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Antidoto rapido ad ampio spettro: Varespladib IV alla prova orale per morso di serpente (BRAVIO) (BRAVIO)

25 giugno 2025 aggiornato da: Ophirex, Inc.

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Varespladib per via endovenosa seguito da Varespladib per via orale in aggiunta allo standard di cura nei soggetti morsi da serpenti velenosi

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2 progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di un'infusione a velocità continua (CRI) di varespladib EV seguita dalla transizione alla forma di dosaggio orale, varespladib-metil , in concomitanza con SOC, nei partecipanti morsi da serpenti velenosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2 progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di varespladib per via endovenosa seguito da varespladib orale, in concomitanza con lo standard di cura (SOC), nei partecipanti morsi da serpenti velenosi .

Saranno arruolati e randomizzati circa 110 partecipanti idonei di sesso maschile e femminile per ricevere varespladib attivo o placebo (oltre al SOC)

La randomizzazione sarà stratificata in base alla presenza o all'assenza di neurotossicità (sottopunteggio del sistema nervoso SSS di 0-1 o ≥ 2) al basale e al ricevimento dell'antidoto prima dello screening, risultando in 4 strati in totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • Arizona Poison & Drug Information Center
    • California
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Rosamond, California, Stati Uniti, 93560
        • Antelope Valley Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida/Tampa General Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Emergency Medicine, University of Kentucky
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. È un maschio o una femmina di età ≥ 18 anni con morso di serpente velenoso.
  2. L'evento indice (morso di serpente) deve essere sintomatico e l'insorgenza dei sintomi deve essersi verificata entro 10 ore dalla valutazione dell'idoneità.

  3. I partecipanti devono soddisfare una delle due categorie di criteri di inclusione:

    1. Categoria 1: il partecipante non ha ancora completato la prima dose di antiveleno:

      Punteggio di inclusione SSS* ≥2 in un sistema e ≥1 in un altro sistema (2+1) OPPURE ≥3 in almeno un sistema.

      O

    2. Categoria 2: il partecipante ha completato una dose iniziale di antiveleno:

    Punteggio di inclusione SSS* ≥2 in un sistema e ≥1 in un altro sistema (2+1) OPPURE ≥3 in almeno un sistema E punteggio CGI-I ≥5 (vale a dire, minimamente peggiore, molto peggiore o molto peggiore ).

  4. È disposto (o un rappresentante legalmente autorizzato è disposto) a fornire il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Ha una storia di o si sospetta che abbia CVA o sanguinamento intracranico di qualsiasi tipo, sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio o grave ipertensione polmonare.
  2. Ha una storia nota di sanguinamento ereditario o disturbo della coagulazione.
  3. Durante la visita di screening, utilizza i seguenti anticoagulanti: warfarin/coumadin, argatroban, bilvalirudina, lepirudina, apixaban, dabigatran, clopidogrel, prasugrel, ticlodipina o un altro agente anticoagulante non specificatamente elencato, oppure ha utilizzato eparina, enoxaparina, fondaparinux o altri eparina a peso molecolare o qualsiasi farmaco antiaritmico entro 14 giorni prima del trattamento.
  4. Ha una storia di malattia epatica cronica come epatite virale cronica attiva, malattia epatica correlata all'alcol, steatoepatite non alcolica, steatosi epatica non alcolica, emocromatosi, cirrosi biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, epatite autoimmune.
  5. Riferisce o ha una compromissione renale preesistente o una malattia renale cronica.
  6. Ha un'allergia nota o una reazione avversa significativa a varespladib o varespladib-metile.
  7. È considerato dallo sperimentatore incapace di rispettare i requisiti del protocollo a causa di considerazioni geografiche, disturbi psichiatrici o altri problemi di conformità.
  8. È incinta, ha un test di gravidanza positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG) sierica o non è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per 14 giorni dopo il trattamento iniziale o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Varespladib forma endovenosa (IV) + Varespladib compressa orale (LY315920) + SOC
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa (IV) di varespladib alla dose di 0,45 milligrammi per chilogrammo all'ora (mg/kg/ora) per sei ore. Questa infusione continuerà fino a quando il partecipante soddisferà i criteri clinici per il passaggio al farmaco orale, -Se i criteri sono soddisfatti, passerà al varespladib-metile (dose iniziale di 500 mg), quindi continuerà la somministrazione orale q12 (una volta ogni 12 ore) di 250 mg per il resto del periodo di studio. I partecipanti che non soddisfano i criteri per il passaggio al farmaco orale rimarranno in infusione endovenosa a 0,45 mg/kg/ora (insieme a SOC) e valutati due volte al giorno fino a quando non soddisfano i criteri per il passaggio al farmaco orale.
Droga: Varespladib forma endovenosa
Si tratta di un farmaco liofilizzato contenuto in flaconcini da 100 mg da ricostituire in acqua per preparazioni iniettabili (WFI), seguita dalla diluizione in soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%.
Altri nomi:
  • LY315920
Droga: varespladib-metil-forma orale
Varespladib-metile (LY333013) è una compressa rivestita con film a rilascio immediato, ovale, bianca, con un dosaggio di 250 mg per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • LY333013
Comparatore attivo: Placebo endovenoso (IV) + Placebo orale + SOC
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa (IV) di placebo abbinato a varespladib per sei ore. Questa infusione continuerà fino a quando il partecipante non soddisfa i criteri clinici per la transizione al farmaco orale. Se i criteri sono soddisfatti, passeranno al placebo orale, quindi continueranno la somministrazione orale per il resto del periodo di studio. I partecipanti che non soddisfano i criteri per il passaggio al farmaco orale rimarranno in infusione endovenosa (insieme a SOC) e valutati due volte al giorno fino a quando non soddisfano i criteri per il passaggio al farmaco orale.
Droga: Placebo forma endovenosa
Il placebo per via endovenosa sarà salino (0,9%). L'accecamento sarà assicurato coprendo la sacca contenente il prodotto sperimentale con coperture opache.
Droga: Placebo - forma orale
Il placebo orale viene fornito sotto forma di compressa ovale rivestita con film bianca per corrispondere all'aspetto della compressa LY333013 da 250 mg e contiene un sottoinsieme degli eccipienti presenti nella formulazione della compressa attiva: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina e magnesio stearato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per i soggetti morsi da vipere: Area sotto la curva (AUC) di un punteggio di gravità del morso di serpente abbreviato
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 14

Per i soggetti morsi da vipere: Area sotto la curva (AUC) di un punteggio abbreviato di gravità del morso di serpente (SSS) composto da sottopunteggi locali della ferita, ematologici e neurologici dal basale (pre-dosaggio) al giorno 14.

I valori p indipendenti dei soggetti morsi da elapidi e dei soggetti morsi da vipere saranno analizzati utilizzando il test di probabilità combinato di Fisher per ottenere un singolo valore p globale per testare l'endpoint primario.

La Snakebite Severity Scale è uno strumento utilizzato per misurare la gravità dell'avvelenamento, un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Riferimento al giorno 14
Per i soggetti morsi da elapidi: tempo per completare il recupero del sollevamento della testa definito da un sollevamento della testa di 5 secondi di 5 secondi.
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 14
I valori p indipendenti dei soggetti morsi da elapidi e dei soggetti morsi da vipere saranno analizzati utilizzando il test di probabilità combinato di Fisher per ottenere un singolo valore p globale per testare l'endpoint primario.
Riferimento al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno totale di antiveleno, misurato in numero di fiale di antiveleno somministrate al soggetto, dal basale (pre-dosaggio) fino al giorno 28
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Basale fino al giorno 28
Area sotto la curva dell'esito composito delle sezioni polmonari, cardiovascolari, di ferite locali, ematologiche, renali e del sistema nervoso del SSS dal basale al giorno 7, tra i pazienti randomizzati entro 5 ore dal morso.
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 7
L’SSS è uno strumento sviluppato per misurare la gravità dell’avvelenamento da morsi di serpente. Ogni categoria è classificata da 0 a 3 o 4 (a seconda della categoria corporea) e un punteggio più alto indica segni o sintomi peggiori.
Riferimento al giorno 7
Completare il recupero del punteggio della scala di gravità del morso di serpente (SSS), dal basale al giorno 28.
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 28
Recupero completo del punteggio di gravità del morso di serpente (SSS), definito come un punteggio composito pari a 0 per le sezioni polmonare, cardiovascolare, ferita locale, ematologica, renale e del sistema nervoso del SSS al giorno 28. L’SSS è uno strumento sviluppato per misurare la gravità dell’avvelenamento da morsi di serpente. Ogni categoria è classificata da 0 a 3 o 4 (a seconda della categoria corporea) e un punteggio più alto indica segni o sintomi peggiori.
Riferimento fino al giorno 28
Durata del ricovero dal basale (pre-dosaggio) fino al giorno 28
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 28
Riferimento fino al giorno 28
Punteggio della scala funzionale specifica del paziente (PSFS) al giorno 3 e al giorno 7.
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 7
La Patient Specific Functional Scale (PSFS) è un breve questionario in formato intervista utilizzato per valutare la disabilità funzionale ed eventuali cambiamenti nelle prestazioni delle attività. Il paziente fornisce 3 attività. Il paziente fornisce quindi una valutazione per ciascun elemento su una scala ordinale di 11 elementi, dove 0 significa "incapace di svolgere attività" e 10 "in grado di svolgere attività allo stesso livello di prima dell'infortunio o del problema". L'intervallo dei possibili punteggi delle singole attività è compreso tra 0 e 10 e l'intervallo dei possibili punteggi totali è compreso tra 0 e 10 (0 non è in grado di eseguire e 10 è eseguito come prima dell'infortunio/malattia).
Giorno 3 e Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ophirex, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Platts-Mills, MD, MSc, Ophirex, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPX-PR-03
  • FD-R-7839 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FDA-OOPD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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