Evaluación de lentes de contacto ACUVUE® OASYS de 1 día para astigmatismo con tapa alternativa

Criterios de inclusión:

• Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  1. Lea, comprenda y firme la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y reciba una copia completamente ejecutada del formulario.
  2. Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
  3. Tener entre 18 y 39 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.
  4. Usar habitualmente lentes de contacto blandas (ya sea esféricas o tóricas) en ambos ojos en una modalidad de uso diario reutilizable o desechable (es decir, modalidad de uso no prolongado). El uso habitual se define como un mínimo de 6 horas por día, por un mínimo de 2 días por semana durante las últimas cuatro semanas.
  5. Poseer un par de anteojos portátiles que proporcionen corrección para la visión de lejos.
  6. Tener el componente esférico de su refracción de distancia con corrección de vértice dentro del rango de +4,00 a -9,00 DS (inclusive) en ambos ojos.
  7. Tener la magnitud del componente cilíndrico de su refracción de distancia corregida por vértice por debajo de 3,00 DC (inclusive) en ambos ojos.
  8. Tener mejor distancia monocular corregida VA de 20/30 o mejor en cada ojo.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

El sujeto no debe:

1. Estar actualmente embarazada o lactando.
2. Ser diabético.
3. Estar usando actualmente algún medicamento ocular o tener una infección ocular de cualquier tipo.
4. Tiene alergias oculares o sistémicas, enfermedad, infección o uso de medicamentos que podrían contraindicar o interferir con el uso de lentes de contacto o comprometer los criterios de valoración del estudio, incluidas enfermedades infecciosas (p. ej., hepatitis, tuberculosis), enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana [VIH]), o antecedentes de enfermedad mental grave o convulsiones. Consulte la sección 9.1 para obtener detalles adicionales sobre los medicamentos sistémicos.
5. Haber usado habitualmente lentes rígidos permeables al gas (RGP), lentes de ortoqueratología o lentes híbridos (p. ej., SynergEyes, SoftPerm) en los últimos 6 meses.
6. Estar usando actualmente lentes de contacto monovisión o multifocales o estar usando actualmente lentes en una modalidad de uso prolongado.
7. Tiene antecedentes de estrabismo o ambliopía.
8. Ser empleado (p. ej., investigador, coordinador, técnico) o familiar de un empleado de una clínica de investigación.
9. Haber participado en un ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
10. Tener hallazgos clínicamente significativos (Grado 3 o 4 en la escala de clasificación de la FDA) con lámpara de hendidura (por ejemplo, edema corneal, neovascularización o tinción, anomalías tarsales o inyección bulbar) u otra enfermedad o anomalías corneales u oculares que pueden contraindicar el uso de lentes de contacto o comprometer de otra manera criterios de valoración del estudio (incluidos entropión, ectropión, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia, distorsión corneal moderada o superior, queratitis herpética).
11. Tiene fluctuaciones en la visión debido a ojo seco clínicamente significativo u otras condiciones oculares.
12. Ha tenido o ha planeado (dentro del período de estudio) una cirugía ocular o intraocular (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.).