- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05714540
Virkning af oropharyngeal pack gennemblødt i ketamin eller magnesiumsulfat på postoperativ halsbetændelse efter nasal kirurgi
6. juli 2023 opdateret af: Jehan Mohamed Mohamed Abdelghany, Beni-Suef University
Virkningen af oropharyngeal pack gennemvædet med ketamin eller magnesiumsulfat på postoperativ ondt i halsen efter nasale operationer: Randomiseret kontrolleret dobbeltblind undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ketamin- eller magnesiumsulfat-gennemvædet halspakning på forekomsten og sværhedsgraden af postoperativ halsbetændelse som et primært resultat, postoperativt kvalme og opkastning som et sekundært resultat efter elektiv nasal kirurgi under generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ ondt i halsen (POST) er defineret som smerter, ubehag eller irritation i halsen efter generel anæstesi og tracheal intubation, der forværres ved synkning.
Ætiologiske faktorer, der spiller en væsentlig rolle i denne anæstetiske komplikation er: Størrelsen af endotracheal-røret, design og tryk af manchetten, brugen af nasogastriske slanger, smøremidler, muskelafslappende midler, operationens varighed, operation i og omkring mundhulen, traumer som følge af laryngoskopi og brug af svælgpakninger.
Svælgpakninger bruges almindeligvis under næseoperationer for at forhindre aspiration, luftrørskontaminering og passage af blod ind i maven.
Det er omstridt, at de øger forekomsten af postoperativ ondt i halsen (POST), men kirurgi i og omkring mundhulen nødvendiggør, at de suger blod og snavs, der er resultatet af operationen, og mindsker postoperativ kvalme og opkastning.
Kvalme og opkastning er vigtige postoperative komplikationer i alle kirurgiske omgivelser og mere i næsekirurgi på grund af tilstedeværelsen af blod i maven, smerter og betændelse i drøvlen og halsen, og lejlighedsvis brug af opioider til smertekontrol er alle medvirkende faktorer.
Mange interventioner kan bruges til at reducere forekomsten af POST.
Disse omfatter brug af mindre endotracheal rørstørrelse, herunder videolaryngoskopi i intubationsprocessen, begrænsning af endotracheal manchettryk og perioperativ brug af steroider (intravenøst, topisk eller inhaleret).
Også svælgpakninger gennemvædet med midler med smertestillende effekt kan bruges til at mindske postoperativ ondt i halsen, kvalme og opkastning.
N-methyl D aspartat (NMDA) receptorer er til stede i centralnervesystemet og også i det perifere nervesystem.
Disse receptorer bidrager til inflammatorisk smerte.
Ketamin og magnesiumsulfat er NMDA-antagonister med antinociceptiv og antiinflammatorisk effekt, som kan være en mulig mekanisme til forebyggelse af postoperativ ondt i halsen (POST).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jehan Mohamed Mohamed, MD
- Telefonnummer: 00201110269572
- E-mail: jehanmohamed1510@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypten, 62511
- Rekruttering
- Faculty of medicine Beni Suef University
-
Kontakt:
- Jehan Mohamed Mohamed, MD
- Telefonnummer: 00201110269572
- E-mail: jehanmohamed1510@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen vil omfatte 90 voksne patienter i American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II, i aldersgruppen 18 til 60 år, af begge køn, som vil blive planlagt til elektiv næsekirurgi (f.eks. unilateral eller bilateral funktionel endoskopisk sinuskirurgi, sub mucousal resektion, septorhinoplastik, polypektomi) under generel anæstesi med endotracheal intubation, med en Mallampatti grad I og II og dem, der er villige til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nylig luftvejsinfektion eller ondt i halsen, forventede vanskelige luftveje, kendt allergi over for at studere lægemiddel og præoperativ brug af analgetika såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller opioider, patienter, der krævede mere end et forsøg på tracheal intubation, eller som vil have behov for tracheal intubation på <60 minutter eller>300 minutter vil blive elimineret fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage 20 ml 0,9% saltvand gennemvædet svælgpakning indsat i den posteriore svælgvæg efter induktion af anæstesi og endotracheal intubation.
|
Virkningen af oropharyngeal pack gennemvædet med ketamin eller magnesiumsulfat på postoperativ ondt i halsen efter næseoperationer
|
|
Aktiv komparator: ketamin gruppe
Patienterne vil modtage ketamin gennemblødt 50 mg ketamin i 20 ml normal saltvandsgennemblødt svælgpakning indsat i den bageste svælgvæg efter induktion af anæstesi og ETT indsættelse
|
Virkningen af oropharyngeal pack gennemvædet med ketamin eller magnesiumsulfat på postoperativ ondt i halsen efter næseoperationer
|
|
Aktiv komparator: Magnesium gruppe
Patienterne vil modtage 20 mg/kg magnesiumsulfat gennemvædet svælgpakning indsat i den bageste svælgvæg efter induktion af anæstesi og ETT
|
Virkningen af oropharyngeal pack gennemvædet med ketamin eller magnesiumsulfat på postoperativ ondt i halsen efter næseoperationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kvalme og opkast
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Pharyngitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Ketamin
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- OPP in nasal surgery
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Næsekirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten