Enkeltøkt nettbasert opplæring i selvmedfølelse
17. april 2023 oppdatert av: Yale University
Pilot randomisert utprøving av medfølende omsorg: en enkelt økt nettbasert opplæring i selvmedfølelse blant voksne med stress, angst og/eller depressive symptomer
To-arms, parallell gruppe randomisert klinisk studie utført via Mturk som sammenligner en enkelt-sesjon nettbasert intervensjon kalt Compassionate Care versus en kontrollintervensjon (naturvideoer med avslappende musikk) for voksne med moderat til alvorlig stress, depresjon og/eller angst symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosedyrer inkluderer å fullføre: (1) grunnlinjevurdering før intervensjon; (2) en av to enkeltsesjoner nettbasert intervensjon (ca. 30 til 45 minutter hver); (3) en kort undersøkelse etter intervensjon; og (4) en 2-ukers oppfølgingsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
365
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Flytende engelsk
Minst moderat stress, angst og/eller depressive symptomer, som indikert med en score på:
14 eller høyere på PSS-10, og/eller 10 eller høyere på GAD-7, og/eller 10 eller høyere på PHQ-9
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inkluderingskriteriene ovenfor
- Ikke bestått oppmerksomhets-/datakvalitetskontroller i innledende screening eller studievurderinger, inkludert:
- Åpenbar mangel på engelsk flyt i åpne svarspørsmål
- Svarer med tilfeldig tekst i åpne svarspørsmål
- Svar med enten kopiert/limt inn svar fra tekst tidligere i intervensjonen på alle gratis svarspørsmål
- Deltakere med en gjennomføringstid på mindre enn et gjennomsnitt på 1,5 sekunder per spørsmål for vurderingen av baseline-undersøkelsen ELLER som mislykkes på alle tre oppmerksomhetssjekk-spørsmålene i baseline-undersøkelsen, noe som indikerer svært uforsiktig, tilfeldig, uoppmerksom og/eller forhastet respons
- Gå ut av studien før tilstandsrandomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medfølende omsorg
En økt, selvstyrt nettbasert intervensjon (~45 minutter) arrangert på Qualtrics med animerte videoer, lydveilede øvelser, grafikk, tekstbasert materiale og interaktive spørsmål.
Denne intervensjonen er designet for å lære deltakerne om oppmerksomhet og selvmedfølelse.
|
Enkelt økt nettbasert program
|
|
Aktiv komparator: Avslappende med naturen
Selvstyrt nettbasert intervensjon (ca. 30 til 45 minutter) i én økt på Qualtrics med videoer (bilder fra det virkelige liv), tekstbasert materiale og spørsmål.
Hver video inkluderer en sekvens av hyggelige naturbilder (vist ca. 6 sekunder hver) med avslappende musikk i bakgrunnen.
|
Enkelt økt nettbasert program
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stresssymptomer
Tidsramme: Baseline til 2 ukers oppfølging
|
Opplevd stressskala (PSS-10).
Total score varierer fra 0 til 40 med høyere score som indikerer større stresssymptomer
|
Baseline til 2 ukers oppfølging
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline til 2 ukers oppfølging
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7).
Totalskåre varierer fra 0 til 21, med høyere score indikerer større angstsymptomer.
|
Baseline til 2 ukers oppfølging
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til 2 ukers oppfølging
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).
Totalskåre varierer fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer større depressive symptomer.
|
Baseline til 2 ukers oppfølging
|
|
Endring i funksjonsnedsettelse
Tidsramme: Baseline til 2 ukers oppfølging
|
Arbeid og sosial tilpasningsskala (WSAS).
Totalskåre varierer fra 0 til 40, med høyere skårer som indikerer større funksjonshemming.
|
Baseline til 2 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline til 2 ukers oppfølging
|
Self-Compassion Scale (SCS).
Totalskåre er gjennomsnittet av hver av underskalaene, og varierer fra 0 til 5. Høyere skårer indikerer større selvmedfølelse.
|
Baseline til 2 ukers oppfølging
|
|
Endring i Mindfulness
Tidsramme: Baseline til 2 ukers oppfølging
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R).
Totalscore varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum indikerer større oppmerksomhet.
|
Baseline til 2 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000033574
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I overensstemmelse med HIPAA og Yale Human Investigation Committee-standarder, vil datasett som vil bli delt ikke inneholde personlig identifiserbar informasjon.
Forespørsler om datadeling vil bli vurdert i sammenheng med pågående og planlagt forskning som utføres i forskningsgruppen ved Yale for å unngå duplisering av innsats og overlapping i dataanalyse som kan kompromittere kommunikasjon av funn.
Data som skal deles vil avidentifiseres og overføres elektronisk og sikkert, slik vi tidligere har gjort med etterforskere ved andre institusjoner.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .