Webgebaseerde training van één sessie in zelfcompassie
17 april 2023 bijgewerkt door: Yale University
Gerandomiseerde pilotstudie van compassievolle zorg: een webgebaseerde training van één sessie in zelfcompassie bij volwassenen met stress-, angst- en/of depressieve symptomen
Tweearmige, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen, uitgevoerd via Mturk, waarbij een webgebaseerde interventie van één sessie, Compassionate Care genaamd, werd vergeleken met een controle-interventie (natuurvideo's met ontspannende muziek) voor volwassenen met matige tot ernstige stress, depressie en/of angst symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Procedures omvatten het invullen van: (1) pre-interventie baseline assessment; (2) een van de twee webgebaseerde interventies van één sessie (elk ongeveer 30 tot 45 minuten); (3) een korte enquête na de interventie; en (4) een follow-upbeoordeling van 2 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
365
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Vloeiend in het Engels
Minstens matige stress-, angst- en/of depressieve symptomen, zoals blijkt uit een score van:
14 of hoger op de PSS-10, en/of 10 of hoger op de GAD-7, en/of 10 of hoger op de PHQ-9
Uitsluitingscriteria:
- Niet voldoen aan de hierboven vermelde opnamecriteria
- Slaag niet voor aandachts-/gegevenskwaliteitscontroles bij initiële screening of onderzoeksbeoordelingen, waaronder:
- Duidelijk gebrek aan vloeiend Engels in open antwoordvragen
- Reageren met willekeurige tekst in open antwoordvragen
- Reageer met ofwel gekopieerde/geplakte antwoorden uit tekst eerder in de interventie op een van de gratis antwoordvragen
- Deelnemers met een invultijd van minder dan gemiddeld 1,5 seconden per vraag voor de beoordeling van de baseline-enquête OF die alle drie de aandachtsvragen in de baseline-enquête niet halen, wat aangeeft dat ze zeer onzorgvuldig, willekeurig, onoplettend en/of overhaast hebben gereageerd
- Verlaat de studie voorafgaand aan randomisatie van de conditie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Barmhartige zorg
Zelfgeleide webgebaseerde interventie van één sessie (~ 45 minuten) gehost op Qualtrics met geanimeerde video's, audiogeleide oefeningen, afbeeldingen, op tekst gebaseerd materiaal en interactieve vragen.
Deze interventie is bedoeld om deelnemers te leren over mindfulness en zelfcompassie.
|
Webgebaseerd programma voor één sessie
|
|
Actieve vergelijker: Ontspannen met de natuur
Zelfgeleide webgebaseerde interventie van één sessie (~30 tot 45 minuten) gehost op Qualtrics met video's (echte afbeeldingen), op tekst gebaseerd materiaal en vragen.
Elke video bevat een reeks aangename natuurfoto's (elk ongeveer 6 seconden weergegeven) met ontspannende muziek op de achtergrond.
|
Webgebaseerd programma voor één sessie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stresssymptomen
Tijdsspanne: Baseline tot 2 weken follow-up
|
Waargenomen stressschaal (PSS-10).
Totaalscores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer stresssymptomen
|
Baseline tot 2 weken follow-up
|
|
Verandering in symptomen van angst
Tijdsspanne: Baseline tot 2 weken follow-up
|
Algemene angststoornis-7 (GAD-7).
Totaalscores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer angstsymptomen.
|
Baseline tot 2 weken follow-up
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline tot 2 weken follow-up
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9).
Totaalscores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
Baseline tot 2 weken follow-up
|
|
Verandering in functionele beperking
Tijdsspanne: Baseline tot 2 weken follow-up
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS).
Totaalscores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere functionele beperking.
|
Baseline tot 2 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfcompassie
Tijdsspanne: Baseline tot 2 weken follow-up
|
Zelfcompassieschaal (SCS).
Totaalscores zijn het gemiddelde van elk van de subschalen en variëren van 0 tot 5. Hogere scores duiden op meer zelfcompassie.
|
Baseline tot 2 weken follow-up
|
|
Verandering in mindfulness
Tijdsspanne: Baseline tot 2 weken follow-up
|
Cognitieve en affectieve mindfulness schaal herzien (CAMS-R).
Totaalscores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer opmerkzaamheid.
|
Baseline tot 2 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000033574
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met de normen van de HIPAA en de Yale Human Investigation Committee, bevatten gegevenssets die worden gedeeld geen persoonlijk identificeerbare informatie.
Verzoeken om het delen van gegevens zullen worden overwogen binnen de context van lopend en gepland onderzoek dat wordt uitgevoerd binnen de onderzoeksgroep van Yale om dubbel werk en overlappingen in gegevensanalyse te voorkomen die de communicatie van bevindingen in gevaar kunnen brengen.
De te delen gegevens worden geanonimiseerd en elektronisch en veilig verzonden, zoals we eerder hebben gedaan met onderzoekers van andere instellingen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .