Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bredspektret hurtig modgift: Varesplatib IV til oral undersøgelse for slangebid (BRAVIO) (BRAVIO)

25. juni 2025 opdateret af: Ophirex, Inc.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​intravenøs varespladib efterfulgt af oral varespladib ud over standardbehandlingen hos forsøgspersoner, der er bidt af giftslanger

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en kontinuerlig hastighedsinfusion (CRI) af IV varespladib efterfulgt af overgang til den orale dosisform, varespladib-methyl , sideløbende med SOC, hos deltagere bidt af giftslanger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​intravenøs varespladib efterfulgt af oral varespladib, samtidig med standardbehandling (SOC), hos deltagere bidt af giftslanger .

Cirka 110 mandlige og kvindelige kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret til at modtage aktiv varespladib eller placebo (ud over SOC)

Randomisering vil blive stratificeret efter tilstedeværelse eller fravær af neurotoksicitet (SSS nervesystem subscore på 0-1 eller ≥ 2) ved baseline og ved modtagelse af antigift før screening, hvilket resulterer i 4 strata i alt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • Arizona Poison & Drug Information Center
    • California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Rosamond, California, Forenede Stater, 93560
        • Antelope Valley Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida/Tampa General Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Emergency Medicine, University of Kentucky
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Er en mand eller hun ≥ 18 år med giftigt slangebid.
  2. Indekshændelse (slangebid) skal være symptomatisk, og symptomdebut skal være opstået inden for 10 timer efter berettigelsesvurdering.

  3. Deltagere skal opfylde en af ​​to kategorier af inklusionskriterier:

    1. Kategori 1: Deltageren har endnu ikke afsluttet første dosis af antigift:

      SSS-inklusionsscore* på ≥2 i ét system og ≥1 i et andet system (2+1) ELLER ≥3 i mindst ét ​​system.

      ELLER

    2. Kategori 2: Deltageren har gennemført en indledende dosis af antigift:

    SSS-inklusionsscore* på ≥2 i ét system og ≥1 i et andet system (2+1) ELLER ≥3 i mindst ét ​​system OG CGI-I-score på ≥5 (dvs. minimalt værre, meget værre eller meget værre ).

  4. Er villig (eller en juridisk autoriseret repræsentant er villig) til at give informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Har en historie med eller er mistænkt for at have CVA eller intrakraniel blødning af enhver art, akut koronarsyndrom, MI eller svær pulmonal hypertension.
  2. Har kendt historie med arvelig blødning eller koagulationsforstyrrelse.
  3. Bruger ved screeningsbesøg følgende antikoagulantia: warfarin/coumadin, argatroban, bilvalirudin, lepirudin, apixaban, dabigatran, clopidogrel, prasugrel, ticlodipin eller et andet antikoagulerende middel, der ikke er specifikt anført, eller har brugt heparin, enoxaparinux, fonda molekylvægt heparin eller andre antiarytmiske lægemidler inden for 14 dage før behandling.
  4. Har en historie med kronisk leversygdom såsom kronisk aktiv viral hepatitis, alkoholrelateret leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, hæmokromatose, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitis, autoimmun hepatitis.
  5. Rapporterer eller har kendt allerede eksisterende nyreinsufficiens eller kronisk nyresygdom.
  6. Har en kendt allergi eller signifikant bivirkning over for varespladib eller varesplatib-methyl.
  7. Anses af efterforskeren for at være ude af stand til at overholde protokolkrav på grund af geografiske overvejelser, psykiatriske lidelser eller andre overholdelsesproblemer.
  8. Er gravid, har en positiv serum-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest eller ikke villig til at bruge en højeffektiv præventionsmetode i 14 dage efter den første behandling, eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Varesplatib Intravenøs Form (IV) + Varesplatib Oral tablet (LY315920) + SOC
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) infusion af varespladib i en dosis på 0,45 milligram per kilogram per time (mg/kg/time) i seks timer. Denne infusion vil fortsætte indtil når deltageren opfylder de kliniske kriterier for overgang til oralt lægemiddel, -Hvis kriterierne er opfyldt, vil de blive overført til varespladib-methyl (startdosis på 500 mg) derefter fortsat oral dosering q12 (en gang hver 12. time) af 250 mg i resten af ​​undersøgelsesperioden. Deltagere, der ikke opfylder kriterierne for overgang til det orale lægemiddel, forbliver på IV-infusionen ved 0,45 mg/kg/time (sammen med SOC) og vurderes to gange dagligt, indtil de opfylder kriterierne for overgang til oralt lægemiddel.
Medicin: Varesplatib intravenøs form
Dette er et lyofiliseret lægemiddel indeholdt i 100 mg hætteglas, der skal rekonstitueres i vand til injektion (WFI), efterfulgt af fortynding i 0,9 % natriumchloridinjektion.
Andre navne:
  • LY315920
Medicin: varesplatib-methyl- oral form
Varespladib-methyl (LY333013) er en oval, hvid, filmovertrukket tablet med øjeblikkelig frigivelse i en dosisstyrke på 250 mg til oral administration.
Andre navne:
  • LY333013
Aktiv komparator: Placebo Intravenøs (IV) + Placebo Oral + SOC
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) infusion af placebo matchet med varesplatib i seks timer. Denne infusion vil fortsætte, indtil deltageren opfylder de kliniske kriterier for overgang til oral medicin. Hvis kriterierne er opfyldt, vil de blive overført til oral placebo og derefter fortsætte oral dosering i resten af ​​undersøgelsesperioden. Deltagere, der ikke opfylder kriterierne for overgang til oralt lægemiddel, forbliver på IV-infusionen (sammen med SOC) og vurderes to gange dagligt, indtil de opfylder kriterierne for overgang til oralt lægemiddel.
Medicin: Placebo intravenøs form
Den intravenøse placebo vil være saltvand (0,9%). Blænding sikres ved at dække posen, der indeholder forsøgsproduktet, med uigennemsigtige låg.
Medicin: Placebo - oral form
Oral placebo leveres som en hvid filmovertrukket oval tablet, der matcher udseendet af LY333013 250 mg tabletten og indeholder en undergruppe af hjælpestofferne i den aktive tabletformulering: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For forsøgspersoner, der er bidt af hugorme: Area Under the Curve (AUC) af en forkortet Snakebite Severity Score
Tidsramme: Baseline til dag 14

For forsøgspersoner, der er bidt af hugorme: Area Under the Curve (AUC) af en forkortet Snakebite Severity Score (SSS) sammensat af lokale sår, hæmatologiske og neurologiske subscores fra baseline (før dosering) til dag 14.

De uafhængige p-værdier fra forsøgspersoner, der er bidt af elapider, og forsøgspersoner, der er bidt af hugorme, vil blive analyseret ved hjælp af Fishers kombinerede sandsynlighedstest for at opnå en enkelt global p-værdi til test af det primære endepunkt.

Snakebite Severity Scale er et værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​forgiftning, en højere score indikerer værre symptomer.
Baseline til dag 14
For forsøgspersoner, der er bidt af elapider: Tid til fuldstændig genopretning af hovedløft defineret ved et 5-sekunders hovedløft på 5 sekunder.
Tidsramme: Baseline til dag 14
De uafhængige p-værdier fra forsøgspersoner, der er bidt af elapider, og forsøgspersoner, der er bidt af hugorme, vil blive analyseret ved hjælp af Fishers kombinerede sandsynlighedstest for at opnå en enkelt global p-værdi til test af det primære endepunkt.
Baseline til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antivenombehov, målt i antal hætteglas med antigift administreret til forsøgspersonen fra baseline (før dosering) til dag 28
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Baseline til og med dag 28
Område under kurven for det sammensatte resultat af pulmonale, kardiovaskulære, lokale sår-, hæmatologiske, nyre- og nervesystemsektioner af SSS fra baseline til dag 7, blandt patienter randomiseret inden for 5 timer efter bid.
Tidsramme: Baseline til dag 7
SSS er et værktøj udviklet til at måle sværhedsgraden af ​​forgiftning af slangebid. Hver kategori er graderet fra 0 til 3 eller 4 (afhængigt af kropskategorien), og en højere score indikerer værre tegn eller symptomer.
Baseline til dag 7
Fuldfør gendannelse af Snakebite Severity Scale Score (SSS) fra baseline til dag 28.
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Fuldstændig gendannelse af slangebidssværhedsgrad (SSS), defineret som en sammensat score på 0 for pulmonale, kardiovaskulære, lokale sår-, hæmatologiske, nyre- og nervesystemsektioner af SSS på dag 28. SSS er et værktøj udviklet til at måle sværhedsgraden af ​​forgiftning af slangebid. Hver kategori er graderet fra 0 til 3 eller 4 (afhængigt af kropskategorien), og en højere score indikerer værre tegn eller symptomer.
Baseline til og med dag 28
Indlæggelsesvarighed fra baseline (før dosering) til dag 28
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Baseline til og med dag 28
Patient Specific Functional Scale (PSFS) score på dag 3 og dag 7.
Tidsramme: Dag 3 og dag 7
Patient Specific Functional Scale (PSFS) er et kort spørgeskema i interviewformat, der bruges til at vurdere funktionsnedsættelse og eventuelle ændringer i udførelsen af ​​aktiviteter. Patienten sørger for 3 aktiviteter. Patienten giver derefter en vurdering for hvert punkt på en 11-punkts ordinal skala, hvor 0 er "ude af stand til at udføre aktivitet" og 10 er "i stand til at udføre aktivitet på samme niveau som før skade eller problem." Intervallet af mulige enkeltaktivitetsscore er 0 til 10, og intervallet for mulig totalscore er 0 til 10 (0 er ude af stand til at udføre og 10 udføres som før skade/sygdom).
Dag 3 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ophirex, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Platts-Mills, MD, MSc, Ophirex, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPX-PR-03
  • FD-R-7839 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FDA-OOPD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varesplatib intravenøs form

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner