Az ACUVUE® OASYS 1-Day asztigmatizmus kontaktlencsék értékelése alternatív fedővel
2024. február 6. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez egy egyszeri látogatásból álló, randomizált, dupla maszkos, kétoldali viseletű, nem adagoló, 2 szekvenciás × 2 periódusos keresztezett vizsgálat lesz az alany által jelentett szemtünetek értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- VRC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A potenciális alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- Olvassa el, értse meg és írja alá a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és kapja meg az űrlap egy teljesen kitöltött példányát.
- Képesnek és hajlandónak tűnni az ebben a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
- 18 és 39 év közötti (beleértve) a szűrés időpontjában.
- Szokásosan viseljen lágy kontaktlencsét (akár gömb, akár tórikus) mindkét szemben, napi újrafelhasználható vagy napi eldobható viselési módban (azaz nem kiterjesztett viselési mód). A szokásos viselet legalább napi 6 óra, heti minimum 2 napon át az elmúlt négy hét során.
- Viseljen hordható szemüveget, amely javítja a távoli látást.
- A csúcspont szerint korrigált távolságtörésük gömbkomponense a +4,00 és -9,00 DS (beleértve) tartományban legyen mindkét szemben.
- A csúcsponttal korrigált távolságtörésük hengeres komponensének nagysága legyen 3,00 DC alatt (beleértve) mindkét szemben.
- A legjobb korrigált monokuláris távolság VA legyen 20/30 vagy jobb mindkét szemben.
Kizárási kritériumok:
- Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
Az alanynak nem szabad:
- Legyen jelenleg terhes vagy szoptat.
- Legyen cukorbeteg.
- Jelenleg bármilyen szemészeti gyógyszert használ, vagy bármilyen típusú szemfertőzése van.
- Bármilyen szemészeti vagy szisztémás allergiája, betegsége, fertőzése vagy olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely ellenjavallhatja vagy megzavarhatja a kontaktlencse viselését, vagy más módon veszélyeztetheti a vizsgálat végpontjait, beleértve a fertőző betegségeket (pl. hepatitis, tuberkulózis), fertőző immunszuppresszív betegséget (pl. humán immunhiány vírus). [HIV]), vagy súlyos mentális betegség vagy görcsroham a kórtörténetében. A szisztémás gyógyszerekkel kapcsolatos további részletekért lásd a 9.1 pontot.
- Az elmúlt 6 hónapban rendszeresen hordott merev gázáteresztő (RGP) lencséket, ortokeratológiai lencséket vagy hibrid lencséket (pl. SynergEyes, SoftPerm).
- Hordjon jelenleg monovision vagy multifokális kontaktlencsét, vagy hordjon jelenleg kiterjesztett viselési módú lencséket.
- Előzményében strabismus vagy amblyopia szerepel.
- Legyen alkalmazottja (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus) vagy családtagja a vizsgálóklinika alkalmazottjának.
- Részt vett egy kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 7 napon belül.
- Klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozat az FDA besorolási skálán) réslámpás leletei vannak (pl. szaruhártya ödéma, neovaszkularizáció vagy elszíneződés, tarsalis rendellenességek vagy bulbar injekció) vagy egyéb szaruhártya- vagy szembetegségek vagy rendellenességek, amelyek kontraindikálhatják a kontaktlencse viselését vagy más módon veszélyeztethetik a vizsgálat végpontjai (beleértve az entropiont, ektropiót, chalaziát, visszatérő orrnyálkahártyát, glaukómát, visszatérő szaruhártya-eróziót az anamnézisben, aphakiát, mérsékelt vagy azt meghaladó szaruhártya-torzulást, herpetikus keratitist).
- Klinikailag jelentős szemszárazság vagy egyéb szembetegség miatt ingadoz a látása.
- Volt vagy tervezett (a vizsgálati időszakon belül) okuláris vagy intraokuláris műtétje (pl. radiális keratotomia, PRK, LASIK stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt/ellenőrzés
Azok a jogosult alanyok, akik rendszeres puha kontaktlencsét viselők, véletlenszerűen kerülnek be a Teszt/kontroll sorozatba, hogy két különböző vizsgálati lencsét viseljenek, egyenként, két viselési perióduson keresztül (teszt, majd kontroll), a viselések között 15 perces kimosódási időszakkal.
Minden viselési időszak alatt a lencséket kétoldalúan kell viselni legalább egy órán keresztül az irodában.
|
ELLENŐRZÉS
TESZT
|
|
Kísérleti: Ellenőrző vizsgálat
Azok a jogosult alanyok, akik rendszeres lágy kontaktlencsét viselők, véletlenszerűen kerülnek be a kontroll/teszt sorozatba, hogy két különböző vizsgálati lencsét viseljenek, egyenként, két viselési időszakon keresztül (kontroll, majd teszt), a viselések között 15 perces kimosási időszakkal.
Minden viselési időszak alatt a lencséket kétoldalúan kell viselni legalább egy órán keresztül az irodában.
|
ELLENŐRZÉS
TESZT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közepes vagy súlyos szemtünetekkel járó szemek aránya
Időkeret: Akár 1 órás nyomon követés
|
A szem tüneteit nyílt végű kérdéssel értékeltük.
A kutatók minden alanyt megkérdeztek, tapasztaltak-e bármilyen szemtünetet vagy problémát a lencse viselésével a vizsgálati lencsék viselése során.
Ha igennel válaszolt, akkor az alany mindegyik tünetet a következő skálán jellemezte minden szemre: 0 = nem alkalmazható vagy nem rögzített, 1 = enyhe, és csekély mértékben vagy egyáltalán nem zavarja a lencse kopását, 2 = közepes ÉS/VAGY alkalmanként zavarja lencsekopás, és 3 = Súlyos ÉS/VAGY gyakran zavarja a lencsekopást.
A kutatók az egyes betegek által jelentett tüneteket a következő kategóriákba sorolták: égő/szúró érzés, viszketés/karcolás, szárazság, szemlencse-érzékelés, csikorgás/idegen testérzet, vörösség, irritáció/kényelmetlenség, felhős/homályos/ködös, változó látás és egyéb.
Az adatokat az összes tünetre dichotomizáltuk, ahol Y=1, ha „közepes” vagy „súlyos” szemtünetet jelentettek, és Y=0 egyébként.
Az egyes lencsék esetében a „közepes” vagy „súlyos” szemtünetekkel rendelkező szemek arányát jelentették.
|
Akár 1 órás nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-6530
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access-szel (YODA), amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a résztvevők szintjén a kutatóktól és az orvosoktól származó tudományos kutatáshoz benyújtott kérések értékelésére, amelyek elősegítik az orvosi ismereteket és közegészségügy.
A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani: http://yoda.yale.edu
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .