyopia.
- Ole tutkimusklinikan työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko) tai perheenjäsen.
- Osallistunut piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä (FDA:n luokitusasteikon luokka 3 tai 4) rakolampun löydöksiä (esim. sarveiskalvon turvotus, uudissuonittuminen tai värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet tai bulbar-injektio) tai muita sarveiskalvon tai silmäsairauksia tai poikkeavuuksia, jotka voivat estää piilolinssien käytön tai muuten vaarantaa sen tutkimuksen päätepisteet (mukaan lukien entropion, ektropion, chalazia, toistuvat näppylät, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia, kohtalainen tai suurempi sarveiskalvon vääristymä, herpeettinen keratiitti).
- Sinulla on näön vaihteluita kliinisesti merkittävien kuivasilmäisyyden tai muiden silmäsairauksien vuoksi.
- Onko sinulla ollut tai olet suunnitellut (tutkimusjakson aikana) silmä- tai silmänsisäistä leikkausta (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi/ohjaus
Soveltuvat koehenkilöt, jotka käyttävät toistuvasti pehmeitä piilolinssejä, satunnaistetaan Testi/Control-sarjaan käyttämään kahta erilaista tutkimuslinssiä, yksi kerrallaan, kahdella käyttöjaksolla (testi sitten kontrolli) 15 minuutin pesujaksolla käyttökertojen välillä.
Jokaisen käyttöjakson aikana linssejä käytetään molemmin puolin vähintään tunnin ajan toimistossa.
|
HALLINTA
TESTATA
|
|
Kokeellinen: Kontrolli/testi
Soveltuvat koehenkilöt, jotka käyttävät toistuvasti pehmeitä piilolinssejä, satunnaistetaan kontrolli-/testijaksoon käyttämään kahta erilaista tutkimuslinssiä, yksi kerrallaan, kahdella käyttöjaksolla (kontrolli ja testi) 15 minuutin pesujaksolla käyttökertojen välillä.
Jokaisen käyttöjakson aikana linssejä käytetään molemmin puolin vähintään tunnin ajan toimistossa.
|
HALLINTA
TESTATA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden silmien osuus, joilla on kohtalaisia tai vakavia potilaiden raportoimia silmäoireita
Aikaikkuna: Jopa 1 tunnin seuranta
|
Silmän oireita arvioitiin avoimella kysymyksellä.
Tutkijat kysyivät jokaiselta koehenkilöltä, onko heillä silmäoireita tai linssien kulumiseen liittyviä ongelmia käyttäessään tutkimuslinssejä.
Jos vastasi "Kyllä", koehenkilö luonnehtii jokaista oiretta seuraavalla asteikolla kullekin silmälle: 0 = ei sovelleta tai ei kirjattu, 1 = lievä ja aiheuttaa vain vähän tai ei ollenkaan linssin kulumista, 2 = kohtalainen JA/TAI häiritsee toisinaan linssin kuluminen ja 3 = vakava JA/TAI häiritsee usein linssin kulumista.
Tutkijat luokittelivat kunkin koehenkilön raportoimat oireet seuraaviin luokkiin: polttava/pistely, kutina/naarmuuntuminen, kuivuus, linssin tuntoisuus, karkeus/vieraan kehon tunne, punoitus, ärsytys/epämukavuus, pilvinen/epäselvä/sumuinen, vaihteleva näkö ja muut.
Tiedot jaettiin kahdesti kaikkien oireiden osalta, missä Y = 1, jos ilmoitettiin "kohtalaisia" tai "vakavia" silmäoireita ja Y = 0 muussa tapauksessa.
Jokaisen linssin osalta ilmoitettiin niiden silmien osuus, joilla oli "kohtalaisia" tai "vakavia" silmäoireita.
|
Jopa 1 tunnin seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-6530
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .