Evaluatie van ACUVUE® OASYS 1-daagse contactlenzen voor astigmatisme met alternatieve deksel

Inclusiecriteria:

• Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  1. Lees, begrijp en onderteken de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING en ontvang een volledig ingevuld exemplaar van het formulier.
  2. Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  3. Tussen de 18 en 39 jaar oud zijn (inclusief) op het moment van screening.
  4. Draag gewoonlijk zachte contactlenzen (of bol of torisch) in beide ogen in een dagelijks herbruikbare of dagelijks wegwerpbare draagmodaliteit (d.w.z. geen verlengde draagmodaliteit). Gewone slijtage wordt gedefinieerd als minimaal 6 uur per dag gedurende minimaal 2 dagen per week gedurende de afgelopen vier weken.
  5. Beschikken over een draagbare bril die correctie biedt voor veraf zien.
  6. De sferische component van hun vertex-gecorrigeerde afstandsbreking binnen het bereik van +4,00 tot -9,00 DS (inclusief) in beide ogen hebben.
  7. Hebben de grootte van de cilindrische component van hun hoekpunt-gecorrigeerde afstandsbreking lager dan 3,00 DC (inclusief) in beide ogen.
  8. Heb de best gecorrigeerde monoculaire afstand VA van 20/30 of beter in elk oog.

Uitsluitingscriteria:

• Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

Het onderwerp mag niet:

1. Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
2. Wees diabetes.
3. Gebruik momenteel oogmedicatie of heb een ooginfectie van welk type dan ook.
4. Een oculaire of systemische allergie, ziekte, infectie of gebruik van medicatie hebben die een contra-indicatie kan vormen voor of interfereren met het dragen van contactlenzen of anderszins de onderzoekseindpunten in gevaar kan brengen, waaronder infectieziekten (bijv. Hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. Human Immunodeficiency Virus [HIV]), of een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen of toevallen. Zie rubriek 9.1 voor aanvullende informatie over systemische medicatie.
5. In de afgelopen 6 maanden gewoonlijk stijve gasdoorlatende (RGP) lenzen, orthokeratologische lenzen of hybride lenzen (bijv. SynergEyes, SoftPerm) gedragen.
6. Draag momenteel monovisie- of multifocale contactlenzen of draag momenteel lenzen in een verlengde draagmodaliteit.
7. Heb een voorgeschiedenis van strabisme of amblyopie.
8. Wees een werknemer (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus) of familielid van een werknemer van een onderzoekskliniek.
9. Binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek hebben deelgenomen aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten.
10. Klinisch significante (graad 3 of 4 op de FDA-classificatieschaal) spleetlampbevindingen (bijv. cornea-oedeem, neovascularisatie of kleuring, tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie) of andere corneale of oculaire ziekte of afwijkingen die een contra-indicatie kunnen zijn voor het dragen van contactlenzen of anderszins compromitteren studie-eindpunten (waaronder entropion, ectropion, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, geschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie, matige of sterkere corneale vervorming, herpetische keratitis).
11. Fluctuaties in het gezichtsvermogen hebben als gevolg van klinisch significante droge ogen of andere oogaandoeningen.
12. Oculaire of intraoculaire chirurgie hebben gehad of gepland (binnen de onderzoeksperiode) (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, enz.).