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Formation Web en une seule session sur l'auto-compassion

17 avril 2023 mis à jour par: Yale University

Essai pilote randomisé sur les soins compatissants : une formation Web en une seule session sur l'auto-compassion chez les adultes souffrant de stress, d'anxiété et/ou de symptômes dépressifs

Essai clinique randomisé en groupes parallèles à deux bras mené via Mturk comparant une intervention en ligne appelée Compassionate Care à une intervention de contrôle (vidéos sur la nature avec musique relaxante) pour des adultes souffrant de stress, de dépression et/ou d'anxiété modérés à sévères symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les procédures comprennent la réalisation : (1) d'une évaluation de base avant l'intervention ; (2) l'une des deux interventions Web d'une seule séance (d'environ 30 à 45 minutes chacune); (3) une brève enquête post-intervention; et (4) une évaluation de suivi de 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

365

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Anglais courant

  • Au moins des symptômes modérés de stress, d'anxiété et/ou de dépression, comme indiqué par un score de :

    14 ou plus sur le PSS-10, et/ou 10 ou plus sur le GAD-7, et/ou 10 ou plus sur le PHQ-9

Critère d'exclusion:

  • Ne pas répondre aux critères d'inclusion énumérés ci-dessus
  • Ne passez pas les contrôles de l'attention/de la qualité des données lors de la sélection initiale ou des évaluations de l'étude, y compris :
  • Manque évident de maîtrise de l'anglais dans les questions à réponse ouverte
  • Répondre avec du texte aléatoire dans les questions à réponse ouverte
  • Répondez avec les réponses copiées / collées du texte plus tôt dans l'intervention à l'une des questions à réponse libre
  • Participants avec un temps de réponse inférieur à une moyenne de 1,5 seconde par question pour l'évaluation de l'enquête de base OU qui échouent aux trois questions de vérification de l'attention dans l'enquête de base, indiquant une réponse très négligente, aléatoire, inattentive et/ou hâtive
  • Quitter l'étude avant la randomisation des conditions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins compatissants
Intervention en ligne auto-guidée en une seule session (~ 45 minutes) hébergée sur Qualtrics avec des vidéos animées, des exercices audio-guidés, des graphiques, du matériel textuel et des questions interactives. Cette intervention est conçue pour enseigner aux participants la pleine conscience et l'auto-compassion.
Comportemental: Soins compatissants
Programme Web à session unique
Comparateur actif: Se détendre avec la nature
Intervention Web autoguidée en une seule session (~ 30 à 45 minutes) hébergée sur Qualtrics avec des vidéos (images réelles), du matériel textuel et des questions. Chaque vidéo comprend une séquence de photos agréables de la nature (d'environ 6 secondes chacune) avec une musique relaxante en arrière-plan.
Comportemental: Détente avec la nature
Programme Web à session unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de stress
Délai: Suivi de base à 2 semaines
Échelle de stress perçu (PSS-10). Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de stress plus importants
Suivi de base à 2 semaines
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Suivi de base à 2 semaines
Trouble d'anxiété général-7 (GAD-7). Les scores totaux vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus importants.
Suivi de base à 2 semaines
Modification des symptômes dépressifs
Délai: Suivi de base à 2 semaines
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9). Les scores totaux vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
Suivi de base à 2 semaines
Modification de la déficience fonctionnelle
Délai: Suivi de base à 2 semaines
Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS). Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience fonctionnelle.
Suivi de base à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'auto-compassion
Délai: Suivi de base à 2 semaines
Échelle d'auto-compassion (SCS). Les scores totaux sont la moyenne de chacune des sous-échelles et vont de 0 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-compassion.
Suivi de base à 2 semaines
Changement de pleine conscience
Délai: Suivi de base à 2 semaines
Échelle de pleine conscience cognitive et affective révisée (CAMS-R). Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande pleine conscience.
Suivi de base à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Première publication (Réel)

6 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000033574

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément aux normes HIPAA et Yale Human Investigation Committee, tous les ensembles de données qui seront partagés n'incluront aucune information personnellement identifiable. Les demandes de partage de données seront examinées dans le contexte des recherches en cours et planifiées effectuées au sein du groupe de recherche de Yale afin d'éviter la duplication des efforts et le chevauchement dans l'analyse des données qui pourraient compromettre la communication des résultats. Les données à partager seront anonymisées et transmises électroniquement et en toute sécurité, comme nous l'avons fait précédemment avec des enquêteurs d'autres institutions.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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