Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av orofaryngeal pack indränkt i ketamin eller magnesiumsulfat på postoperativ halsont efter nasal operation

6 juli 2023 uppdaterad av: Jehan Mohamed Mohamed Abdelghany, Beni-Suef University

Effekten av orofaryngeal pack indränkt med ketamin eller magnesiumsulfat på postoperativ halsont efter nasala operationer: randomiserad kontrollerad dubbelblind studie

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av ketamin- eller magnesiumsulfat-dränkt halsförpackning på incidensen och svårighetsgraden av postoperativ halsont som ett primärt resultat, postoperativt illamående och kräkningar som ett sekundärt resultat efter elektiv näsoperation under generell anestesi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ halsont (POST) definieras som smärta, obehag eller irritation i halsen efter generell anestesi och luftstrupsintubation som förvärras vid sväljning. Etiologiska faktorer som spelar en betydande roll i denna anestetiska komplikation är: Endotrakealtubens storlek, manschettens utformning och tryck, användning av nasogastriska slangar, smörjmedel, muskelavslappnande medel, operationens varaktighet, operation i och runt munhålan, trauma som uppstår från laryngoskopi och användning av svalgförpackningar. Farynxförpackningar används vanligtvis under näsoperationer för att förhindra aspiration, luftrörskontaminering och passage av blod in i magen. De är omtvistade för att öka förekomsten av postoperativ halsont (POST), men kirurgi i och runt munhålan kräver att de blötlägger blod och skräp som uppstår som en följd av operation och minskar postoperativt illamående och kräkningar. Illamående och kräkningar är viktiga postoperativa komplikationer i alla kirurgiska miljöer och mer vid näskirurgi på grund av närvaron av blod i magen, smärta och inflammation i uvula och svalg, och enstaka användning av opioider för smärtkontroll är alla bidragande faktorer. Många insatser kan användas för att minska förekomsten av POST. Dessa inkluderar användning av mindre endotrakeal tubstorlek inklusive videolaryngoskopi i intubationsprocessen, begränsning av endotrakeal manschetttryck och perioperativ användning av steroider (intravenös, topikal eller inhalerad). Även svalgförpackningar indränkta med medel med smärtstillande effekt kan användas för att minska postoperativ halsont, illamående och kräkningar. N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer finns i det centrala nervsystemet och även i det perifera nervsystemet. Dessa receptorer bidrar till inflammatorisk smärta. Ketamin och magnesiumsulfat är NMDA-antagonister med antinociceptiv och antiinflammatorisk effekt, vilket kan vara en möjlig mekanism för att förebygga postoperativ halsont (POST).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Banī Suwayf, Egypten, 62511
        • Rekrytering
        • Faculty of medicine Beni Suef University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studien kommer att inkludera 90 vuxna patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I och II, i åldersgruppen 18 till 60 år, av båda könen, som kommer att planeras för elektiv näskirurgi (t. unilateral eller bilateral funktionell endoskopisk sinuskirurgi, subslemhinneresektion, septorhinoplastik, polypektomi) under generell anestesi med endotrakeal intubation, med Mallampatti Grader I och II och de som är villiga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historik med nyligen inträffad luftvägsinfektion eller halsont, förväntade svåra luftvägar, känd allergi mot att studera läkemedel och preoperativ användning av analgetika såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller opioider, patienter som behövde mer än ett försök för trakeal intubation, eller som kommer att behöva trakeal intubation på <60 minuter eller>300 minuter kommer att elimineras från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få 20 ml 0,9 % koksaltlösning indränkt svalgförpackning införd i den bakre svalgväggen efter induktion av anestesi och endotrakeal intubation.
Läkemedel: Ketaminhydroklorid, Magnesiumsulfat och saltlösning 0,9%
Effekten av orofaryngeal pack indränkt med ketamin eller magnesiumsulfat på postoperativ halsont efter nasala operationer
Aktiv komparator: ketamingrupp
Patienterna kommer att få ketamin indränkt 50 mg ketamin i 20 ml normal koksaltlösning indränkt svalgförpackning införd i den bakre svalgväggen efter induktion av anestesi och ETT-insättning
Läkemedel: Ketaminhydroklorid, Magnesiumsulfat och saltlösning 0,9%
Effekten av orofaryngeal pack indränkt med ketamin eller magnesiumsulfat på postoperativ halsont efter nasala operationer
Aktiv komparator: Magnesium grupp
Patienterna kommer att få 20 mg/kg magnesiumsulfat-indränkt svalgförpackning införd i den bakre svalgväggen efter induktion av anestesi och ETT
Läkemedel: Ketaminhydroklorid, Magnesiumsulfat och saltlösning 0,9%
Effekten av orofaryngeal pack indränkt med ketamin eller magnesiumsulfat på postoperativ halsont efter nasala operationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ont i halsen efter operation
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beni-Suef University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2023

Första postat (Faktisk)

6 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPP in nasal surgery

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera