Yhden istunnon web-pohjainen itsemyötätunto-koulutus
maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Yale University
Myötätuntoisen hoidon pilottikokeilu satunnaistettuna: yhden istunnon verkkopohjainen itsemyötätuntokoulutus aikuisten keskuudessa, joilla on stressiä, ahdistusta ja/tai masennuksen oireita
Kaksihaarainen, rinnakkainen ryhmä satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritettiin Mturkin kautta ja jossa verrataan yhden istunnon verkkopohjaista interventiota nimeltä Compassionate Care verrattuna kontrolliinterventioon (luontovideot rentouttavan musiikin kera) aikuisille, joilla on keskivaikeaa tai vaikeaa stressiä, masennusta ja/tai ahdistusta. oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimenpiteisiin kuuluu: (1) interventiota edeltävän perustilanteen arviointi; (2) toinen kahdesta yhden istunnon verkkopohjaisesta interventiosta (noin 30–45 minuuttia kumpikin); (3) lyhyt interventiotutkimus; ja (4) 2 viikon seuranta-arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
365
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Sujuva englannin kielen taito
Vähintään kohtalainen stressi, ahdistus ja/tai masennusoireet, jotka osoittavat:
14 tai korkeampi PSS-10:ssä ja/tai 10 tai korkeampi GAD-7:ssä ja/tai 10 tai korkeampi PHQ-9:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä yllä lueteltuja osallistumisehtoja
- Älä läpäise huomion/tietojen laadun tarkastuksia alustavassa seulonnassa tai tutkimusarvioinnissa, mukaan lukien:
- Ilmeinen englannin kielen taidon puute avoimissa vastauskysymyksissä
- Satunnaisella tekstillä vastaaminen avoimissa vastauskysymyksissä
- Vastaa joko kopioimalla/liittämällä vastaukset aiemmasta tekstistä mihin tahansa ilmaisvastauskysymykseen
- Osallistujat, joiden vastausaika on keskimäärin alle 1,5 sekuntia kysymystä kohden perustutkimuksen arvioinnissa TAI jotka eivät läpäise kaikkia kolmea huomiontarkistuskysymystä perustutkimuksessa, mikä osoittaa erittäin huolimatonta, satunnaista, tarkkaamatonta ja/tai hätäistä vastaamista
- Poistu tutkimuksesta ennen tilan satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myötätuntoinen hoito
Yhden istunnon, itseohjattu verkkopohjainen interventio (n. 45 minuuttia), jota isännöidään Qualtricsissa, sisältää animoituja videoita, ääniohjattuja harjoituksia, grafiikkaa, tekstipohjaista materiaalia ja interaktiivisia kysymyksiä.
Tämä interventio on suunniteltu opettamaan osallistujille mindfulnessia ja itsemyötätuntoa.
|
Yhden istunnon verkkopohjainen ohjelma
|
|
Active Comparator: Rentoutuminen luonnon kanssa
Yhden istunnon itseohjattu web-pohjainen interventio (n. 30–45 minuuttia), jota isännöidään Qualtricsissa, videoilla (oikeilla kuvilla), tekstipohjaisella materiaalilla ja kysymyksillä.
Jokainen video sisältää sarjan miellyttäviä luontokuvia (näytetään noin 6 sekuntia) rentouttavan musiikin taustalla.
|
Yhden istunnon verkkopohjainen ohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos stressin oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
Havaitun stressin asteikko (PSS-10).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia stressioireita
|
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita.
|
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
|
Muutos toimintahäiriössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
|
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsetunnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
Self-Compassion Scale (SCS).
Kokonaispisteet ovat kunkin ala-asteikon keskiarvo ja vaihtelevat välillä 0-5. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetuntoa.
|
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
|
Muutos Mindfulnessissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
Kognitiivinen ja affektiivinen mindfulness-asteikko, tarkistettu (CAMS-R).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mindfulnessia.
|
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000033574
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
HIPAA:n ja Yale Human Investigation Committeen standardien mukaisesti jaettavat tietojoukot eivät sisällä henkilökohtaisia tunnistetietoja.
Tietojen jakamista koskevia pyyntöjä harkitaan Yalen tutkimusryhmässä suoritettavan meneillään olevan ja suunnitellun tutkimuksen yhteydessä, jotta vältetään päällekkäisyys ja päällekkäisyys tietojen analysoinnissa, jotka saattavat vaarantaa tulosten viestimisen.
Jaettavien tietojen tunnistaminen poistetaan ja välitetään sähköisesti ja turvallisesti, kuten olemme aiemmin tehneet muiden laitosten tutkijoiden kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .