Односеансовый онлайн-тренинг по состраданию к себе
17 апреля 2023 г. обновлено: Yale University
Пилотное рандомизированное испытание сочувствующей заботы: односеансовый веб-тренинг по состраданию к себе среди взрослых со стрессом, тревогой и/или депрессивными симптомами
Рандомизированное клиническое исследование с двумя группами в параллельных группах, проведенное через Mturk, в котором сравнивали односеансовое онлайн-вмешательство под названием Compassionate Care с контрольным вмешательством (видео о природе с расслабляющей музыкой) для взрослых с умеренным или тяжелым стрессом, депрессией и/или тревогой. симптомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры включают выполнение: (1) исходной оценки перед вмешательством; (2) одно из двух онлайн-вмешательств, состоящих из одного сеанса (примерно от 30 до 45 минут каждое); (3) краткое исследование после вмешательства; и (4) последующая оценка через 2 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
365
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Свободно владеющий английским
Как минимум умеренные симптомы стресса, тревоги и/или депрессии, на что указывает оценка:
14 или выше на PSS-10, и/или 10 или выше на GAD-7, и/или 10 или выше на PHQ-9
Критерий исключения:
- Несоответствие вышеперечисленным критериям включения
- Не пропускайте проверку внимания/качества данных при первоначальном скрининге или оценке исследования, в том числе:
- Явное отсутствие свободного владения английским языком в вопросах с открытым ответом
- Отвечая случайным текстом в открытых ответных вопросах
- Отвечайте либо скопируйте/вставьте ответы из текста ранее в выступлении на любой из вопросов с бесплатным ответом.
- Участники, заполнившие в среднем менее 1,5 секунд на вопрос для оценки базового опроса ИЛИ не прошедшие все три вопроса проверки внимания в базовом опросе, что указывает на очень невнимательные, случайные, невнимательные и/или поспешные ответы
- Выйти из исследования до рандомизации состояния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сострадательная забота
Односеансовое онлайн-вмешательство с самостоятельным управлением (~ 45 минут), размещенное на Qualtrics, с анимационными видеороликами, аудиоупражнениями, графикой, текстовыми материалами и интерактивными вопросами.
Это вмешательство предназначено для обучения участников внимательности и состраданию к себе.
|
Односессионная веб-программа
|
|
Активный компаратор: Отдых с природой
Односеансовое онлайн-вмешательство с самостоятельным управлением (от 30 до 45 минут), размещенное на Qualtrics, с видео (реальные изображения), текстовыми материалами и вопросами.
Каждое видео включает в себя серию приятных фотографий природы (каждая показывается около 6 секунд) с расслабляющей музыкой на заднем плане.
|
Односессионная веб-программа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов стресса
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10).
Сумма баллов варьируется от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на выраженные симптомы стресса.
|
От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
|
Общее тревожное расстройство-7 (ГТР-7).
Сумма баллов варьируется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на усиление симптомов тревоги.
|
От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
|
|
Изменение функциональных нарушений
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
|
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение.
|
От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самосострадания
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
|
Шкала самосострадания (SCS).
Общие баллы представляют собой среднее значение каждой из подшкал и варьируются от 0 до 5. Более высокие баллы указывают на большее сострадание к себе.
|
От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
|
|
Изменение внимательности
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
|
Пересмотренная шкала когнитивной и аффективной внимательности (CAMS-R).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую внимательность.
|
От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000033574
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии со стандартами HIPAA и Yale Human Investigation Committee, любые наборы данных, которые будут переданы, не будут содержать никакой личной информации.
Запросы на обмен данными будут рассматриваться в контексте текущих и запланированных исследований, проводимых исследовательской группой Йельского университета, чтобы избежать дублирования усилий и дублирования в анализе данных, что может поставить под угрозу передачу результатов.
Данные, которые будут переданы, будут деидентифицированы и переданы в электронном виде и безопасным образом, как мы делали ранее со следователями в других учреждениях.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .