- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05714540
Effetto dell'impacco orofaringeo imbevuto di ketamina o solfato di magnesio sul mal di gola postoperatorio dopo chirurgia nasale
6 luglio 2023 aggiornato da: Jehan Mohamed Mohamed Abdelghany, Beni-Suef University
L'effetto del pacchetto orofaringeo imbevuto di ketamina o solfato di magnesio sul mal di gola postoperatorio dopo interventi chirurgici nasali: studio randomizzato controllato in doppio cieco
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della ketamina o dell'impacco per la gola imbevuto di solfato di magnesio sull'incidenza e sulla gravità del mal di gola postoperatorio come esito primario, nausea e vomito postoperatori come esito secondario dopo chirurgia nasale elettiva in anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mal di gola postoperatorio (POST) è definito come dolore, disagio o irritazione alla gola dopo l'anestesia generale e l'intubazione tracheale che peggiora con la deglutizione.
I fattori eziologici che giocano un ruolo significativo in questa complicanza anestetica sono: dimensioni del tubo endotracheale, design e pressione della cuffia, uso di sondini nasogastrici, lubrificanti, miorilassanti, durata dell'intervento chirurgico, intervento chirurgico all'interno e intorno alla cavità orale, trauma derivante da laringoscopia e uso di impacchi faringei.
Gli impacchi faringei sono comunemente usati durante gli interventi chirurgici nasali per prevenire l'aspirazione, la contaminazione tracheale e il passaggio del sangue nello stomaco.
Si contesta che aumentino l'incidenza del mal di gola postoperatorio (POST), ma la chirurgia all'interno e intorno alla cavità orale li rende necessari per assorbire sangue e detriti che risultano come conseguenza dell'intervento chirurgico e diminuire la nausea e il vomito postoperatori.
La nausea e il vomito sono importanti complicazioni postoperatorie in tutti i contesti chirurgici e più nella chirurgia nasale a causa della presenza di sangue nello stomaco, dolore e infiammazione dell'ugola e della gola e l'uso occasionale di oppioidi per il controllo del dolore sono tutti fattori che contribuiscono.
Molti interventi possono essere utilizzati per ridurre l'incidenza del POST.
Questi includono l'uso di tubi endotracheali di dimensioni più piccole, compresa la videolaringoscopia nel processo di intubazione, la limitazione della pressione della cuffia endotracheale e l'uso perioperatorio di steroidi (per via endovenosa, topica o inalata).
Anche impacchi faringei imbevuti di agenti ad effetto analgesico possono essere utilizzati per diminuire il mal di gola post operatorio, la nausea e il vomito.
I recettori N metil D aspartato (NMDA) sono presenti nel sistema nervoso centrale e anche nel sistema nervoso periferico.
Questi recettori contribuiscono al dolore infiammatorio.
La ketamina e il solfato di magnesio sono NMDA antagonisti con effetto antinocicettivo e antinfiammatorio, che può essere un possibile meccanismo nella prevenzione del mal di gola postoperatorio (POST).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jehan Mohamed Mohamed, MD
- Numero di telefono: 00201110269572
- Email: jehanmohamed1510@gmail.com
Luoghi di studio
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Banī Suwayf, Egitto, 62511
- Reclutamento
- Faculty of medicine Beni Suef University
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Contatto:
- Jehan Mohamed Mohamed, MD
- Numero di telefono: 00201110269572
- Email: jehanmohamed1510@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio includerà 90 pazienti adulti con stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), nella fascia di età compresa tra 18 e 60 anni, di entrambi i sessi, che saranno programmati per la chirurgia nasale elettiva (ad es. chirurgia endoscopica funzionale unilaterale o bilaterale dei seni paranasali, resezione sottomucosa, settorinoplastica, polipectomia) in anestesia generale con intubazione endotracheale, in possesso di un grado Mallampatti di I e II e disponibili a dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di recente infezione del tratto respiratorio o mal di gola, vie aeree difficili previste, allergia nota al farmaco in studio e uso preoperatorio di analgesici come farmaci antinfiammatori non steroidei o oppioidi, Pazienti che hanno richiesto più di un tentativo di intubazione tracheale o che avrà bisogno di un'intubazione tracheale di <60 minuti o>300 minuti sarà eliminato dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno una confezione faringea imbevuta di soluzione salina allo 0,9% da 20 ml inserita nella parete faringea posteriore dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione endotracheale.
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L'effetto dell'impacco orofaringeo imbevuto di ketamina o solfato di magnesio sul mal di gola postoperatorio dopo interventi chirurgici nasali
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Comparatore attivo: gruppo ketamina
I pazienti riceveranno ketamina imbevuta di 50 mg di ketamina in 20 ml di normale impacco faringeo imbevuto di soluzione fisiologica inserito nella parete faringea posteriore dopo l'induzione dell'anestesia e l'inserimento di ETT
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L'effetto dell'impacco orofaringeo imbevuto di ketamina o solfato di magnesio sul mal di gola postoperatorio dopo interventi chirurgici nasali
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Comparatore attivo: Gruppo di magnesio
I pazienti riceveranno un impacco faringeo imbevuto di solfato di magnesio da 20 mg/kg inserito nella parete faringea posteriore dopo l'induzione dell'anestesia e l'ETT
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L'effetto dell'impacco orofaringeo imbevuto di ketamina o solfato di magnesio sul mal di gola postoperatorio dopo interventi chirurgici nasali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
mal di gola post operatorio
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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nausea e vomito
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Faringite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Ketamina
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPP in nasal surgery
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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