Bewertung von ACUVUE® OASYS 1-Day for Astigmatism Kontaktlinsen mit alternativem Deckelmaterial

Einschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG und erhalten Sie eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars.
  2. Erscheinen in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
  3. Zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 39 Jahren (einschließlich) alt sein.
  4. Tragen Sie regelmäßig weiche Kontaktlinsen (entweder sphärisch oder torisch) in beiden Augen in einer täglich wiederverwendbaren oder täglichen Einwegtragemodalität (d. h. nicht in einer Modalität für verlängertes Tragen). Gewöhnliches Tragen ist definiert als mindestens 6 Stunden pro Tag an mindestens 2 Tagen pro Woche in den letzten vier Wochen.
  5. Besitzen Sie eine tragbare Brille, die eine Korrektur für die Fernsicht bietet.
  6. Die sphärische Komponente ihrer scheitelkorrigierten Fernrefraktion muss in beiden Augen im Bereich von +4,00 bis -9,00 DS (einschließlich) liegen.
  7. Die Größe der zylindrischen Komponente ihrer scheitelkorrigierten Fernbrechung muss in beiden Augen unter 3,00 DC (einschließlich) liegen.
  8. Haben Sie die beste korrigierte monokulare Distanz VA von 20/30 oder besser in jedem Auge.

Ausschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

Das Thema darf nicht:

1. Sie sind derzeit schwanger oder stillen.
2. Diabetiker sein.
3. Verwenden Sie derzeit Augenmedikamente oder haben Sie eine Augeninfektion jeglicher Art.
4. Augen- oder systemische Allergien, Krankheiten, Infektionen oder die Verwendung von Medikamenten haben, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder beeinträchtigen oder die Studienendpunkte anderweitig beeinträchtigen könnten, einschließlich Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckende immunsuppressive Erkrankungen (z. B. Human Immunodeficiency Virus). [HIV]) oder Vorgeschichte von schweren psychischen Erkrankungen oder Krampfanfällen. Siehe Abschnitt 9.1 für weitere Einzelheiten zu systemischen Medikamenten.
5. innerhalb der letzten 6 Monate regelmäßig starre gasdurchlässige (RGP) Linsen, orthokeratologische Linsen oder Hybridlinsen (z. B. SynergEyes, SoftPerm) getragen haben.
6. Tragen Sie derzeit Monovisions- oder multifokale Kontaktlinsen oder tragen Sie derzeit Linsen in einer Langzeittragemodalität.
7. Haben Sie eine Vorgeschichte von Strabismus oder Amblyopie.
8. Mitarbeiter (z. B. Ermittler, Koordinator, Techniker) oder Familienmitglied eines Mitarbeiters der Prüfklinik sein.
9. Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschreibung an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten teilgenommen.
10. Klinisch signifikante (Grad 3 oder 4 auf der FDA-Klassifikationsskala) Spaltlampenbefunde (z. B. Hornhautödem, Neovaskularisation oder Verfärbung, Tarsalanomalien oder Bulbusinjektion) oder andere Hornhaut- oder Augenerkrankungen oder -anomalien haben, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder anderweitig beeinträchtigen können Studienendpunkte (einschließlich Entropium, Ektropium, Chalazia, rezidivierende Gerstenkörner, Glaukom, rezidivierende Hornhauterosionen in der Anamnese, Aphakie, mäßige oder stärkere Hornhautverkrümmung, herpetische Keratitis).
11. Schwankungen des Sehvermögens aufgrund eines klinisch signifikanten trockenen Auges oder anderer Augenerkrankungen haben.
12. Hatten oder geplant (innerhalb des Studienzeitraums) Augen- oder intraokulare Operationen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.).