Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single-session webbaseret træning i selvmedfølelse

17. april 2023 opdateret af: Yale University

Pilot tilfældigt forsøg med medfølende omsorg: En enkelt session webbaseret træning i selvmedfølelse blandt voksne med stress, angst og/eller depressive symptomer

To-armet, parallel gruppe randomiseret klinisk forsøg udført via Mturk, der sammenligner en enkelt-session webbaseret intervention kaldet Compassionate Care versus en kontrol intervention (naturvideoer med afslappende musik) for voksne med moderat til svær stress, depression og/eller angst symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Procedurer omfatter udfyldelse af: (1) præ-intervention baseline vurdering; (2) en af ​​to enkelt-session webbaseret intervention (ca. 30 til 45 minutter hver); (3) en kort undersøgelse efter intervention; og (4) en 2-ugers opfølgningsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

365

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Flydende engelsk

  • Mindst moderat stress, angst og/eller depressive symptomer, som angivet ved en score på:

    14 eller højere på PSS-10 og/eller 10 eller højere på GAD-7 og/eller 10 eller højere på PHQ-9

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke ovennævnte inklusionskriterier
  • Bestå ikke opmærksomheds-/datakvalitetstjek ved indledende screening eller undersøgelsesvurderinger, herunder:
  • Indlysende mangel på engelsk flydende i åbne svarspørgsmål
  • Svar med tilfældig tekst i åbne svarspørgsmål
  • Svar med enten kopierede/indsatte svar fra tekst tidligere i interventionen på et hvilket som helst af gratis svarspørgsmål
  • Deltagere med en gennemførelsestid på mindre end et gennemsnit på 1,5 sekunder pr. spørgsmål til vurderingen af ​​baseline-undersøgelsen ELLER, som fejler alle tre opmærksomhedstjek-spørgsmål i baseline-undersøgelsen, hvilket indikerer meget skødesløs, tilfældig, uopmærksom og/eller forhastet besvarelse
  • Forlad undersøgelsen før tilstandsrandomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medfølende omsorg
Enkelt-session, selv-guidet webbaseret intervention (~45 minutter) hostet på Qualtrics med animerede videoer, lyd-guidede øvelser, grafik, tekst-baseret materiale og interaktive spørgsmål. Denne intervention er designet til at lære deltagerne om mindfulness og selvmedfølelse.
Adfærdsmæssigt: Medfølende omsorg
Single-session webbaseret program
Aktiv komparator: Afslapning med naturen
Selvstyret webbaseret intervention i en enkelt session (~30 til 45 minutter) hostet på Qualtrics med videoer (billeder fra det virkelige liv), tekstbaseret materiale og spørgsmål. Hver video indeholder en sekvens af behagelige naturbilleder (vist ca. 6 sekunder hver) med afslappende musik i baggrunden.
Adfærdsmæssigt: Afslapning med naturen
Single-session webbaseret program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stresssymptomer
Tidsramme: Baseline til 2-ugers opfølgning
Perceived Stress Scale (PSS-10). Samlet score spænder fra 0 til 40 med højere score, der indikerer større stresssymptomer
Baseline til 2-ugers opfølgning
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline til 2-ugers opfølgning
Generel angstlidelse-7 (GAD-7). Samlet score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større angstsymptomer.
Baseline til 2-ugers opfølgning
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til 2-ugers opfølgning
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9). Samlet score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større depressive symptomer.
Baseline til 2-ugers opfølgning
Ændring i funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline til 2-ugers opfølgning
Work and Social Adjustment Scale (WSAS). Samlede scorer varierer fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Baseline til 2-ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forandring i selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline til 2-ugers opfølgning
Self-Compassion Scale (SCS). Samlet score er gennemsnittet af hver af underskalaerne og går fra 0 til 5. Højere score indikerer større selvmedfølelse.
Baseline til 2-ugers opfølgning
Ændring i Mindfulness
Tidsramme: Baseline til 2-ugers opfølgning
Kognitiv og affektiv Mindfulness Skala-revideret (CAMS-R). Samlede scorer varierer fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større opmærksomhed.
Baseline til 2-ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000033574

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med HIPAA og Yale Human Investigation Committee-standarder vil datasæt, der vil blive delt, ikke indeholde nogen personlig identificerbar information. Anmodninger om datadeling vil blive overvejet inden for rammerne af igangværende og planlagt forskning, der udføres inden for forskningsgruppen på Yale for at undgå dobbeltarbejde og overlapning i dataanalyse, der kan kompromittere kommunikationen af ​​resultater. Data, der skal deles, vil blive afidentificeret og transmitteret elektronisk og sikkert, som vi tidligere har gjort med efterforskere på andre institutioner.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Medfølende omsorg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner