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セルフ・コンパッションのシングル・セッション・ウェブベース・トレーニング

2023年4月17日 更新者：Yale University

思いやりのあるケアのパイロット無作為化試験：ストレス、不安、および/または抑うつ症状のある成人におけるセルフコンパッションの単一セッションのウェブベースのトレーニング

中等度から重度のストレス、うつ病、および/または不安症の成人を対象に、コンパッショネートケアと呼ばれる単一セッションのウェブベースの介入と対照介入（リラックスできる音楽を伴う自然のビデオ）を比較する、Mturk を介して実施された 2 群の並行群間無作為化臨床試験症状。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

手順には、以下の完了が含まれます。(1) 介入前のベースライン評価。 (2) 2 つの単一セッションの Web ベースの介入のうちの 1 つ (それぞれ約 30 分から 45 分)。 (3) 介入後の簡単な調査。 (4) 2 週間のフォローアップ評価。

研究の種類

介入

入学 (実際)

365

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語が上手

  • 少なくとも中等度のストレス、不安、および/または抑うつ症状があり、次のスコアで示されます。

    PSS-10 では 14 以上、GAD-7 では 10 以上、PHQ-9 では 10 以上

除外基準:

  • 上記の包含基準を満たしていない
  • 以下を含む、初期スクリーニングまたは研究評価で注意/データ品質チェックに合格しないでください。
  • 自由回答形式の質問で明らかに流暢な英語が不足している
  • 自由回答形式の質問でランダムなテキストで回答する
  • 自由回答の質問のいずれかに対して、介入の早い段階でテキストからコピー/貼り付けされた回答で回答します
  • ベースライン調査評価の質問あたりの完了時間が平均 1.5 秒未満の参加者、またはベースライン調査の 3 つの注意チェック質問すべてに不合格であり、非常に不注意、無作為、不注意、および/または性急な回答を示している参加者
  • 条件の無作為化の前に研究を終了する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：思いやりのあるケア
Qualtrics でホストされている、アニメーション ビデオ、音声ガイド付き演習、グラフィック、テキストベースの資料、インタラクティブな質問を使用した、単一セッションの自己誘導型の Web ベースの介入 (約 45 分)。 この介入は、参加者にマインドフルネスとセルフコンパッションについて教えることを目的としています。
行動：思いやりのあるケア
単一セッションの Web ベースのプログラム
アクティブコンパレータ：自然とくつろぐ
動画（実際の画像）、テキストベースの資料、および質問を使用して、Qualtrics でホストされる単一セッションのセルフガイド Web ベースの介入（約 30 ～ 45 分）。 各ビデオには、心地よい自然の写真のシーケンス (それぞれ約 6 秒で表示) と、リラックスできる音楽がバックグラウンドで含まれています。
行動：自然とくつろぐ
単一セッションの Web ベースのプログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス症状の変化
時間枠：ベースラインから2週間のフォローアップ
知覚ストレス尺度 (PSS-10)。 合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほどストレス症状が大きいことを示します
ベースラインから2週間のフォローアップ
不安症状の変化
時間枠：ベースラインから2週間のフォローアップ
全般性不安障害-7 (GAD-7)。 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安症状が強いことを示します。
ベースラインから2週間のフォローアップ
うつ症状の変化
時間枠：ベースラインから2週間のフォローアップ
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)。 合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
ベースラインから2週間のフォローアップ
機能障害の変化
時間枠：ベースラインから2週間のフォローアップ
仕事と社会の適応尺度 (WSAS)。 合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
ベースラインから2週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルフ・コンパッションの変化
時間枠：ベースラインから2週間のフォローアップ
セルフ・コンパッション・スケール（SCS）。 合計スコアは、各サブスケールの平均であり、0 から 5 の範囲です。スコアが高いほど、自分への思いやりが大きいことを示します。
ベースラインから2週間のフォローアップ
マインドフルネスの変化
時間枠：ベースラインから2週間のフォローアップ
認知的および情緒的マインドフルネス スケール改訂版 (CAMS-R)。 合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します。
ベースラインから2週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月27日

一次修了 (実際)

2023年4月17日

研究の完了 (実際)

2023年4月17日

試験登録日

最初に提出

2023年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月2日

最初の投稿 (実際)

2023年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月17日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000033574

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

HIPAA および Yale Human Investigation Committee の基準に準拠して、共有されるデータ セットには個人を特定できる情報は含まれません。 データ共有のリクエストは、イェール大学の研究グループ内で実施されている進行中および計画中の研究のコンテキスト内で検討されます。これは、調査結果の伝達を損なう可能性のあるデータ分析の重複や重複を避けるためです。 共有されるデータは、以前に他の機関の調査員と行ったように、匿名化され、電子的かつ安全に送信されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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