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Efecto del paquete orofaríngeo empapado en ketamina o sulfato de magnesio en el dolor de garganta postoperatorio después de la cirugía nasal

6 de julio de 2023 actualizado por: Jehan Mohamed Mohamed Abdelghany, Beni-Suef University

El efecto del paquete orofaríngeo empapado con ketamina o sulfato de magnesio en el dolor de garganta posoperatorio después de cirugías nasales: estudio doble ciego controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la faringitis empapada en ketamina o sulfato de magnesio sobre la incidencia y la gravedad del dolor de garganta postoperatorio como resultado primario, las náuseas y los vómitos postoperatorios como resultado secundario después de la cirugía nasal electiva bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor de garganta postoperatorio (POST) se define como dolor, malestar o irritación en la garganta después de la anestesia general y la intubación traqueal que empeora con la deglución. Los factores etiológicos que juegan un papel importante en esta complicación anestésica son: tamaño del tubo endotraqueal, diseño y presión del manguito, uso de sondas nasogástricas, lubricantes, relajantes musculares, duración de la cirugía, cirugía en y alrededor de la cavidad oral, traumatismo derivado de laringoscopia y uso de tapones faríngeos. Los tapones faríngeos se usan comúnmente durante las cirugías nasales para evitar la aspiración, la contaminación traqueal y el paso de sangre al estómago. Se discute que aumenten la incidencia de dolor de garganta posoperatorio (POST), pero la cirugía en y alrededor de la cavidad oral los requiere para absorber la sangre y los desechos que resultan como consecuencia de la cirugía y disminuir las náuseas y los vómitos posoperatorios. Las náuseas y los vómitos son complicaciones postoperatorias importantes en todos los escenarios quirúrgicos y más en la cirugía nasal debido a la presencia de sangre en el estómago, el dolor y la inflamación de la úvula y la garganta, y el uso ocasional de opioides para el control del dolor son factores contribuyentes. Se pueden usar muchas intervenciones para disminuir la incidencia de POST. Estos incluyen el uso de un tubo endotraqueal más pequeño, incluida la videolaringoscopia en el proceso de intubación, la limitación de la presión del manguito endotraqueal y el uso perioperatorio de esteroides (intravenosos, tópicos o inhalados). También se pueden usar compresas faríngeas empapadas con agentes con efecto analgésico para disminuir el dolor de garganta, las náuseas y los vómitos posoperatorios. Los receptores de N metil D aspartato (NMDA) están presentes en el sistema nervioso central y también en el sistema nervioso periférico. Estos receptores contribuyen al dolor inflamatorio. La ketamina y el sulfato de magnesio son antagonistas de NMDA con efecto antinociceptivo y antiinflamatorio, lo que puede ser un posible mecanismo en la prevención del dolor de garganta postoperatorio (POST).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Banī Suwayf, Egipto, 62511
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine Beni Suef University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio incluirá a 90 pacientes adultos del estado físico I y II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), en el grupo de edad de 18 a 60 años de edad, de cualquier sexo, que serán programados para cirugía nasal electiva (p. cirugía funcional endoscópica de senos paranasales unilateral o bilateral, resección submucosa, septorrinoplastia, polipectomía) bajo anestesia general con intubación endotraqueal, que cuenten con Grados I y II de Mallampatti y que estén dispuestos a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de infección reciente de las vías respiratorias o dolor de garganta, vía aérea difícil anticipada, alergia conocida al fármaco del estudio y uso preoperatorio de analgésicos, como antiinflamatorios no esteroideos u opioides, Pacientes que requirieron más de un intento de intubación traqueal, o que necesitará una intubación traqueal de <60 minutos o> 300 minutos será eliminado del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes recibirán un paquete faríngeo empapado en solución salina al 0,9% de 20 ml insertado en la pared faríngea posterior después de la inducción de la anestesia y la intubación endotraqueal.
El efecto del paquete orofaríngeo empapado con ketamina o sulfato de magnesio en el dolor de garganta postoperatorio después de cirugías nasales
Comparador activo: grupo de ketamina
Los pacientes recibirán 50 mg de ketamina empapados en ketamina en 20 ml de paquete faríngeo empapado en solución salina normal insertado en la pared faríngea posterior después de la inducción de la anestesia y la inserción del TET
El efecto del paquete orofaríngeo empapado con ketamina o sulfato de magnesio en el dolor de garganta postoperatorio después de cirugías nasales
Comparador activo: Grupo magnesio
Los pacientes recibirán un paquete faríngeo empapado en sulfato de magnesio de 20 mg/kg insertado en la pared faríngea posterior después de la inducción de la anestesia y el TET.
El efecto del paquete orofaríngeo empapado con ketamina o sulfato de magnesio en el dolor de garganta postoperatorio después de cirugías nasales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
dolor de garganta post operatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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