Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van orofaryngeale verpakking gedrenkt in ketamine of magnesiumsulfaat op postoperatieve keelpijn na neusoperatie

6 juli 2023 bijgewerkt door: Jehan Mohamed Mohamed Abdelghany, Beni-Suef University

Het effect van orofaryngeale verpakkingen gedrenkt in ketamine of magnesiumsulfaat op postoperatieve keelpijn na neusoperaties: gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie

Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van met ketamine of magnesiumsulfaat doordrenkte keelpakking op de incidentie en ernst van postoperatieve keelpijn als primaire uitkomst, postoperatieve misselijkheid en braken als secundaire uitkomst na electieve neuschirurgie onder algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve keelpijn (POST) wordt gedefinieerd als pijn, ongemak of irritatie in de keel na algemene anesthesie en tracheale intubatie die verergert bij slikken. Etiologische factoren die een belangrijke rol spelen bij deze verdovingscomplicatie zijn: grootte van de endotracheale tube, ontwerp en druk van de manchet, het gebruik van neussondes, smeermiddelen, spierverslappers, duur van de operatie, chirurgie in en rond de mondholte, trauma als gevolg van laryngoscopie en gebruik van farynxverpakkingen. Farynxverpakkingen worden vaak gebruikt tijdens neusoperaties om aspiratie, tracheale besmetting en doorgang van bloed naar de maag te voorkomen. Er wordt betwist dat ze de incidentie van postoperatieve keelpijn (POST) verhogen, maar bij een operatie in en rond de mondholte moeten ze bloed en puin weken dat het gevolg is van een operatie en postoperatieve misselijkheid en braken verminderen. Misselijkheid en braken zijn belangrijke postoperatieve complicaties in alle chirurgische omgevingen en meer bij neuschirurgie vanwege de aanwezigheid van bloed in de maag, pijn en ontsteking van de huig en keel, en het incidentele gebruik van opioïden voor pijnbeheersing zijn allemaal bijdragende factoren. Veel interventies kunnen worden gebruikt om de incidentie van POST te verminderen. Deze omvatten het gebruik van kleinere afmetingen van de endotracheale buis inclusief videolaryngoscopie bij het intubatieproces, het beperken van de druk in de endotracheale manchet en het perioperatieve gebruik van steroïden (intraveneus, topisch of geïnhaleerd). Ook farynxverpakkingen gedrenkt in middelen met een analgetisch effect kunnen worden gebruikt om postoperatieve keelpijn, misselijkheid en braken te verminderen. N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren zijn aanwezig in het centrale zenuwstelsel en ook in het perifere zenuwstelsel. Deze receptoren dragen bij aan ontstekingspijn. Ketamine en magnesiumsulfaat zijn NMDA-antagonisten met antinociceptief en ontstekingsremmend effect, wat een mogelijk mechanisme kan zijn bij het voorkomen van postoperatieve keelpijn (POST).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte, 62511
        • Werving
        • Faculty of medicine Beni Suef University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie omvat 90 volwassen patiënten met fysieke status I en II van de American Society of Anesthesiologists (ASA), in de leeftijdsgroep van 18 tot 60 jaar, van beide geslachten, die gepland zullen worden voor een electieve neusoperatie (bijv. unilaterale of bilaterale functionele endoscopische sinuschirurgie, submukeuze resectie, septorhinoplastie, poliepectomie) onder algemene anesthesie met endotracheale intubatie, met een Mallampatti-graad van I en II en degenen die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van recente luchtweginfectie of keelpijn, verwachte moeilijke luchtwegen, bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel en preoperatief gebruik van analgetica zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of opioïden, Patiënten die meer dan één poging tot tracheale intubatie nodig hadden, of die tracheale intubatie van <60 minuten of>300 minuten nodig heeft, wordt uit het onderzoek geëlimineerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Na inductie van de anesthesie en endotracheale intubatie krijgen de patiënten 20 ml 0,9% zoutoplossing gedrenkte farynxverpakking ingebracht in de achterste farynxwand.
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride, magnesiumsulfaat en zoutoplossing 0,9%
Het effect van orofaryngeale verpakkingen gedrenkt in ketamine of magnesiumsulfaat op postoperatieve keelpijn na neusoperaties
Actieve vergelijker: ketamine groep
De patiënten krijgen met ketamine doordrenkte 50 mg ketamine in 20 ml normale zoutoplossing doordrenkte farynxverpakking die in de achterste farynxwand wordt ingebracht na inductie van anesthesie en ETT-insertie
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride, magnesiumsulfaat en zoutoplossing 0,9%
Het effect van orofaryngeale verpakkingen gedrenkt in ketamine of magnesiumsulfaat op postoperatieve keelpijn na neusoperaties
Actieve vergelijker: Magnesium groep
De patiënten krijgen 20 mg/kg magnesiumsulfaat gedrenkt faryngeaal pakket ingebracht in de achterste farynxwand na inductie van anesthesie en ETT
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride, magnesiumsulfaat en zoutoplossing 0,9%
Het effect van orofaryngeale verpakkingen gedrenkt in ketamine of magnesiumsulfaat op postoperatieve keelpijn na neusoperaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beni-Suef University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPP in nasal surgery

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren