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Schnelles Breitspektrum-Gegenmittel: Varespladib IV zur mündlichen Prüfung wegen Schlangenbiss (BRAVIO) (BRAVIO)

25. Juni 2025 aktualisiert von: Ophirex, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von intravenösem Varespladib gefolgt von oralem Varespladib zusätzlich zur Standardbehandlung bei von Giftschlangen gebissenen Probanden

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer intravenösen Infusion von Varespladib (CRI) mit anschließender Umstellung auf die orale Darreichungsform Varespladib-Methyl , gleichzeitig mit SOC, bei Teilnehmern, die von Giftschlangen gebissen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von intravenösem Varespladib, gefolgt von oralem Varespladib, gleichzeitig mit Standardbehandlung (SOC), bei Teilnehmern, die von Giftschlangen gebissen wurden .

Ungefähr 110 männliche und weibliche geeignete Teilnehmer werden eingeschrieben und randomisiert, um aktives Varespladib oder Placebo (zusätzlich zu SOC) zu erhalten.

Die Randomisierung wird nach dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Neurotoxizität (SSS-Nervensystem-Subscore von 0-1 oder ≥ 2) zu Studienbeginn und nach Erhalt eines Gegengifts vor dem Screening stratifiziert, was insgesamt 4 Strata ergibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • Arizona Poison & Drug Information Center
    • California
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Rosamond, California, Vereinigte Staaten, 93560
        • Antelope Valley Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida/Tampa General Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Emergency Medicine, University of Kentucky
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Ist ein Mann oder eine Frau ≥ 18 Jahre alt mit giftigem Schlangenbiss.
  2. Das Indexereignis (Schlangenbiss) muss symptomatisch sein und der Beginn der Symptome muss innerhalb von 10 Stunden nach der Eignungsprüfung aufgetreten sein.

  3. Die Teilnehmer müssen eine von zwei Kategorien von Aufnahmekriterien erfüllen:

    1. Kategorie 1: Der Teilnehmer hat die erste Dosis des Gegengifts noch nicht abgeschlossen:

      SSS-Einschlusswert* von ≥2 in einem System und ≥1 in einem anderen System (2+1) ODER ≥3 in mindestens einem System.

      ODER

    2. Kategorie 2: Der Teilnehmer hat eine anfängliche Dosis des Gegengifts abgeschlossen:

    SSS-Einschluss-Score* von ≥2 in einem System und ≥1 in einem anderen System (2+1) ODER ≥3 in mindestens einem System UND CGI-I-Score von ≥5 (d. h. minimal schlechter, viel schlechter oder sehr viel schlechter ).

  4. Ist bereit (oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist bereit), vor Beginn von Studienverfahren eine Einverständniserklärung abzugeben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Hat in der Vorgeschichte CVA oder intrakranielle Blutungen jeglicher Art, akutes Koronarsyndrom, MI oder schwere pulmonale Hypertonie oder besteht der Verdacht darauf.
  2. Hat eine bekannte Vorgeschichte von erblichen Blutungen oder Gerinnungsstörungen.
  3. verwendet beim Screening-Besuch die folgenden Antikoagulanzien: Warfarin/Coumadin, Argatroban, Bilvalirudin, Lepirudin, Apixaban, Dabigatran, Clopidogrel, Prasugrel, Ticlodipin oder ein anderes nicht speziell aufgeführtes Antikoagulans oder hat Heparin, Enoxaparin, Fondaparinux oder andere geringe Mengen verwendet Molekulargewichts-Heparin oder Antiarrhythmika innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung.
  4. Hat eine Vorgeschichte von chronischen Lebererkrankungen wie chronischer aktiver Virushepatitis, alkoholbedingter Lebererkrankung, nichtalkoholischer Steatohepatitis, nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, Hämochromatose, primärer biliärer Zirrhose, primär sklerosierender Cholangitis, Autoimmunhepatitis.
  5. Berichtet oder hat eine bekannte vorbestehende Nierenfunktionsstörung oder chronische Nierenerkrankung.
  6. Hat eine bekannte Allergie oder signifikante Nebenwirkung gegen Varespladib oder Varespladib-Methyl.
  7. Wird vom Ermittler aufgrund geografischer Erwägungen, psychiatrischer Störungen oder anderer Compliance-Bedenken als nicht in der Lage angesehen, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  8. schwanger ist, einen positiven Serum-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest hat oder nicht bereit ist, für 14 Tage nach der Erstbehandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Varespladib intravenöse Form (IV) + Varespladib Tablette zum Einnehmen (LY315920) + SOC
Die Teilnehmer erhalten sechs Stunden lang eine intravenöse (IV) Infusion von Varespladib in einer Dosis von 0,45 Milligramm pro Kilogramm pro Stunde (mg/kg/h). Diese Infusion wird fortgesetzt, bis der Teilnehmer die klinischen Kriterien für die Umstellung auf ein orales Arzneimittel erfüllt. - Wenn die Kriterien erfüllt sind, wird auf Varespladib-Methyl (Anfangsdosis von 500 mg) umgestellt und anschließend die orale Dosierung alle 12 Stunden (einmal alle 12 Stunden) fortgesetzt 250 mg für den Rest des Studienzeitraums. Teilnehmer, die die Kriterien für die Umstellung auf das orale Arzneimittel nicht erfüllen, erhalten weiterhin die intravenöse Infusion mit 0,45 mg/kg/h (zusammen mit der SOC) und werden zweimal täglich untersucht, bis sie die Kriterien für die Umstellung auf das orale Arzneimittel erfüllen.
Arzneimittel: Varespladib intravenöse Form
Dies ist ein lyophilisiertes Arzneimittel in 100-mg-Durchstechflaschen, das in Wasser für Injektionszwecke (WFI) rekonstituiert und anschließend mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung verdünnt wird.
Andere Namen:
  • LY315920
Arzneimittel: Varespladib-Methyl- orale Form
Varespladib-Methyl (LY333013) ist eine ovale, weiße Filmtablette mit sofortiger Freisetzung in einer Dosierungsstärke von 250 mg zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • LY333013
Aktiver Komparator: Placebo intravenös (IV) + Placebo oral + SOC
Die Teilnehmer erhalten sechs Stunden lang eine intravenöse (IV) Infusion eines Placebos, das auf Varespladib abgestimmt ist. Diese Infusion wird fortgesetzt, bis der Teilnehmer die klinischen Kriterien für den Übergang zu einem oralen Arzneimittel erfüllt. Wenn die Kriterien erfüllt sind, werden sie auf das orale Placebo umgestellt und anschließend die orale Gabe für den Rest des Studienzeitraums fortgesetzt. Teilnehmer, die die Kriterien für die Umstellung auf das orale Arzneimittel nicht erfüllen, erhalten weiterhin die IV-Infusion (zusammen mit der SOC) und werden zweimal täglich untersucht, bis sie die Kriterien für die Umstellung auf das orale Arzneimittel erfüllen.
Arzneimittel: Placebo intravenöse Form
Das intravenöse Placebo ist Kochsalzlösung (0,9 %). Die Verblindung wird sichergestellt, indem der Beutel mit dem Prüfpräparat mit undurchsichtigen Abdeckungen abgedeckt wird.
Arzneimittel: Placebo - orale Form
Das orale Placebo wird als weiße ovale Filmtablette geliefert, die dem Aussehen der 250-mg-Tablette LY333013 entspricht, und enthält eine Untergruppe der Hilfsstoffe, die in der aktiven Tablettenformulierung vorhanden sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für von Vipern gebissene Personen: Fläche unter der Kurve (AUC) eines abgekürzten Snakebite Severity Score
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14

Für von Vipern gebissene Personen: Fläche unter der Kurve (AUC) eines abgekürzten Snakebite Severity Score (SSS), bestehend aus lokalen Wund-, hämatologischen und neurologischen Teilwerten vom Ausgangswert (vor der Dosierung) bis zum 14. Tag.

Die unabhängigen p-Werte von Probanden, die von Elapiden gebissen wurden, und von Probanden, die von Vipern gebissen wurden, werden mithilfe des kombinierten Wahrscheinlichkeitstests von Fisher analysiert, um einen einzigen globalen p-Wert zum Testen des primären Endpunkts zu erhalten.

Die Snakebite Severity Scale ist ein Instrument zur Messung der Schwere der Vergiftung. Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome hin.
Grundlinie bis Tag 14
Für Personen, die von Elapiden gebissen wurden: Zeit bis zur vollständigen Erholung des Kopfhebens, definiert durch ein 5-sekündiges Kopfheben von 5 Sekunden.
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Die unabhängigen p-Werte von Probanden, die von Elapiden gebissen wurden, und von Probanden, die von Vipern gebissen wurden, werden mithilfe des kombinierten Wahrscheinlichkeitstests von Fisher analysiert, um einen einzigen globalen p-Wert zum Testen des primären Endpunkts zu erhalten.
Grundlinie bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbedarf an Gegengift, gemessen in der Anzahl der Fläschchen mit Gegengift, die dem Subjekt verabreicht wurden, von der Grundlinie (vor der Dosierung) bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Fläche unter der Kurve des zusammengesetzten Ergebnisses aus Lungen-, Herz-Kreislauf-, lokalen Wund-, hämatologischen, Nieren- und Nervensystemabschnitten des SSS vom Ausgangswert bis zum 7. Tag bei Patienten, die innerhalb von 5 Stunden nach dem Biss randomisiert wurden.
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Der SSS ist ein Tool, das entwickelt wurde, um den Schweregrad der Vergiftung durch Schlangenbisse zu messen. Jede Kategorie wird mit einer Wertung von 0 bis 3 oder 4 (abhängig von der Körperkategorie) bewertet und eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Anzeichen oder Symptome hin.
Grundlinie bis Tag 7
Vollständige Genesung des Snakebite Severity Scale Score (SSS) vom Ausgangswert bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Vollständige Wiederherstellung des Snakebite Severity Score (SSS), definiert als ein zusammengesetzter Score von 0 für die Lungen-, Herz-Kreislauf-, lokalen Wund-, hämatologischen, Nieren- und Nervensystemabschnitte des SSS am 28. Tag. Der SSS ist ein Tool, das entwickelt wurde, um den Schweregrad der Vergiftung durch Schlangenbisse zu messen. Jede Kategorie wird mit einer Wertung von 0 bis 3 oder 4 (abhängig von der Körperkategorie) bewertet und eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Anzeichen oder Symptome hin.
Ausgangswert bis Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts vom Ausgangswert (vor der Dosierung) bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Ausgangswert bis Tag 28
PSFS-Score (Patient Specific Functional Scale) an Tag 3 und Tag 7.
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 7
Bei der patientenspezifischen Funktionsskala (PSFS) handelt es sich um einen kurzen Fragebogen im Interviewformat, der zur Beurteilung der funktionellen Behinderung und etwaiger Veränderungen in der Leistungsfähigkeit von Aktivitäten verwendet wird. Der Patient bietet 3 Aktivitäten an. Der Patient gibt dann für jedes Item eine Bewertung auf einer 11-Item-Ordinalskala ab, wobei 0 „nicht in der Lage ist, Aktivität auszuführen“ und 10 „in der Lage ist, Aktivität auf dem gleichen Niveau wie vor der Verletzung oder dem Problem auszuführen“ bedeutet. Der Bereich der möglichen Einzelaktivitätswerte liegt zwischen 0 und 10 und der Bereich der möglichen Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 (0 bedeutet nicht leistungsfähig und 10 ist leistungsfähig wie vor der Verletzung/Erkrankung).
Tag 3 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ophirex, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Platts-Mills, MD, MSc, Ophirex, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPX-PR-03
  • FD-R-7839 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FDA-OOPD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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