Széles spektrumú gyors ellenszer: Varespladib IV a kígyómarás orális vizsgálatára (BRAVIO) (BRAVIO)
2025. június 25. frissítette: Ophirex, Inc.
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az intravénás varespladib biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére, amelyet az orális varespladib követett a standard ellátás mellett mérges kígyók által megmart alanyoknál
Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja az intravénás varespladib folyamatos sebességű infúziójának (CRI) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése, amelyet az orális adagolási formára, a varespladib-metilre való átállás követ. , SOC-val egyidejűleg, a mérges kígyók által megharapott résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja az intravénás varespladib, majd az orális varespladib biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése, egyidejűleg a standard ellátással (SOC) mérges kígyók által megharapott résztvevőknél. .
Körülbelül 110 alkalmas férfi és női résztvevő kerül beiratkozásra és randomizálásra, hogy aktív varespladibot vagy placebót kapjanak (az SOC mellett)
A véletlenszerű besorolást a neurotoxicitás megléte vagy hiánya alapján (SSS idegrendszeri alpontszám 0-1 vagy ≥ 2) az alapvonalon, valamint az antiméreg átvétele alapján rétegzik a szűrés előtt, ami összesen 4 réteget eredményez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner University Medical Center - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85721
- Arizona Poison & Drug Information Center
-
-
California
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Desert Regional Medical Center
-
Rosamond, California, Egyesült Államok, 93560
- Antelope Valley Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- UF Health Shands Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida/Tampa General Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Emergency Medicine, University of Kentucky
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 18 évesnél idősebb férfi vagy nő, mérges kígyómarás.
- Az indexes eseménynek (kígyómarásnak) tüneti jellegűnek kell lennie, és a tüneteknek a jogosultság értékelésétől számított 10 órán belül kell jelentkezniük.
A résztvevőknek meg kell felelniük a két felvételi kritérium egyikének:
1. kategória: A résztvevő még nem fejezte be az antiméreg első adagját:
SSS felvételi pontszám* ≥2 az egyik rendszerben és ≥1 egy másik rendszerben (2+1) VAGY ≥3 legalább egy rendszerben.
VAGY
- 2. kategória: A résztvevő befejezte az antiméreg kezdeti adagját:
SSS-bevonási pontszám* ≥2 az egyik rendszerben és ≥1 egy másik rendszerben (2+1) VAGY ≥3 legalább egy rendszerben ÉS CGI-I pontszám ≥5 (azaz minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb vagy nagyon sokkal rosszabb ).
- Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt hajlandó (vagy törvényes képviselője hajlandó) tájékozott beleegyezését adni.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- A kórelőzményében szerepel CVA vagy bármilyen típusú intrakraniális vérzés, akut koszorúér-szindróma, MI vagy súlyos pulmonális hipertónia, vagy annak gyanúja áll fenn.
- Ismert, hogy kórtörténetében öröklött vérzési vagy véralvadási zavar szerepel.
- A szűrővizsgálat során a következő antikoagulánsokat használja: warfarin/kumadin, argatroban, bilvalirudin, lepirudin, apixaban, dabigatrán, klopidogrél, prasugrel, tiklodipin vagy más, a listán nem szereplő véralvadásgátló szert, vagy használt heparint, enoxaparint vagy egyéb alacsony fondaparin-tartalmú molekulatömegű heparint vagy bármely antiaritmiás gyógyszert a kezelést megelőző 14 napon belül.
- Krónikus májbetegsége volt, például krónikus aktív vírusos hepatitis, alkohollal összefüggő májbetegség, nem alkoholos steatohepatitis, nem alkoholos zsírmájbetegség, hemochromatosis, primer biliaris cirrhosis, primer szklerotizáló cholangitis, autoimmun hepatitis.
- Vesekárosodásról vagy krónikus vesebetegségről számol be, vagy már korábban is ismert.
- Ismert allergiája vagy jelentős mellékhatása a varespladibbal vagy a varespladib-metilrel szemben.
- A nyomozó úgy ítéli meg, hogy földrajzi okok, pszichiátriai rendellenességek vagy egyéb megfelelési aggályok miatt nem tudja teljesíteni a protokoll követelményeit.
- Terhes, pozitív szérum humán koriongonadotropin (hCG) terhességi tesztje van, vagy nem hajlandó rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni az első kezelés után 14 napig, vagy szoptat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Varespladib Intravénás Forma (IV) + Varespladib Orális tabletta (LY315920) + SOC
A résztvevők intravénás (IV) varespladib infúziót kapnak 0,45 milligramm/kg/óra dózisban (mg/kg/óra) hat órán keresztül.
Ezt az infúziót addig folytatják, amíg a résztvevő el nem éri az orális gyógyszerre való áttérés klinikai kritériumait. - Ha a kritériumok teljesülnek, átállítják a varespladib-metilre (500 mg-os kezdeti adag), majd folytatják az orális adagolást q12-ként (12 óránként egyszer). 250 mg a vizsgálati időszak hátralévő részében.
Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg az orális gyógyszerre való átállás kritériumainak, 0,45 mg/kg/óra IV infúzióban maradnak (a SOC-val együtt), és naponta kétszer értékelik, amíg el nem érik az orális gyógyszerre való átállás kritériumait.
|
Ez egy liofilizált gyógyszer, amelyet 100 mg-os fiolákban tartalmaznak, és injekcióhoz való vízben (WFI) kell feloldani, majd 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldattal kell hígítani.
Más nevek:
A Varespladib-methyl (LY333013) egy azonnali hatóanyag-leadású, ovális, fehér, filmbevonatú tabletta, 250 mg-os dóziserősséggel, szájon át történő alkalmazásra.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo intravénás (IV) + placebo orális + SOC
A résztvevők hat órán keresztül intravénás (IV) infúzióban kapják a varespladibbal kombinált placebót.
Ezt az infúziót addig folytatják, amíg a résztvevő teljesíti az orális gyógyszerre való átállás klinikai kritériumait.
Ha a kritériumok teljesülnek, akkor át kell térni az orális placebóra, majd folytatni kell az orális adagolást a vizsgálati időszak hátralévő részében.
Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg az orális gyógyszerre való átállás kritériumainak, az IV infúzióban maradnak (a SOC-val együtt), és naponta kétszer értékelik, amíg el nem érik az orális gyógyszerre való átállás kritériumait.
|
Az intravénás placebo sóoldat (0,9%).
A vakítást a vizsgálati készítményt tartalmazó tasak átlátszatlan burkolatokkal való letakarásával biztosítjuk.
Az orális placebo fehér filmbevonatú, ovális tabletta formájában kerül forgalomba, amely megfelel az LY333013 250 mg-os tabletta megjelenésének, és az aktív tabletta készítményben jelen lévő segédanyagok egy alcsoportját tartalmazza: laktóz-monohidrátot, mikrokristályos cellulózt és magnézium-sztearátot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viperák által megharapott alanyok esetében: A görbe alatti terület (AUC) egy rövidített kígyómarás súlyossági pontszám
Időkeret: Alapállás a 14. naphoz
|
Viperák által megharapott alanyok esetében: A görbe alatti terület (AUC) egy rövidített kígyómarás súlyossági pontszám (SSS) alapján, amely helyi sebekből, hematológiai és neurológiai részpontszámokból áll az alapvonaltól (adagolás előtt) a 14. napig. Az elapidák és a viperák által megharapott alanyok független p-értékeit Fisher kombinált valószínűségi tesztje segítségével elemezzük, hogy egyetlen globális p-értéket kapjunk az elsődleges végpont teszteléséhez. A kígyómarás súlyossági skála a mérgezés súlyosságának mérésére szolgáló eszköz, a magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez. |
Alapállás a 14. naphoz
|
|
Elapidok által megharapott alanyok esetén: A fejemelés teljes felépülésének ideje, amelyet 5 másodperces, 5 másodperces fejemelés határoz meg.
Időkeret: Alapállás a 14. naphoz
|
Az elapidák és a viperák által megharapott alanyok független p-értékeit Fisher kombinált valószínűségi tesztje segítségével elemezzük, hogy egyetlen globális p-értéket kapjunk az elsődleges végpont teszteléséhez.
|
Alapállás a 14. naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes méregellenes szükséglet, az alanynak beadott antiméreg injekciós üvegek számában mérve, az alapvonaltól (adagolás előtt) a 28. napig
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
|
Alaphelyzet a 28. napig
|
|
|
Az SSS tüdő-, szív- és érrendszeri, helyi seb-, hematológiai, vese- és idegrendszeri szakaszainak összetett kimenetelének görbe alatti területe az alapvonaltól a 7. napig, a harapástól számított 5 órán belül randomizált betegek körében.
Időkeret: Alapállás a 7. naphoz
|
Az SSS egy olyan eszköz, amelyet a kígyómarás mérgezésének súlyosságának mérésére fejlesztettek ki.
Minden kategória 0-tól 3-ig vagy 4-ig van osztályozva (testkategóriától függően), és a magasabb pontszám rosszabb jeleket vagy tüneteket jelez.
|
Alapállás a 7. naphoz
|
|
A kígyómarás súlyossági skála (SSS) teljes helyreállítása az alapvonaltól a 28. napig.
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
|
A teljes kígyómarás súlyossági pontszám (SSS) felépülése, amelyet az SSS tüdő-, szív- és érrendszeri, helyi seb-, hematológiai, vese- és idegrendszeri szakaszaira vonatkozó összetett pontszámként határoztak meg a 28. napon.
Az SSS egy olyan eszköz, amelyet a kígyómarás mérgezésének súlyosságának mérésére fejlesztettek ki.
Minden kategória 0-tól 3-ig vagy 4-ig van osztályozva (testkategóriától függően), és a magasabb pontszám rosszabb jeleket vagy tüneteket jelez.
|
Alaphelyzet a 28. napig
|
|
A kórházi kezelés időtartama a kiindulási állapottól (adagolás előtt) a 28. napig
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
|
Alaphelyzet a 28. napig
|
|
|
A betegspecifikus funkcionális skála (PSFS) pontszáma a 3. és a 7. napon.
Időkeret: 3. és 7. nap
|
A Patient Specific Functional Scale (PSFS) egy rövid, interjú formátumú kérdőív, amelyet a funkcionális fogyatékosság és a tevékenységek végzésében bekövetkezett változások értékelésére használnak.
A páciens 3 tevékenységet biztosít.
A páciens ezután minden egyes tételhez egy értékelést ad egy 11 tételes sorszámskálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nem képes tevékenységet végezni”, a 10 pedig azt, hogy „a sérülés vagy probléma előtti szinttel azonos szintű tevékenységet végezhet”.
A lehetséges egyedi aktivitási pontszámok tartománya 0-tól 10-ig, a lehetséges összpontszám pedig 0-tól 10-ig terjed (a 0 nem képes teljesíteni, a 10 pedig a sérülés/betegség előtti teljesítmény).
|
3. és 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy Platts-Mills, MD, MSc, Ophirex, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPX-PR-03
- FD-R-7839 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FDA-OOPD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .