Utvärdering av ACUVUE® OASYS 1-dagars kontaktlinser för astigmatism med alternativt lock

Inklusionskriterier:

• Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

  1. Läs, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
  2. Verkar vara kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
  3. Var mellan 18 och 39 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.
  4. Bär vanligtvis mjuka kontaktlinser (antingen sfäriska eller toriska) i båda ögonen i en daglig återanvändbar eller daglig engångsmodalitet (d.v.s. inte förlängd användningsmodalitet). Vanligt slitage definieras som minst 6 timmar per dag, under minst 2 dagar per vecka under de senaste fyra veckorna.
  5. Har ett par bärbara glasögon som ger korrigering för avståndsseende.
  6. Ha den sfäriska komponenten av deras vertexkorrigerade avståndsbrytning inom intervallet +4,00 till -9,00 DS (inklusive) i båda ögonen.
  7. Ha storleken på den cylindriska komponenten av deras vertexkorrigerade avståndsbrytning under 3,00 DC (inklusive) i båda ögonen.
  8. Har bäst korrigerat monokulärt avstånd VA på 20/30 eller bättre i varje öga.

Exklusions kriterier:

• Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

Ämnet får inte:

1. Var för närvarande gravid eller ammande.
2. Var diabetiker.
3. Använder för närvarande några ögonmediciner eller har en okulär infektion av någon typ.
4. Har någon okulär eller systemisk allergi, sjukdom, infektion eller användning av medicin som kan kontraindicera eller störa kontaktlinsbruk eller på annat sätt äventyra studiens slutpunkter, inklusive infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos), smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus [HIV]), eller historia av allvarlig psykisk sjukdom eller anfall. Se avsnitt 9.1 för ytterligare information om systemiska läkemedel.
5. Har vanemässigt burit styva gaspermeabla (RGP) linser, ortokeratologiska linser eller hybridlinser (t.ex. SynergEyes, SoftPerm) under de senaste 6 månaderna.
6. Bär för närvarande monovision eller multifokala kontaktlinser eller bär för närvarande linser i en förlängd användningsmodalitet.
7. Har en historia av skelning eller amblyopi.
8. Var anställd (t.ex. utredare, samordnare, tekniker) eller familjemedlem till en anställd på undersökningskliniken.
9. Har deltagit i en klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 7 dagar före studieregistreringen.
10. Har kliniskt signifikanta (Grad 3 eller 4 på FDA-klassificeringsskalan) spaltlampsfynd (t.ex. hornhinneödem, neovaskularisering eller färgning, tarsala abnormiteter eller bulbar injektion) eller annan hornhinne- eller ögonsjukdom eller abnormiteter som kan kontraindicera användning av kontaktlinser eller på annat sätt äventyra studiens effektmått (inklusive entropion, ektropion, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki, måttlig eller högre hornhinneförvrängning, herpetisk keratit).
11. Har fluktuationer i synen på grund av kliniskt signifikanta torra ögon eller andra okulära tillstånd.
12. Har haft eller har planerat (inom studieperioden) okulär eller intraokulär operation (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).