Оценка однодневных контактных линз ACUVUE® OASYS для коррекции астигматизма с альтернативным лидстоком

Критерии включения:

• Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

  1. Прочтите, поймите и подпишите ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получите полностью оформленную копию формы.
  2. Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
  3. Быть в возрасте от 18 до 39 лет (включительно) на момент скрининга.
  4. Регулярно носите мягкие контактные линзы (сферические или торические) на обоих глазах в режиме ежедневного многоразового использования или ежедневного одноразового ношения (т. е. не в режиме длительного ношения). Привычное ношение определяется как минимум 6 часов в день в течение как минимум 2 дней в неделю в течение последних четырех недель.
  5. Иметь носимые очки, обеспечивающие коррекцию зрения вдаль.
  6. Иметь сферическую составляющую рефракции с поправкой на расстояние от вершины в диапазоне от +4,00 до -9,00 DS (включительно) для обоих глаз.
  7. Иметь величину цилиндрического компонента рефракции с поправкой на расстояние до вершины ниже 3,00 DC (включительно) на обоих глазах.
  8. Иметь максимально скорректированное монокулярное расстояние VA 20/30 или лучше для каждого глаза.

Критерий исключения:

• Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

Субъект не должен:

1. Будьте в настоящее время беременны или кормите грудью.
2. Будьте диабетиком.
3. В настоящее время вы принимаете какие-либо глазные лекарства или страдаете глазной инфекцией любого типа.
4. У вас есть какие-либо глазные или системные аллергии, заболевания, инфекции или прием лекарств, которые могут противопоказывать или мешать ношению контактных линз или иным образом ставить под угрозу конечные точки исследования, включая инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез), инфекционные иммуносупрессивные заболевания (например, вирус иммунодефицита человека). [ВИЧ]), или история серьезных психических заболеваний или судорог. Дополнительные сведения о системных препаратах см. в разделе 9.1.
5. Привычное ношение жестких газопроницаемых (РГП) линз, ортокератологических линз или гибридных линз (например, SynergEyes, SoftPerm) в течение последних 6 месяцев.
6. Вы в настоящее время носите моновизионные или мультифокальные контактные линзы или в настоящее время носите линзы в режиме длительного ношения.
7. Имейте историю косоглазия или амблиопии.
8. Быть сотрудником (например, исследователем, координатором, техником) или членом семьи сотрудника исследовательской клиники.
9. Участвовали в клинических испытаниях контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 7 дней до включения в исследование.
10. Имеют клинически значимые (степень 3 или 4 по шкале классификации FDA) результаты щелевой лампы (например, отек роговицы, неоваскуляризацию или окрашивание, тарзальные аномалии или бульбарную инъекцию) или другие заболевания роговицы или глаза или аномалии, которые могут противопоказывать ношение контактных линз или иным образом ставить под угрозу конечные точки исследования (включая энтропион, эктропион, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукому, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакию, деформацию роговицы средней или большей степени, герпетический кератит).
11. Имеют колебания зрения из-за клинически значимой сухости глаз или других заболеваний глаз.
12. Перенесли или планировали (в течение периода исследования) глазную или внутриглазную хирургию (например, радиальную кератотомию, ФРК, LASIK и т. д.).