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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05714540
Effet du pack oropharyngé imbibé de kétamine ou de sulfate de magnésium sur le mal de gorge post-opératoire après une chirurgie nasale
6 juillet 2023 mis à jour par: Jehan Mohamed Mohamed Abdelghany, Beni-Suef University
L'effet d'un pack oropharyngé imbibé de kétamine ou de sulfate de magnésium sur le mal de gorge post-opératoire après une chirurgie nasale : étude randomisée contrôlée en double aveugle
Le but de cette étude est de comparer l'effet d'un enveloppement pour la gorge imbibé de kétamine ou de sulfate de magnésium sur l'incidence et la gravité du mal de gorge postopératoire en tant que résultat principal, des nausées et vomissements postopératoires en tant que résultat secondaire après une chirurgie nasale élective sous anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mal de gorge postopératoire (POST) est défini comme une douleur, un inconfort ou une irritation de la gorge après une anesthésie générale et une intubation trachéale qui s'aggrave avec la déglutition.
Les facteurs étiologiques jouant un rôle important dans cette complication anesthésique sont : la taille de la sonde endotrachéale, la conception et la pression du ballonnet, l'utilisation de sondes nasogastriques, de lubrifiants, de relaxants musculaires, la durée de la chirurgie, la chirurgie dans et autour de la cavité buccale, les traumatismes résultant de laryngoscopie et utilisation de compresses pharyngées.
Les compresses pharyngées sont couramment utilisées lors des chirurgies nasales pour prévenir l'aspiration, la contamination trachéale et le passage du sang dans l'estomac.
Ils sont contestés pour augmenter l'incidence des maux de gorge postopératoires (POST), mais la chirurgie dans et autour de la cavité buccale les oblige à absorber le sang et les débris résultant de la chirurgie et à réduire les nausées et les vomissements postopératoires.
Les nausées et les vomissements sont des complications postopératoires importantes dans tous les contextes chirurgicaux et plus encore en chirurgie nasale en raison de la présence de sang dans l'estomac, de la douleur et de l'inflammation de la luette et de la gorge, et de l'utilisation occasionnelle d'opioïdes pour le contrôle de la douleur.
De nombreuses interventions peuvent être utilisées pour réduire l'incidence du POST.
Celles-ci incluent l'utilisation d'un tube endotrachéal de plus petite taille, y compris la laryngoscopie vidéo dans le processus d'intubation, la limitation de la pression du brassard endotrachéal et l'utilisation périopératoire de stéroïdes (intraveineux, topiques ou inhalés).
Des compresses pharyngées imbibées d'agents à effet analgésique peuvent également être utilisées pour diminuer les maux de gorge, les nausées et les vomissements postopératoires.
Les récepteurs N méthyl D aspartate (NMDA) sont présents dans le système nerveux central ainsi que dans le système nerveux périphérique.
Ces récepteurs contribuent à la douleur inflammatoire.
La kétamine et le sulfate de magnésium sont des antagonistes du NMDA avec un effet antinociceptif et anti-inflammatoire, ce qui peut être un mécanisme possible dans la prévention du mal de gorge postopératoire (POST).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jehan Mohamed Mohamed, MD
- Numéro de téléphone: 00201110269572
- E-mail: jehanmohamed1510@gmail.com
Lieux d'étude
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Banī Suwayf, Egypte, 62511
- Recrutement
- Faculty of medicine Beni Suef University
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Contact:
- Jehan Mohamed Mohamed, MD
- Numéro de téléphone: 00201110269572
- E-mail: jehanmohamed1510@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- L'étude inclura 90 patients adultes de statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), dans le groupe d'âge de 18 à 60 ans, de l'un ou l'autre sexe, qui seront programmés pour une chirurgie nasale élective (par ex. chirurgie endoscopique fonctionnelle unilatérale ou bilatérale des sinus, résection sous-muqueuse, septorhinoplastie, polypectomie) sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale, ayant un grade de Mallampatti I et II et ceux qui sont prêts à donner leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection récente des voies respiratoires ou de mal de gorge, voies respiratoires difficiles prévues, allergie connue au médicament à l'étude et utilisation préopératoire d'analgésiques tels que des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des opioïdes, Patients qui ont nécessité plus d'une tentative d'intubation trachéale, ou qui aura besoin d'une intubation trachéale de <60 minutes ou> 300 minutes sera éliminée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients recevront 20 ml de compresse pharyngée imbibée de solution saline à 0,9 % insérée dans la paroi postérieure du pharynx après l'induction de l'anesthésie et l'intubation endotrachéale.
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L'effet du pack oropharyngé imbibé de kétamine ou de sulfate de magnésium sur le mal de gorge post-opératoire après une chirurgie nasale
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Comparateur actif: groupe kétamine
Les patients recevront 50 mg de kétamine imbibée de kétamine dans 20 ml de pack pharyngé imbibé de solution saline normale inséré dans la paroi postérieure du pharynx après l'induction de l'anesthésie et l'insertion de l'ETT
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L'effet du pack oropharyngé imbibé de kétamine ou de sulfate de magnésium sur le mal de gorge post-opératoire après une chirurgie nasale
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Comparateur actif: Groupe Magnésium
Les patients recevront une compresse pharyngée imbibée de sulfate de magnésium de 20 mg/kg insérée dans la paroi postérieure du pharynx après l'induction de l'anesthésie et de l'ETT.
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L'effet du pack oropharyngé imbibé de kétamine ou de sulfate de magnésium sur le mal de gorge post-opératoire après une chirurgie nasale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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mal de gorge post opératoire
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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nausée et vomissements
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2023
Première publication (Réel)
6 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Pharyngite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Kétamine
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- OPP in nasal surgery
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .