- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05714540
Ketamiiniin tai magnesiumsulfaattiin liotetun suunielun pakkauksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun nenäleikkauksen jälkeen
torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Jehan Mohamed Mohamed Abdelghany, Beni-Suef University
Ketamiinilla tai magnesiumsulfaatilla liotetun suunielun pakkauksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun nenäleikkausten jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ketamiinilla tai magnesiumsulfaatilla liotetun kurkkupakkauksen vaikutusta leikkauksen jälkeisen kurkkukivun esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen ensisijaisena seurauksena, leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun toissijaisena seurauksena valinnaisen nenäleikkauksen jälkeen yleisanestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen kurkkukipu (POST) määritellään kipuksi, epämukavaksi tunteeksi tai ärsytykseksi kurkussa yleisanestesian ja henkitorven intuboinnin jälkeen, joka pahenee nieltäessä.
Etiologiset tekijät, joilla on merkittävä rooli tässä anestesiakomplikaatiossa, ovat: endotrakeaaliputken koko, mansetin muotoilu ja paine, nenä-mahaletkujen käyttö, voiteluaineet, lihasrelaksantit, leikkauksen kesto, suuontelon ja sen ympäristön leikkaus, suuontelon aiheuttama trauma laryngoskoopia ja nielupakkausten käyttö.
Nielupakkauksia käytetään yleisesti nenäleikkauksissa estämään aspiraatio, henkitorven kontaminaatio ja veren pääsy mahalaukkuun.
Niiden väitetään lisäävän postoperatiivisten kurkkukipujen (POST) ilmaantuvuutta, mutta suuontelon ja sen ympäristön leikkaus edellyttää, että ne liottavat leikkauksen seurauksena syntyvää verta ja roskia ja vähentävät leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua.
Pahoinvointi ja oksentelu ovat tärkeitä postoperatiivisia komplikaatioita kaikissa leikkauksissa ja enemmän nenäleikkauksissa, koska mahassa on verta, uvulan ja kurkun kipu ja tulehdus sekä opioidien satunnainen käyttö kivunhallintaan ovat kaikki vaikuttavia tekijöitä.
Monia interventioita voidaan käyttää vähentämään POST:n esiintyvyyttä.
Näitä ovat pienemmän endotrakeaalisen putken koon käyttö, mukaan lukien videolaryngoskopia intubaatioprosessissa, endotrakeaalisen mansetin paineen rajoittaminen ja steroidien perioperatiivinen käyttö (laskimoon, paikallisesti tai hengitettynä).
Myös kipua lievittävillä aineilla kasteltuja nielupakkauksia voidaan käyttää vähentämään leikkauksen jälkeistä kurkkukipua, pahoinvointia ja oksentelua.
N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorit ovat läsnä keskushermostossa ja myös ääreishermostossa.
Nämä reseptorit edistävät tulehduksellista kipua.
Ketamiini ja magnesiumsulfaatti ovat NMDA-antagonisteja, joilla on antinosiseptiivinen ja anti-inflammatorinen vaikutus, mikä voi olla mahdollinen mekanismi postoperatiivisen kurkkukipun (POST) ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jehan Mohamed Mohamed, MD
- Puhelinnumero: 00201110269572
- Sähköposti: jehanmohamed1510@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Banī Suwayf, Egypti, 62511
- Rekrytointi
- Faculty of medicine Beni Suef University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jehan Mohamed Mohamed, MD
- Puhelinnumero: 00201110269572
- Sähköposti: jehanmohamed1510@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuu 90 aikuista potilasta, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I ja II, ikäryhmässä 18–60 vuotta, molemmista sukupuolista ja joille määrätään valinnainen nenäleikkaus (esim. toispuolinen tai kaksipuolinen toiminnallinen endoskooppinen poskiontelokirurgia, limakalvon alaresektio, septorhinoplastia, polypektomia) yleisanestesiassa endotrakeaalisen intubaatiolla, joilla on Mallampatti-aste I ja II ja jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hengitystieinfektio tai kurkkukipu, odotettavissa olevat hengitysteiden vaikeudet, tiedetty allergia tutkimuslääkkeelle ja kipulääkkeiden, kuten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai opioidien käyttö ennen leikkausta, Potilaat, jotka vaativat useampaa kuin yhden yrityksen henkitorven intubaatioon tai jotka jotka tarvitsevat <60 minuuttia tai >300 minuuttia kestävän henkitorven intuboinnin, eliminoidaan tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat 20 ml 0,9 % suolaliuoksella liotettua nielun pakkausta nielun takaseinämään anestesian ja endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen.
|
Ketamiinilla tai magnesiumsulfaatilla liotetun suunielun pakkauksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun nenäleikkausten jälkeen
|
|
Active Comparator: ketamiiniryhmä
Potilaat saavat ketamiinilla liotettua 50 mg ketamiinia 20 ml:ssa normaalissa suolaliuoksessa liotettua nielun pakkausta, joka asetetaan nielun takaseinämään anestesian ja ETT-asetuksen jälkeen
|
Ketamiinilla tai magnesiumsulfaatilla liotetun suunielun pakkauksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun nenäleikkausten jälkeen
|
|
Active Comparator: Magnesium ryhmä
Potilaat saavat 20 mg/kg magnesiumsulfaatilla liotettua nielupakkausta, joka asetetaan nielun takaseinämään anestesian ja ETT:n induktion jälkeen
|
Ketamiinilla tai magnesiumsulfaatilla liotetun suunielun pakkauksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun nenäleikkausten jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kurkkukipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pahoinvointia ja oksentelua
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Nielutulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Ketamiini
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPP in nasal surgery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .