- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05714540
Efecto del paquete orofaríngeo empapado en ketamina o sulfato de magnesio en el dolor de garganta postoperatorio después de la cirugía nasal
6 de julio de 2023 actualizado por: Jehan Mohamed Mohamed Abdelghany, Beni-Suef University
El efecto del paquete orofaríngeo empapado con ketamina o sulfato de magnesio en el dolor de garganta posoperatorio después de cirugías nasales: estudio doble ciego controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la faringitis empapada en ketamina o sulfato de magnesio sobre la incidencia y la gravedad del dolor de garganta postoperatorio como resultado primario, las náuseas y los vómitos postoperatorios como resultado secundario después de la cirugía nasal electiva bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de garganta postoperatorio (POST) se define como dolor, malestar o irritación en la garganta después de la anestesia general y la intubación traqueal que empeora con la deglución.
Los factores etiológicos que juegan un papel importante en esta complicación anestésica son: tamaño del tubo endotraqueal, diseño y presión del manguito, uso de sondas nasogástricas, lubricantes, relajantes musculares, duración de la cirugía, cirugía en y alrededor de la cavidad oral, traumatismo derivado de laringoscopia y uso de tapones faríngeos.
Los tapones faríngeos se usan comúnmente durante las cirugías nasales para evitar la aspiración, la contaminación traqueal y el paso de sangre al estómago.
Se discute que aumenten la incidencia de dolor de garganta posoperatorio (POST), pero la cirugía en y alrededor de la cavidad oral los requiere para absorber la sangre y los desechos que resultan como consecuencia de la cirugía y disminuir las náuseas y los vómitos posoperatorios.
Las náuseas y los vómitos son complicaciones postoperatorias importantes en todos los escenarios quirúrgicos y más en la cirugía nasal debido a la presencia de sangre en el estómago, el dolor y la inflamación de la úvula y la garganta, y el uso ocasional de opioides para el control del dolor son factores contribuyentes.
Se pueden usar muchas intervenciones para disminuir la incidencia de POST.
Estos incluyen el uso de un tubo endotraqueal más pequeño, incluida la videolaringoscopia en el proceso de intubación, la limitación de la presión del manguito endotraqueal y el uso perioperatorio de esteroides (intravenosos, tópicos o inhalados).
También se pueden usar compresas faríngeas empapadas con agentes con efecto analgésico para disminuir el dolor de garganta, las náuseas y los vómitos posoperatorios.
Los receptores de N metil D aspartato (NMDA) están presentes en el sistema nervioso central y también en el sistema nervioso periférico.
Estos receptores contribuyen al dolor inflamatorio.
La ketamina y el sulfato de magnesio son antagonistas de NMDA con efecto antinociceptivo y antiinflamatorio, lo que puede ser un posible mecanismo en la prevención del dolor de garganta postoperatorio (POST).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jehan Mohamed Mohamed, MD
- Número de teléfono: 00201110269572
- Correo electrónico: jehanmohamed1510@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Banī Suwayf, Egipto, 62511
- Reclutamiento
- Faculty of medicine Beni Suef University
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Contacto:
- Jehan Mohamed Mohamed, MD
- Número de teléfono: 00201110269572
- Correo electrónico: jehanmohamed1510@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluirá a 90 pacientes adultos del estado físico I y II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), en el grupo de edad de 18 a 60 años de edad, de cualquier sexo, que serán programados para cirugía nasal electiva (p. cirugía funcional endoscópica de senos paranasales unilateral o bilateral, resección submucosa, septorrinoplastia, polipectomía) bajo anestesia general con intubación endotraqueal, que cuenten con Grados I y II de Mallampatti y que estén dispuestos a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección reciente de las vías respiratorias o dolor de garganta, vía aérea difícil anticipada, alergia conocida al fármaco del estudio y uso preoperatorio de analgésicos, como antiinflamatorios no esteroideos u opioides, Pacientes que requirieron más de un intento de intubación traqueal, o que necesitará una intubación traqueal de <60 minutos o> 300 minutos será eliminado del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes recibirán un paquete faríngeo empapado en solución salina al 0,9% de 20 ml insertado en la pared faríngea posterior después de la inducción de la anestesia y la intubación endotraqueal.
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El efecto del paquete orofaríngeo empapado con ketamina o sulfato de magnesio en el dolor de garganta postoperatorio después de cirugías nasales
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Comparador activo: grupo de ketamina
Los pacientes recibirán 50 mg de ketamina empapados en ketamina en 20 ml de paquete faríngeo empapado en solución salina normal insertado en la pared faríngea posterior después de la inducción de la anestesia y la inserción del TET
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El efecto del paquete orofaríngeo empapado con ketamina o sulfato de magnesio en el dolor de garganta postoperatorio después de cirugías nasales
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Comparador activo: Grupo magnesio
Los pacientes recibirán un paquete faríngeo empapado en sulfato de magnesio de 20 mg/kg insertado en la pared faríngea posterior después de la inducción de la anestesia y el TET.
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El efecto del paquete orofaríngeo empapado con ketamina o sulfato de magnesio en el dolor de garganta postoperatorio después de cirugías nasales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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dolor de garganta post operatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Faringitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Ketamina
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- OPP in nasal surgery
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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