Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Širokospektrální rychlá protilátka: Varespladib IV do orální zkoušky na hadí uštknutí (BRAVIO) (BRAVIO)

25. června 2025 aktualizováno: Ophirex, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti intravenózního varespladibu následovaná perorálním varespladibem jako doplněk ke standardní péči u subjektů pokousaných jedovatými hady

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kontinuální infuze (CRI) IV varespladibu s následným přechodem na perorální lékovou formu, varespladib-methyl , souběžně s SOC, u účastníků uštknutých jedovatými hady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 2 navrženou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti intravenózního varespladibu následovaného perorálním varespladibem, souběžně se standardní péčí (SOC), u účastníků pokousaných jedovatými hady .

Přibližně 110 mužských a ženských způsobilých účastníků bude zapsáno a randomizováno tak, aby dostávali aktivní varespladib nebo placebo (kromě SOC)

Randomizace bude stratifikována podle přítomnosti nebo nepřítomnosti neurotoxicity (subskóre SSS nervového systému 0-1 nebo ≥ 2) na základní linii a podle příjmu protijedu před screeningem, což vede k celkem 4 vrstvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • Arizona Poison & Drug Information Center
    • California
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Rosamond, California, Spojené státy, 93560
        • Antelope Valley Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida/Tampa General Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Emergency Medicine, University of Kentucky
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let s jedovatým hadím uštknutím.
  2. Indexová událost (hadí uštknutí) musí být symptomatická a příznaky se musí objevit do 10 hodin od posouzení způsobilosti.

  3. Účastníci musí splnit jednu ze dvou kategorií kritérií pro zařazení:

    1. Kategorie 1: Účastník ještě nedokončil první dávku protijedu:

      SSS inkluzní skóre* ≥2 v jednom systému a ≥1 v jiném systému (2+1) NEBO ≥3 v alespoň jednom systému.

      NEBO

    2. Kategorie 2: Účastník dokončil úvodní dávku protijedu:

    SSS inkluzní skóre* ≥2 v jednom systému a ≥1 v jiném systému (2+1) NEBO ≥3 v alespoň jednom systému A skóre CGI-I ≥5 (tj. minimálně horší, mnohem horší nebo mnohem horší ).

  4. Je ochoten (nebo je ochoten zákonně pověřený zástupce) poskytnout informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů studie.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Má v anamnéze nebo je u něj podezření na CVA nebo intrakraniální krvácení jakéhokoli druhu, akutní koronární syndrom, IM nebo těžkou plicní hypertenzi.
  2. Má známou anamnézu dědičného krvácení nebo poruchy koagulace.
  3. Při screeningové návštěvě užívá následující antikoagulancia: warfarin/coumadin, argatroban, bilvalirudin, lepirudin, apixaban, dabigatran, klopidogrel, prasugrel, tiklodipin nebo jiné antikoagulační činidlo, které není konkrétně uvedeno, nebo použilo heparin, enoxaparin, fondaparinux nebo jiné heparin o molekulové hmotnosti nebo jakákoli antiarytmika do 14 dnů před léčbou.
  4. Má v anamnéze chronické onemocnění jater, jako je chronická aktivní virová hepatitida, onemocnění jater související s alkoholem, nealkoholická steatohepatitida, nealkoholické ztučnění jater, hemochromatóza, primární biliární cirhóza, primární sklerotizující cholangitida, autoimunitní hepatitida.
  5. Hlásí nebo má známou již existující poruchu funkce ledvin nebo chronické onemocnění ledvin.
  6. Má známou alergii nebo významnou nežádoucí reakci na varespladib nebo varespladib-methyl.
  7. Vyšetřovatel má za to, že není schopen splnit požadavky protokolu kvůli geografickým důvodům, psychiatrickým poruchám nebo jiným obavám o dodržování předpisů.
  8. Je těhotná, má pozitivní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru nebo není ochotna používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu 14 dnů po počáteční léčbě nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Varespladib Intravenózní forma (IV) + Varespladib perorální tableta (LY315920) + SOC
Účastníci dostanou intravenózní (IV) infuzi varespladibu v dávce 0,45 miligramu na kilogram za hodinu (mg/kg/h) po dobu šesti hodin. Tato infuze bude pokračovat, dokud účastník nesplní klinická kritéria pro přechod na perorální lék, -Pokud budou splněna kritéria, bude převeden na varespladib-methyl (počáteční dávka 500 mg), poté bude pokračovat perorální dávkování q12 (jednou za 12 hodin) 250 mg po zbytek období studie. Účastníci, kteří nesplňují kritéria pro přechod na perorální lék, zůstanou na IV infuzi v dávce 0,45 mg/kg/h (spolu s SOC) a budou hodnoceni dvakrát denně, dokud nesplní kritéria pro přechod na perorální lék.
Lék: Intravenózní forma varespladibu
Jedná se o lyofilizované léčivo obsažené ve 100 mg lahvičkách k rekonstituci ve vodě na injekci (WFI), následované naředěním do 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci.
Ostatní jména:
  • LY315920
Lék: varespladib-methyl- orální forma
Varespladib-methyl (LY333013) je oválná, bílá, potahovaná tableta s okamžitým uvolňováním v dávkové síle 250 mg pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • LY333013
Aktivní komparátor: Placebo Intravenózní (IV) + Placebo perorálně + SOC
Účastníci dostanou intravenózní (IV) infuzi placeba odpovídající varespladibu po dobu šesti hodin. Tato infuze bude pokračovat, dokud účastník nesplní klinická kritéria pro přechod na perorální lék. Pokud jsou splněna kritéria, budou převedeni na perorální placebo a poté budou pokračovat v perorálním podávání po zbytek období studie. Účastníci, kteří nesplňují kritéria pro přechod na perorální lék, zůstanou na IV infuzi (spolu s SOC) a budou hodnoceni dvakrát denně, dokud nesplní kritéria pro přechod na perorální lék.
Lék: Intravenózní forma placeba
Intravenózní placebo bude fyziologický roztok (0,9 %). Zaslepení bude zajištěno zakrytím vaku obsahujícího hodnocený přípravek neprůhlednými kryty.
Lék: Placebo - perorální forma
Perorální placebo je dodáváno jako bílá potahovaná oválná tableta, která odpovídá vzhledu tablety LY333013 250 mg, a obsahuje podskupinu pomocných látek přítomných ve formulaci aktivní tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalickou celulózu a magnesium-stearát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro subjekty pokousané zmijemi: Oblast pod křivkou (AUC) zkráceného skóre závažnosti uštknutí hadem
Časové okno: Výchozí stav do dne 14

Pro subjekty pokousané zmijí: Plocha pod křivkou (AUC) zkráceného skóre Snakebite Severity Score (SSS) složeného z lokálních ran, hematologických a neurologických dílčích skóre od základní linie (před podáním dávky) do 14. dne.

Nezávislé p-hodnoty od subjektů pokousaných elapidami a subjektů pokousaných zmijí budou analyzovány pomocí Fisherova kombinovaného pravděpodobnostního testu, aby se získala jediná globální p-hodnota pro testování primárního koncového bodu.

Snakebite Severity Scale je nástroj používaný k měření závažnosti otravy, vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Výchozí stav do dne 14
Pro subjekty pokousané elapids: Doba do úplného zotavení zvednutí hlavy definovaná 5sekundovým zvednutím hlavy po 5 sekundách.
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
Nezávislé p-hodnoty od subjektů pokousaných elapidami a subjektů pokousaných zmijí budou analyzovány pomocí Fisherova kombinovaného pravděpodobnostního testu, aby se získala jediná globální p-hodnota pro testování primárního koncového bodu.
Výchozí stav do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková potřeba anti
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Plocha pod křivkou složeného výsledku plicních, kardiovaskulárních, lokálních řezů rány, hematologických, renálních a nervových systémových řezů SSS od výchozího stavu do dne 7 u pacientů randomizovaných do 5 hodin od kousnutí.
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
SSS je nástroj vyvinutý pro měření závažnosti otravy hadím uštknutím. Každá kategorie je hodnocena od 0 do 3 nebo 4 (v závislosti na kategorii těla) a vyšší skóre znamená horší známky nebo příznaky.
Výchozí stav do dne 7
Kompletní zotavení skóre závažnosti Snakebite Scale (SSS) od základní linie do 28. dne.
Časové okno: Výchozí stav do 28. dne
Úplné zotavení skóre závažnosti hadího uštknutí (SSS), definované jako složené skóre 0 pro plicní, kardiovaskulární, lokální rány, hematologické, ledvinové a nervové části SSS v den 28. SSS je nástroj vyvinutý pro měření závažnosti otravy hadím uštknutím. Každá kategorie je hodnocena od 0 do 3 nebo 4 (v závislosti na kategorii těla) a vyšší skóre znamená horší známky nebo příznaky.
Výchozí stav do 28. dne
Délka hospitalizace od výchozího stavu (před podáním dávky) do 28. dne
Časové okno: Výchozí stav do 28. dne
Výchozí stav do 28. dne
Skóre funkční škály specifické pro pacienta (PSFS) v den 3 a den 7.
Časové okno: Den 3 a den 7
Patient Specific Functional Scale (PSFS) je stručný dotazník ve formátu rozhovoru, který se používá k hodnocení funkčního postižení a jakýchkoli změn ve výkonu činností. Pacient zajišťuje 3 aktivity. Pacient pak poskytne hodnocení pro každou položku na 11-položkové ordinální stupnici, kde 0 znamená „neschopný vykonávat aktivitu“ a 10 „schopný vykonávat aktivitu na stejné úrovni jako před zraněním nebo problémem“. Rozsah možných skóre jedné aktivity je 0 až 10 a rozsah možného celkového skóre je 0 až 10 (0 není schopen vykonávat a 10 je výkon jako před zraněním/nemocí).
Den 3 a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ophirex, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Platts-Mills, MD, MSc, Ophirex, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPX-PR-03
  • FD-R-7839 (Jiné číslo grantu/financování: FDA-OOPD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní forma varespladibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit