Laajakirjoinen nopea vastalääke: Varespladibi IV -suulliseen käärmeen pureman kokeeseen (BRAVIO) (BRAVIO)
keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Ophirex, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen varespladibin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi, jota seurasi suun kautta otettava varespladibi tavanomaisen hoidon lisäksi myrkkykäärmeiden puremilla koehenkilöillä
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan IV varespladibin jatkuvanopeuksisen infuusion (CRI) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta, jota seuraa siirtyminen oraaliseen varespladibimetyyliannosmuotoon. , samanaikaisesti SOC:n kanssa, osallistujilla, joita myrkylliset käärmeet purivat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suonensisäisen varespladibin ja sen jälkeen suun kautta annetun varespladibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa samanaikaisesti standardin hoidon (SOC) kanssa osallistujille, joita myrkylliset käärmeet purivat. .
Noin 110 mies- ja naispuolista osallistujaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan aktiivista varespladibia tai lumelääkettä (SOC:n lisäksi).
Satunnaistaminen kerrostetaan neurotoksisuuden esiintymisen tai puuttumisen perusteella (SSS-hermoston alapisteet 0–1 tai ≥ 2) lähtötilanteessa ja antimyrkkyjen vastaanottamisen perusteella ennen seulontaa, jolloin tuloksena on yhteensä 4 kerrosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner University Medical Center - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
- Arizona Poison & Drug Information Center
-
-
California
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Desert Regional Medical Center
-
Rosamond, California, Yhdysvallat, 93560
- Antelope Valley Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health Shands Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida/Tampa General Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Emergency Medicine, University of Kentucky
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Onko ≥ 18-vuotias mies tai nainen, jolla on myrkyllisen käärmeen purema.
- Indeksitapahtuman (käärmeen pureman) on oltava oireellinen ja oireiden on täytynyt ilmaantua 10 tunnin sisällä kelpoisuusarvioinnista.
Osallistujien on täytettävä toinen kahdesta osallistumisperusteesta:
Kategoria 1: Osallistuja ei ole vielä saanut ensimmäistä antimyrkkyannosta:
SSS-inkluusiopisteet* ≥2 yhdessä järjestelmässä ja ≥1 toisessa järjestelmässä (2+1) TAI ≥3 vähintään yhdessä järjestelmässä.
TAI
- Luokka 2: Osallistuja on saanut alkuannoksen myrkkyä:
SSS-inkluusiopisteet* ≥2 yhdessä järjestelmässä ja ≥1 toisessa järjestelmässä (2+1) TAI ≥3 vähintään yhdessä järjestelmässä JA CGI-I-pistemäärä ≥5 (eli minimaalisen huonompi, paljon huonompi tai erittäin paljon huonompi ).
- on valmis (tai laillisesti valtuutettu edustaja on valmis) antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
POISTAMISKRITEERIT:
- Hänellä on ollut tai epäillään olevan CVA:ta tai kaikenlaista kallonsisäistä verenvuotoa, akuuttia sepelvaltimotautioireyhtymää, sydäninfarktia tai vaikeaa keuhkoverenpainetautia.
- On tunnettu perinnöllinen verenvuoto- tai hyytymishäiriö.
- Käyttääkö seulontakäynnillä seuraavia antikoagulantteja: varfariini/kumadiini, argatrobaani, bilvalirudiini, lepirudiini, apiksabaani, dabigatraani, klopidogreeli, prasugreeli, tiklodipiini tai jokin muu antikoagulantti, jota ei ole erikseen mainittu, tai on käyttänyt hepariinia, enoksapariinia tai muuta vähän fondapariinia molekyylipainon hepariinia tai mitä tahansa rytmihäiriölääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen hoitoa.
- Hänellä on ollut krooninen maksasairaus, kuten krooninen aktiivinen virushepatiitti, alkoholiin liittyvä maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti, alkoholiton rasvamaksatauti, hemokromatoosi, primaarinen sappikirroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, autoimmuunihepatiitti.
- Ilmoittaa tai on tiedossa aiempaa munuaisten vajaatoimintaa tai kroonista munuaissairautta.
- Hänellä on tunnettu allergia tai merkittävä haittavaikutus varespladibille tai varespladib-metyylille.
- Tutkija katsoo, ettei se pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia maantieteellisistä syistä, psykiatrisista häiriöistä tai muista noudattamiseen liittyvistä syistä.
- Hän on raskaana, hänellä on positiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti tai hän ei ole halukas käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 14 päivän ajan aloitushoidon jälkeen tai imetät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varespladibin suonensisäinen muoto (IV) + Varespladib Oraalinen tabletti (LY315920) + SOC
Osallistujat saavat varespladibia suonensisäisenä (IV) infuusiona 0,45 milligrammaa kilogrammaa kohti tunnissa (mg/kg/h) kuuden tunnin ajan.
Tätä infuusiota jatketaan, kunnes osallistuja täyttää kliiniset kriteerit siirtymiselle suun kautta otettavaan lääkkeeseen. -Jos kriteerit täyttyvät, hänet siirretään varespladib-metyyliin (alkuannos 500 mg), jonka jälkeen jatketaan oraalista annostelua q12 (kerran 12 tunnin välein) 250 mg jäljellä olevan tutkimusjakson ajan.
Osallistujat, jotka eivät täytä oraaliseen lääkkeeseen siirtymisen kriteerejä, jäävät IV-infuusiolle 0,45 mg/kg/h (yhdessä SOC:n kanssa), ja niitä arvioidaan kahdesti päivässä, kunnes he täyttävät suun kautta otettavaan lääkkeeseen siirtymisen kriteerit.
|
Tämä on lyofilisoitu lääkeaine, joka on 100 mg:n injektiopulloissa, jotka liuotetaan injektioveteen (WFI), jonka jälkeen laimennetaan 0,9-prosenttiseen natriumkloridi-injektioon.
Muut nimet:
Varespladib-metyyli (LY333013) on välittömästi vapautuva, soikea, valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka annosvahvuus on 250 mg, oraaliseen käyttöön.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Plasebo suonensisäinen (IV) + lumelääke suun kautta + SOC
Osallistujat saavat suonensisäisen (IV) lumelääkeinfuusion, joka on yhdistetty varespladibiin kuuden tunnin ajan.
Tätä infuusiota jatketaan, kunnes osallistuja täyttää kliiniset kriteerit siirtymiselle suun kautta otettavaan lääkkeeseen.
Jos kriteerit täyttyvät, ne siirretään oraaliseen lumelääkkeeseen ja jatketaan oraalista annostelua jäljellä olevan tutkimusjakson ajan.
Osallistujat, jotka eivät täytä oraaliseen lääkkeeseen siirtymisen kriteerejä, jäävät IV-infuusiolle (yhdessä SOC:n kanssa) ja niitä arvioidaan kahdesti päivässä, kunnes he täyttävät suun kautta otettavaan lääkkeeseen siirtymisen kriteerit.
|
Laskimoon annettava plasebo on suolaliuosta (0,9 %).
Sokeutus varmistetaan peittämällä tutkimusvalmistetta sisältävä pussi läpinäkymättömillä kansilla.
Suun kautta otettava lumelääke toimitetaan valkoisena kalvopäällysteisenä soikeana tablettina, joka vastaa LY333013 250 mg:n tabletin ulkonäköä ja sisältää osan aktiivisessa tablettimuodossa olevia apuaineista: laktoosimonohydraattia, mikrokiteistä selluloosaa ja magnesiumstearaattia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyykäärmeen puremat kohteet: lyhennetyn käärmeen pureman vakavuuspisteen käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
|
Kyykäärmeen puremat kohteet: lyhennetyn käärmeen pureman vakavuuspisteen (SSS) käyrän alla oleva alue (AUC), joka koostuu paikallisista haava-, hematologisista ja neurologisista alapisteistä lähtötilanteesta (ennen annostelua) päivään 14. Riippumattomat p-arvot koehenkilöiltä, joita on purrut ja kyykäärmeet, analysoidaan käyttämällä Fisherin yhdistettyä todennäköisyystestiä, jotta saadaan yksi globaali p-arvo ensisijaisen päätepisteen testaamista varten. Käärmeen pureman vakavuusasteikko on työkalu, jolla mitataan myrkytyksen vakavuutta, korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita. |
Lähtötilanne päivään 14
|
|
Elapidien puremat kohteet: Pään noston loppuun palautumiseen kuluva aika määritellään 5 sekunnin 5 sekunnin päännostolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
|
Riippumattomat p-arvot koehenkilöiltä, joita on purrut ja kyykäärmeet, analysoidaan käyttämällä Fisherin yhdistettyä todennäköisyystestiä, jotta saadaan yksi globaali p-arvo ensisijaisen päätepisteen testaamista varten.
|
Lähtötilanne päivään 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaismyrkytarve mitattuna kohteelle annettujen antimyrkkypullojen lukumääränä lähtötasosta (ennen annostelua) päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
|
Lähtötilanne päivään 28 asti
|
|
|
SSS:n keuhkojen, kardiovaskulaaristen, paikallisten haavan, hematologisten, munuaisten ja hermoston osien yhdistetyn tuloksen käyrän alla oleva pinta-ala lähtötilanteesta päivään 7 potilailla, jotka on satunnaistettu 5 tunnin sisällä puremasta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
|
SSS on työkalu, joka on kehitetty mittaamaan käärmeenpuremien myrkytyksen vakavuutta.
Jokainen kategoria on arvosteltu 0–3 tai 4 (vartalokategorian mukaan), ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia merkkejä tai oireita.
|
Lähtötilanne päivään 7
|
|
Täydellinen käärmeen pureman vakavuusasteikon (SSS) palautuminen lähtötasosta päivään 28.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
|
Täydellinen käärmeen pureman vaikeusasteen (SSS) toipuminen, joka määritellään SSS:n keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, paikallisen haavan, hematologisen, munuaisten ja hermoston osien yhdistelmäpisteenä 28 päivänä.
SSS on työkalu, joka on kehitetty mittaamaan käärmeenpuremien myrkytyksen vakavuutta.
Jokainen kategoria on arvosteltu 0–3 tai 4 (vartalokategorian mukaan), ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia merkkejä tai oireita.
|
Lähtötilanne päivään 28 asti
|
|
Sairaalahoidon kesto lähtötilanteesta (ennen annostelua) päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
|
Lähtötilanne päivään 28 asti
|
|
|
Potilaskohtaisen funktionaalisen asteikon (PSFS) pisteet päivänä 3 ja päivänä 7.
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 7
|
Potilaskohtainen funktionaalinen asteikko (PSFS) on lyhyt, haastattelumuotoinen kyselylomake, jolla arvioidaan toimintavammaisuutta ja toimintojen suorituskyvyn muutoksia.
Potilas tarjoaa 3 toimintaa.
Tämän jälkeen potilas antaa arvosanan jokaiselle kohteelle 11 pisteen järjestysasteikolla, jossa 0 "ei pysty suorittamaan toimintaa" ja 10 "kykee suorittamaan toimintaa samalla tasolla kuin ennen vammaa tai ongelmaa".
Mahdollisten yksittäisten aktiviteettipisteiden vaihteluväli on 0–10 ja mahdollinen kokonaispistemäärä 0–10 (0 ei pysty suoriutumaan ja 10 suoriutuu kuten ennen vammaa/sairautta).
|
Päivä 3 ja päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Platts-Mills, MD, MSc, Ophirex, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPX-PR-03
- FD-R-7839 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FDA-OOPD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .