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Efeito do pacote orofaríngeo embebido em cetamina ou sulfato de magnésio na dor de garganta pós-operatória após cirurgia nasal

6 de julho de 2023 atualizado por: Jehan Mohamed Mohamed Abdelghany, Beni-Suef University

O efeito do pacote orofaríngeo embebido em cetamina ou sulfato de magnésio na dor de garganta pós-operatória após cirurgias nasais: estudo randomizado controlado duplo-cego

O objetivo deste estudo é comparar o efeito da cetamina ou sulfato de magnésio embebido na garganta na incidência e gravidade da dor de garganta pós-operatória como resultado primário, náuseas e vômitos pós-operatórios como resultado secundário após cirurgia nasal eletiva sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dor de garganta pós-operatória (POST) é definida como dor, desconforto ou irritação na garganta após anestesia geral e intubação traqueal que piora com a deglutição. Os fatores etiológicos que desempenham um papel significativo nesta complicação anestésica são: tamanho do tubo endotraqueal, desenho e pressão do manguito, uso de sondas nasogástricas, lubrificantes, relaxantes musculares, duração da cirurgia, cirurgia dentro e ao redor da cavidade oral, trauma decorrente de laringoscopia e uso de compressas faríngeas. Os tampões faríngeos são comumente usados ​​durante cirurgias nasais para evitar aspiração, contaminação traqueal e passagem de sangue para o estômago. Eles são contestados por aumentar a incidência de dor de garganta pós-operatória (POST), mas a cirurgia dentro e ao redor da cavidade oral exige que eles absorvam o sangue e os detritos resultantes da cirurgia e diminuam as náuseas e vômitos pós-operatórios. Náuseas e vômitos são complicações pós-operatórias importantes em todos os cenários cirúrgicos e mais em cirurgia nasal devido à presença de sangue no estômago, dor e inflamação da úvula e garganta e o uso ocasional de opioides para controle da dor são fatores contribuintes. Muitas intervenções podem ser usadas para diminuir a incidência de POST. Isso inclui o uso de tubo endotraqueal menor, incluindo videolaringoscopia no processo de intubação, limitação da pressão do manguito endotraqueal e uso perioperatório de esteróides (intravenosos, tópicos ou inalatórios). Também podem ser usadas compressas faríngeas embebidas em agentes com efeito analgésico para diminuir a dor de garganta, náuseas e vômitos pós-operatórios. Os receptores N metil D aspartato (NMDA) estão presentes no sistema nervoso central e também no sistema nervoso periférico. Esses receptores contribuem na dor inflamatória. A cetamina e o sulfato de magnésio são antagonistas de NMDA com efeito antinociceptivo e anti-inflamatório, podendo ser um possível mecanismo na prevenção da dor de garganta pós-operatória (POST).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Banī Suwayf, Egito, 62511
        • Recrutamento
        • Faculty of medicine Beni Suef University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O estudo incluirá 90 pacientes adultos de estado físico I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA), na faixa etária de 18 a 60 anos de idade, de ambos os sexos, que serão agendados para cirurgia nasal eletiva (ex. cirurgia endoscópica funcional unilateral ou bilateral dos seios da face, ressecção submucosa, septorrinoplastia, polipectomia) sob anestesia geral com intubação endotraqueal, com graus de Mallampatti I e II e aqueles que estão dispostos a dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • História de infecção recente do trato respiratório ou dor de garganta, vias aéreas difíceis antecipadas, alergia conhecida ao medicamento do estudo e uso pré-operatório de analgésicos, como anti-inflamatórios não esteróides ou opioides, pacientes que precisaram de mais de uma tentativa de intubação traqueal ou que necessitarão de intubação traqueal <60 minutos ou >300 minutos serão eliminados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes receberão 20 ml de solução salina 0,9% embebida em bolsa faríngea inserida na parede posterior da faringe após a indução da anestesia e intubação endotraqueal.
Medicamento: Cloridrato de cetamina, sulfato de magnésio e solução salina 0,9%
O efeito do pacote orofaríngeo embebido em cetamina ou sulfato de magnésio na dor de garganta pós-operatória após cirurgias nasais
Comparador Ativo: grupo cetamina
Os pacientes receberão cetamina embebida em 50 mg de cetamina em 20 ml de pacote faríngeo embebido em solução salina normal inserido na parede posterior da faringe após a indução da anestesia e inserção de ETT
Medicamento: Cloridrato de cetamina, sulfato de magnésio e solução salina 0,9%
O efeito do pacote orofaríngeo embebido em cetamina ou sulfato de magnésio na dor de garganta pós-operatória após cirurgias nasais
Comparador Ativo: Grupo de magnésio
Os pacientes receberão 20 mg/kg de bolsa faríngea embebida em sulfato de magnésio inserida na parede posterior da faringe após a indução da anestesia e TE
Medicamento: Cloridrato de cetamina, sulfato de magnésio e solução salina 0,9%
O efeito do pacote orofaríngeo embebido em cetamina ou sulfato de magnésio na dor de garganta pós-operatória após cirurgias nasais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
dor de garganta pós operatória
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
nausea e vomito
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Beni-Suef University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPP in nasal surgery

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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