- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05714540
Effekt av orofaryngeal pakke dynket i ketamin eller magnesiumsulfat på postoperativ sår hals etter nesekirurgi
6. juli 2023 oppdatert av: Jehan Mohamed Mohamed Abdelghany, Beni-Suef University
Effekten av orofaryngeal pakke fuktet med ketamin eller magnesiumsulfat på postoperativ sår hals etter neseoperasjoner: Randomisert kontrollert dobbeltblind studie
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av ketamin- eller magnesiumsulfat-gjennomvåt halspakke på forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ sår hals som primært resultat, postoperativ kvalme og oppkast som sekundært resultat etter elektiv nesekirurgi under generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ sår hals (POST) er definert som smerte, ubehag eller irritasjon i halsen etter generell anestesi og trakeal intubasjon som forverres ved svelging.
Etiologiske faktorer som spiller en vesentlig rolle i denne anestetiske komplikasjonen er: Størrelse på endotrakealtuben, utforming og trykk på mansjetten, bruk av nasogastriske slanger, smøremidler, muskelavslappende midler, operasjonens varighet, kirurgi i og rundt munnhulen, traumer som skyldes laryngoskopi, og bruk av svelgpakninger.
Faryngeale pakker brukes ofte under neseoperasjoner for å forhindre aspirasjon, luftrørskontaminering og passasje av blod inn i magen.
De er omstridt for å øke forekomsten av postoperativ sår hals (POST), men kirurgi i og rundt munnhulen krever at de suger blod og rusk som følge av kirurgi og reduserer postoperativ kvalme og oppkast.
Kvalme og oppkast er viktige postoperative komplikasjoner i alle kirurgiske omgivelser og mer ved nesekirurgi på grunn av tilstedeværelse av blod i magen, smerter og betennelse i drøvelen og halsen, og sporadisk bruk av opioider for smertekontroll er alle medvirkende faktorer.
Mange intervensjoner kan brukes for å redusere forekomsten av POST.
Disse inkluderer bruk av mindre endotrakeal tubestørrelse inkludert videolaryngoskopi i intubasjonsprosessen, begrensning av endotrakeal mansjetttrykk og perioperativ bruk av steroider (intravenøst, topisk eller inhalert).
Også svelgpakninger fuktet med midler med smertestillende effekt kan brukes for å redusere postoperativ sår hals, kvalme og oppkast.
N-metyl D aspartat (NMDA) reseptorer er tilstede i sentralnervesystemet og også i det perifere nervesystemet.
Disse reseptorene bidrar til inflammatorisk smerte.
Ketamin og magnesiumsulfat er NMDA-antagonister med antinociseptiv og antiinflammatorisk effekt, som kan være en mulig mekanisme i forebygging av postoperativ sår hals (POST).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jehan Mohamed Mohamed, MD
- Telefonnummer: 00201110269572
- E-post: jehanmohamed1510@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt, 62511
- Rekruttering
- Faculty of medicine Beni Suef University
-
Ta kontakt med:
- Jehan Mohamed Mohamed, MD
- Telefonnummer: 00201110269572
- E-post: jehanmohamed1510@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien vil inkludere 90 voksne pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II, i aldersgruppen 18 til 60 år, av begge kjønn, som vil bli planlagt for elektiv nesekirurgi (f.eks. unilateral eller bilateral funksjonell endoskopisk sinuskirurgi, sub mucousal reseksjon, septorhinoplastikk, polypektomi) under generell anestesi med endotrakeal intubasjon, med Mallampatti-gradene I og II og de som er villige til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nylig luftveisinfeksjon eller sår hals, forventet vanskelig luftvei, kjent allergi for å studere medikament og preoperativ bruk av analgetika som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller opioider, pasienter som trengte mer enn ett forsøk på luftrørsintubasjon, eller som vil trenge trakeal intubasjon på <60 minutter eller>300 minutter vil bli eliminert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasientene vil motta 20 ml 0,9 % saltvann gjennomvåt svelgpakning satt inn i den bakre svelgveggen etter induksjon av anestesi og endotrakeal intubasjon.
|
Effekten av orofaryngeal pakke fuktet med ketamin eller magnesiumsulfat på postoperativ sår hals etter neseoperasjoner
|
|
Aktiv komparator: ketamin gruppe
Pasientene vil få ketamin gjennomvåt 50 mg ketamin i 20 ml normal saltvann gjennomvåt svelgpakning satt inn i bakre svelgvegg etter induksjon av anestesi og ETT-innsetting
|
Effekten av orofaryngeal pakke fuktet med ketamin eller magnesiumsulfat på postoperativ sår hals etter neseoperasjoner
|
|
Aktiv komparator: Magnesium gruppe
Pasientene vil få 20 mg/kg magnesiumsulfat gjennomvåt svelgpakke satt inn i den bakre svelgveggen etter induksjon av anestesi og ETT
|
Effekten av orofaryngeal pakke fuktet med ketamin eller magnesiumsulfat på postoperativ sår hals etter neseoperasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperativ sår hals
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Faryngitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Ketamin
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- OPP in nasal surgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .