- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05714540
Влияние ротоглоточного тампона, пропитанного кетамином или сульфатом магния, на послеоперационную боль в горле после операции на носу
6 июля 2023 г. обновлено: Jehan Mohamed Mohamed Abdelghany, Beni-Suef University
Влияние ротоглоточного тампона, пропитанного кетамином или сульфатом магния, на послеоперационную боль в горле после операций на носу: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
Целью данного исследования является сравнение влияния горлового тампона, пропитанного кетамином или сульфатом магния, на частоту и тяжесть послеоперационной боли в горле в качестве основного исхода, послеоперационной тошноты и рвоты в качестве вторичного исхода после плановой операции на носу под общей анестезией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная боль в горле (ПОСТ) определяется как боль, дискомфорт или раздражение в горле после общей анестезии и интубации трахеи, которые усиливаются при глотании.
Этиологическими факторами, играющими значительную роль в этом анестезиологическом осложнении, являются: размер эндотрахеальной трубки, конструкция и давление манжеты, использование назогастральных зондов, лубриканты, миорелаксанты, продолжительность операции, операции в полости рта и вокруг нее, травма, возникающая в результате ларингоскопия и использование глоточных тампонов.
Фарингеальные тампоны обычно используются во время операций на носу для предотвращения аспирации, загрязнения трахеи и попадания крови в желудок.
Спорят, что они увеличивают частоту послеоперационной боли в горле (POST), но хирургия в полости рта и вокруг нее требует, чтобы они пропитывали кровь и мусор, которые возникают в результате операции, и уменьшали послеоперационную тошноту и рвоту.
Тошнота и рвота являются важными послеоперационными осложнениями во всех хирургических условиях и в большей степени в хирургии носа из-за присутствия крови в желудке, боли и воспаления язычка и горла, а также периодического использования опиоидов для обезболивания.
Многие вмешательства могут быть использованы для снижения частоты ПОБТ.
К ним относятся использование эндотрахеальной трубки меньшего размера, включая видеоларингоскопию в процессе интубации, ограничение давления в эндотрахеальной манжете и периоперационное использование стероидов (внутривенных, местных или ингаляционных).
Также для уменьшения послеоперационной боли в горле, тошноты и рвоты можно использовать глоточные компрессы, пропитанные средствами с обезболивающим эффектом.
Рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA) присутствуют в центральной нервной системе, а также в периферической нервной системе.
Эти рецепторы участвуют в воспалительной боли.
Кетамин и сульфат магния являются антагонистами NMDA с антиноцицептивным и противовоспалительным действием, что может быть возможным механизмом профилактики послеоперационной боли в горле (ПОСТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jehan Mohamed Mohamed, MD
- Номер телефона: 00201110269572
- Электронная почта: jehanmohamed1510@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Banī Suwayf, Египет, 62511
- Рекрутинг
- Faculty of medicine Beni Suef University
-
Контакт:
- Jehan Mohamed Mohamed, MD
- Номер телефона: 00201110269572
- Электронная почта: jehanmohamed1510@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены 90 взрослых пациентов Американского общества анестезиологов (ASA) с физическим статусом I и II в возрастной группе от 18 до 60 лет любого пола, которым будет назначена плановая операция на носу (например, односторонняя или двусторонняя функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух, подслизистая резекция, септоринопластика, полипэктомия) под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией, имеющие I и II степени по Маллампатти и желающие дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Недавняя инфекция дыхательных путей или боль в горле в анамнезе, ожидаемое затруднение дыхания, известная аллергия на исследуемый препарат и предоперационное использование анальгетиков, таких как нестероидные противовоспалительные препараты или опиоиды, пациенты, которым потребовалось более одной попытки интубации трахеи или которые потребуется интубация трахеи <60 минут или >300 минут, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
После индукции анестезии и эндотрахеальной интубации пациенты получат глоточный тампон объемом 20 мл, пропитанный 0,9% физиологическим раствором, который вставляют в заднюю стенку глотки.
|
Влияние ротоглоточного тампона, пропитанного кетамином или сульфатом магния, на послеоперационную боль в горле после операций на носу
|
|
Активный компаратор: кетаминовая группа
Пациенты будут получать 50 мг кетамина, пропитанного кетамином, в 20 мл пропитанного физиологическим раствором глоточного тампона, вставленного в заднюю стенку глотки после индукции анестезии и введения ЭТТ.
|
Влияние ротоглоточного тампона, пропитанного кетамином или сульфатом магния, на послеоперационную боль в горле после операций на носу
|
|
Активный компаратор: Группа магния
После индукции анестезии и ЭТТ пациенты получат фарингеальный тампон, пропитанный 20 мг/кг сульфата магния, вставленный в заднюю стенку глотки.
|
Влияние ротоглоточного тампона, пропитанного кетамином или сульфатом магния, на послеоперационную боль в горле после операций на носу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
послеоперационная боль в горле
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Фарингит
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Кетамин
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- OPP in nasal surgery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .