광범위한 스펙트럼의 신속한 해독제: Varespladib IV에서 뱀 교상에 대한 경구 시험(BRAVIO) (BRAVIO)
2025년 6월 25일 업데이트: Ophirex, Inc.
독사에 물린 피험자에서 치료 표준에 추가하여 정맥 주사 Varespladib에 이어 경구 Varespladib의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 IV 바레스플라딥의 연속 속도 주입(CRI) 후 경구 투여 형태인 바레스플라딥-메틸로의 전환의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구입니다. , 독사에 물린 참가자에서 SOC와 동시에.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 독사에 물린 참가자를 대상으로 표준 치료(SOC)와 동시에 정맥 내 바레스플라딥에 이어 경구용 바레스플라딥의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구입니다. .
약 110명의 적격 남성 및 여성 참가자가 등록되고 활성 바레스플라딥 또는 위약(SOC에 추가)을 받도록 무작위 배정됩니다.
무작위화는 베이스라인에서 신경독성의 존재 또는 부재(SSS 신경계 하위 점수 0-1 또는 ≥ 2) 및 스크리닝 전 항독소 투여에 따라 계층화되어 총 4개의 계층이 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner University Medical Center - Phoenix
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Tucson, Arizona, 미국, 85721
- Arizona Poison & Drug Information Center
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California
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Desert Regional Medical Center
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Rosamond, California, 미국, 93560
- Antelope Valley Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health Shands Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida/Tampa General Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Emergency Medicine, University of Kentucky
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 독사에 물린 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 지표 이벤트(뱀에 물림)는 증상이 있어야 하며 증상의 시작은 적격성 평가 후 10시간 이내에 발생해야 합니다.
참가자는 다음 두 범주의 포함 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
범주 1: 참가자는 아직 첫 번째 해독제 투여를 완료하지 않았습니다.
한 시스템에서 ≥2이고 다른 시스템에서 ≥1(2+1) 또는 적어도 하나의 시스템에서 ≥3의 SSS 포함 점수*.
또는
- 범주 2: 참가자는 항독소의 초기 투여를 완료했습니다.
SSS 포함 점수*가 한 시스템에서 ≥2이고 다른 시스템에서 ≥1(2+1) 또는 적어도 하나의 시스템에서 ≥3이고 CGI-I 점수가 ≥5(즉, 최소한으로 더 나쁨, 훨씬 더 나쁨 또는 매우 나쁨) ).
- 임의의 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다(또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 의향이 있습니다).
제외 기준:
- CVA 또는 모든 종류의 두개내 출혈, 급성 관상동맥 증후군, MI 또는 중증 폐고혈압 병력이 있거나 의심됩니다.
- 유전성 출혈 또는 응고 장애의 알려진 병력이 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 다음 항응고제를 사용하고 있습니다: 와파린/쿠마딘, 아르가트로반, 빌발리루딘, 레피루딘, 아픽사반, 다비가트란, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티클로디핀 또는 구체적으로 나열되지 않은 다른 항응고제, 또는 헤파린, 에녹사파린, 폰다파리눅스 또는 기타 낮은 치료 전 14일 이내에 분자량 헤파린 또는 항부정맥제.
- 만성 활동성 바이러스 간염, 알코올 관련 간질환, 비알코올성 지방간염, 비알코올성 지방간질환, 혈색소증, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염, 자가면역성 간염 등의 만성 간질환 병력이 있는 자.
- 기존의 신기능 장애 또는 만성 신장 질환을 보고했거나 알고 있는 경우.
- 바레스플라디브 또는 바레스플라디브-메틸에 대해 알려진 알레르기 또는 중대한 이상 반응이 있는 경우.
- 조사자가 지리적 고려 사항, 정신 장애 또는 기타 준수 문제로 인해 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없다고 간주합니다.
- 임신 중이거나, 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사 양성이거나 초기 치료 후 14일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Varespladib 정맥 주사 형태(IV) + Varespladib 경구 정제(LY315920) + SOC
참가자는 6시간 동안 시간당 킬로그램당 0.45밀리그램(mg/kg/hr)의 용량으로 바레스플라디브를 정맥 주사(IV) 주입받습니다.
이 주입은 참가자가 경구 약물로 전환하기 위한 임상 기준을 충족할 때까지 계속됩니다. -기준이 충족되면 바레스플라딥-메틸(초기 용량 500mg)로 전환된 다음 계속 경구 투여 q12(12시간마다 한 번) 나머지 연구 기간 동안 250 mg.
경구 약물로의 전환 기준을 충족하지 않는 참가자는 0.45mg/kg/hr(SOC와 함께)의 IV 주입을 유지하고 경구 약물로의 전환 기준을 충족할 때까지 하루에 두 번 평가합니다.
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이것은 100mg 바이알에 들어 있는 동결건조된 약물로 주사용수(WFI)에 재구성한 다음 0.9% 염화나트륨 주사액으로 희석합니다.
다른 이름들:
바레스플라디브-메틸(LY333013)은 경구 투여용 250mg의 용량으로 즉시 방출되는 흰색의 타원형 필름 코팅 정제입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약 정맥 주사(IV) + 위약 경구 + SOC
참가자는 6시간 동안 바레스플라디브와 일치하는 위약을 정맥 주사(IV) 주입받습니다.
이 주입은 참가자가 경구 약물로 전환하기 위한 임상 기준을 충족할 때까지 계속됩니다.
기준이 충족되면 경구 위약으로 전환된 다음 나머지 연구 기간 동안 경구 투여를 계속합니다.
경구 약물로의 전환 기준을 충족하지 않는 참가자는 (SOC와 함께) IV 주입을 유지하고 경구 약물로의 전환 기준을 충족할 때까지 하루에 두 번 평가합니다.
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정맥 위약은 식염수(0.9%)일 것입니다.
조사 제품이 들어 있는 백을 불투명 커버로 덮어 눈가림을 보장합니다.
경구 위약은 LY333013 250mg 정제의 모양과 일치하도록 흰색 필름 코팅된 타원형 정제로 제공되며 활성 정제 제형에 존재하는 부형제의 하위 집합을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독사에게 물린 대상의 경우: 약식 뱀독 심각도 점수의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 14일차 기준
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독사에 물린 피험자의 경우: 기준선(투약 전)부터 14일까지 국소 상처, 혈액학적, 신경학적 하위 점수로 구성된 축약된 뱀독 심각도 점수(SSS)의 곡선 아래 면적(AUC). 엘라피드에 물린 대상과 독사에 물린 대상의 독립적인 p-값을 Fisher의 결합 확률 테스트를 사용하여 분석하여 1차 종료점을 테스트하기 위한 단일 전역 p-값을 얻습니다. Snakebite Severity Scale은 독의 심각도를 측정하는 데 사용되는 도구로, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. |
14일차 기준
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엘라피드에 물린 대상의 경우: 5초 동안 5초 머리 들어올리기로 정의된 머리 들어올리기 회복을 완료하는 데 걸리는 시간입니다.
기간: 14일차 기준
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엘라피드에 물린 대상과 독사에 물린 대상의 독립적인 p-값을 Fisher의 결합 확률 테스트를 사용하여 분석하여 1차 종료점을 테스트하기 위한 단일 전역 p-값을 얻습니다.
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14일차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(투여 전)부터 28일까지 피험자에게 투여된 항독소 바이알 수로 측정한 총 항독소 요건
기간: 기준선부터 28일까지
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기준선부터 28일까지
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물린 후 5시간 이내에 무작위로 배정된 환자 중 기준선부터 7일차까지 SSS의 폐, 심혈관, 국소 상처, 혈액, 신장 및 신경계 섹션의 복합 결과 곡선 아래 영역입니다.
기간: 7일차 기준
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SSS는 뱀독의 심각도를 측정하기 위해 개발된 도구입니다.
각 범주는 0에서 3 또는 4(신체 범주에 따라 다름)로 등급이 지정되며 점수가 높을수록 징후나 증상이 더 나쁜 것을 나타냅니다.
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7일차 기준
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기준선부터 28일차까지 뱀바이트 심각도 척도(SSS) 회복을 완료합니다.
기간: 28일까지의 기준선
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28일째 SSS의 폐, 심혈관, 국소 상처, 혈액, 신장 및 신경계 섹션에 대한 종합 점수 0으로 정의되는 완전한 뱀 교상 심각도 점수(SSS) 회복.
SSS는 뱀독의 심각도를 측정하기 위해 개발된 도구입니다.
각 범주는 0에서 3 또는 4(신체 범주에 따라 다름)로 등급이 지정되며 점수가 높을수록 징후나 증상이 더 나쁜 것을 나타냅니다.
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28일까지의 기준선
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기준시점(투약 전)부터 28일까지의 입원 기간
기간: 28일까지의 기준선
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28일까지의 기준선
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3일차와 7일차에 환자 특정 기능 척도(PSFS) 점수.
기간: 3일차와 7일차
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환자 특정 기능 척도(PSFS)는 기능적 장애와 활동 수행의 변화를 평가하는 데 사용되는 간단한 인터뷰 형식의 설문지입니다.
환자는 3가지 활동을 제공합니다.
그런 다음 환자는 11개 항목 순서 척도로 각 항목에 대한 등급을 제공합니다. 여기서 0은 "활동을 수행할 수 없음"이고 10은 "부상이나 문제 이전과 동일한 수준으로 활동을 수행할 수 있음"입니다.
가능한 단일 활동 점수의 범위는 0~10이고 가능한 총점의 범위는 0~10입니다(0은 수행할 수 없는 상태이고 10은 부상/질병 이전과 같이 수행되는 상태).
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3일차와 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Timothy Platts-Mills, MD, MSc, Ophirex, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPX-PR-03
- FD-R-7839 (기타 보조금/기금 번호: FDA-OOPD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Varespladib 정맥 주사 형태에 대한 임상 시험
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
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Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville완전한
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University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian Albrechts... 그리고 다른 협력자들완전한