Egymenetes web-alapú tréning az önérzésről
2023. április 17. frissítette: Yale University
Kísérleti, randomizált kísérlet az együttérző gondoskodásról: egymenetes webalapú tréning az önegyüttérzésről stresszes, szorongásos és/vagy depressziós tünetekkel küzdő felnőttek körében
Kétkarú, párhuzamos csoportos, randomizált klinikai vizsgálat, amelyet az Mturkon keresztül végeztek, és összehasonlították a Compassionate Care nevű egymenetes webalapú beavatkozást egy kontrollintervencióval (természetvideók pihentető zenével) közepesen súlyos vagy súlyos stresszben, depresszióban és/vagy szorongásban szenvedő felnőttek számára. tünetek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az eljárások a következőket tartalmazzák: (1) a beavatkozás előtti alapállapot-értékelés; (2) a két egymenetes webalapú beavatkozás egyike (egyenként körülbelül 30-45 perc); (3) egy rövid beavatkozás utáni felmérés; és (4) egy 2 hetes nyomon követési értékelés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
365
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Folyékonyan beszél angolul
Legalább mérsékelt stressz, szorongás és/vagy depressziós tünetek, amint azt a következő pontszámok jelzik:
14 vagy magasabb a PSS-10-en és/vagy 10 vagy magasabb a GAD-7-en és/vagy 10 vagy magasabb a PHQ-9-en
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a fent felsorolt felvételi feltételeknek
- Ne menjen át a figyelem/adatminőség-ellenőrzéseken a kezdeti szűrés vagy vizsgálati értékelés során, beleértve:
- Az angol nyelvtudás nyilvánvaló hiánya a nyitott kérdésekben
- Válaszadás véletlenszerű szöveggel a nyitott kérdésekben
- Válaszoljon a beavatkozás korábbi szövegéből származó válaszok másolásával/beillesztésével bármelyik ingyenes választ igénylő kérdésre
- Azok a résztvevők, akiknek átlagosan 1,5 másodpercnél rövidebb a kitöltési ideje az alapfelmérés értékeléséhez, VAGY akik nem felelnek meg az alapfelmérés mindhárom figyelemellenőrző kérdésének, ami nagyon hanyag, véletlenszerű, figyelmetlen és/vagy elhamarkodott válaszadásra utal.
- Az állapot randomizálása előtt lépjen ki a vizsgálatból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Együttérző gondoskodás
Egymenetes, önvezérelt web-alapú beavatkozás (~45 perc) a Qualtrics-on animált videókkal, audio-vezérelt gyakorlatokkal, grafikákkal, szöveges anyagokkal és interaktív kérdésekkel.
Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy megtanítsa a résztvevőket az éberségről és az önegyüttérzésről.
|
Egymenetes web alapú program
|
|
Aktív összehasonlító: Pihenés a természettel
Egymenetes, önvezérelt web-alapú beavatkozás (kb. 30-45 perc) a Qualtrics-on videókkal (valós képekkel), szöveges anyagokkal és kérdésekkel.
Minden videó kellemes természetfotót tartalmaz (egyenként körülbelül 6 másodperces), pihentető zenével a háttérben.
|
Egymenetes web alapú program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a stressz tüneteiben
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 hetes követésig
|
Érzékelt stressz skála (PSS-10).
Az összpontszám 0-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb stressztünetekre utalnak
|
Kiindulási állapottól 2 hetes követésig
|
|
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 hetes követésig
|
Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7).
Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szorongásos tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási állapottól 2 hetes követésig
|
|
Változás a depressziós tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 hetes követésig
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Az összpontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási állapottól 2 hetes követésig
|
|
Változás a funkcionális károsodásban
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 hetes követésig
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Az összpontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek.
|
Kiindulási állapottól 2 hetes követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az önegyüttérzésben
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 hetes követésig
|
Self-Compassion Scale (SCS).
Az összpontszám az egyes alskálák átlaga, és 0 és 5 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb önegyüttérzést jeleznek.
|
Kiindulási állapottól 2 hetes követésig
|
|
Változás a Mindfulnessben
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 hetes követésig
|
Kognitív és Affektív Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R).
Az összpontszám 0-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb éberséget jeleznek.
|
Kiindulási állapottól 2 hetes követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000033574
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A HIPAA és a Yale Human Investigation Committee szabványainak megfelelően a megosztandó adatkészletek nem tartalmaznak személyazonosításra alkalmas információkat.
Az adatmegosztási kérelmeket a Yale-i kutatócsoporton belül folyó és tervezett kutatás keretében fogják megvizsgálni annak érdekében, hogy elkerüljük az erőfeszítések megkettőzését és az adatelemzésben az átfedéseket, amelyek veszélyeztethetik az eredmények közlését.
A megosztandó adatok azonosítása és továbbítása elektronikusan és biztonságosan történik, ahogy azt korábban más intézmények nyomozóival is megtettük.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .