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Formazione basata sul Web in sessione singola in auto-compassione

17 aprile 2023 aggiornato da: Yale University

Prova pilota randomizzata di cura compassionevole: una formazione basata sul Web in una singola sessione sull'autocompassione tra adulti con stress, ansia e / o sintomi depressivi

Studio clinico randomizzato a due bracci, a gruppi paralleli, condotto tramite Mturk, che confronta un intervento basato sul Web a sessione singola chiamato Compassionate Care rispetto a un intervento di controllo (video naturalistici con musica rilassante) per adulti con stress, depressione e/o ansia da moderati a gravi sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure includono il completamento di: (1) valutazione di riferimento pre-intervento; (2) uno dei due interventi basati sul Web a sessione singola (da circa 30 a 45 minuti ciascuno); (3) una breve indagine post-intervento; e (4) una valutazione di follow-up di 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

365

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Fluente in inglese

  • Stress, ansia e/o sintomi depressivi almeno moderati, come indicato da un punteggio di:

    14 o superiore su PSS-10 e/o 10 o superiore su GAD-7 e/o 10 o superiore su PHQ-9

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare i criteri di inclusione sopra elencati
  • Non superare i controlli di attenzione/qualità dei dati nello screening iniziale o nelle valutazioni dello studio, tra cui:
  • Evidente mancanza di padronanza dell'inglese nelle domande a risposta aperta
  • Rispondere con testo casuale nelle domande a risposta aperta
  • Rispondi con le risposte copia/incolla dal testo precedente nell'intervento a qualsiasi domanda a risposta libera
  • Partecipanti con un tempo di completamento inferiore a una media di 1,5 secondi per domanda per la valutazione del sondaggio di base OPPURE che non superano tutte e tre le domande del controllo dell'attenzione nel sondaggio di base, indicando una risposta molto negligente, casuale, disattenta e/o frettolosa
  • Uscire dallo studio prima della randomizzazione delle condizioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura compassionevole
Intervento basato sul Web autoguidato a sessione singola (~45 minuti) ospitato su Qualtrics con video animati, esercizi con audioguida, grafica, materiale testuale e domande interattive. Questo intervento è progettato per insegnare ai partecipanti la consapevolezza e l'auto-compassione.
Comportamentale: Cura compassionevole
Programma web a sessione singola
Comparatore attivo: Rilassarsi con la natura
Intervento basato sul Web autoguidato a sessione singola (da ~30 a 45 minuti) ospitato su Qualtrics con video (immagini della vita reale), materiale testuale e domande. Ogni video include una sequenza di piacevoli foto della natura (mostrate circa 6 secondi ciascuna) con musica rilassante in sottofondo.
Comportamentale: Rilassarsi con la natura
Programma web a sessione singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi dello stress
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
Scala dello stress percepito (PSS-10). I punteggi totali vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di stress
Dal basale al follow-up di 2 settimane
Modifica dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7). I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di ansia.
Dal basale al follow-up di 2 settimane
Modifica dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9). I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Dal basale al follow-up di 2 settimane
Cambiamento nella compromissione funzionale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS). I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale.
Dal basale al follow-up di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'auto-compassione
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
Scala di auto-compassione (SCS). I punteggi totali sono la media di ciascuna delle sottoscale e vanno da 0 a 5. I punteggi più alti indicano una maggiore autocompassione.
Dal basale al follow-up di 2 settimane
Cambiamento nella consapevolezza
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
Scala di consapevolezza cognitiva e affettiva rivista (CAMS-R). I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza.
Dal basale al follow-up di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000033574

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con gli standard HIPAA e Yale Human Investigation Committee, tutti i set di dati che verranno condivisi non includeranno alcuna informazione di identificazione personale. Le richieste di condivisione dei dati saranno prese in considerazione nel contesto della ricerca in corso e pianificata svolta all'interno del gruppo di ricerca di Yale al fine di evitare la duplicazione degli sforzi e la sovrapposizione nell'analisi dei dati che potrebbero compromettere la comunicazione dei risultati. I dati da condividere saranno resi anonimi e trasmessi elettronicamente e in modo sicuro, come abbiamo fatto in precedenza con gli investigatori di altre istituzioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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