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광범위한 스펙트럼의 신속한 해독제: Varespladib IV에서 뱀 교상에 대한 경구 시험(BRAVIO) (BRAVIO)

2023년 9월 27일 업데이트: Ophirex, Inc.

독사에 물린 피험자에서 치료 표준에 추가하여 정맥 주사 Varespladib에 이어 경구 Varespladib의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 IV 바레스플라딥의 연속 속도 주입(CRI) 후 경구 투여 형태인 바레스플라딥-메틸로의 전환의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구입니다. , 독사에 물린 참가자에서 SOC와 동시에.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 독사에 물린 참가자를 대상으로 표준 치료(SOC)와 동시에 정맥 내 바레스플라딥에 이어 경구용 바레스플라딥의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구입니다. .

약 110명의 적격 남성 및 여성 참가자가 등록되고 활성 바레스플라딥 또는 위약(SOC에 추가)을 받도록 무작위 배정됩니다.

무작위화는 베이스라인에서 신경독성의 존재 또는 부재(SSS 신경계 하위 점수 0-1 또는 ≥ 2) 및 스크리닝 전 항독소 투여에 따라 계층화되어 총 4개의 계층이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Banner University Medical Center - Phoenix
      • Tucson, Arizona, 미국, 85721
        • 모병
        • Arizona Poison & Drug Information Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Farshad Shirazi, MD
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 아직 모집하지 않음
        • Loma Linda University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Brian Wolk, MD
        • 연락하다:
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • 모병
        • Desert Regional Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suneil Agrawal, MD
      • Rosamond, California, 미국, 93560
        • 모병
        • Antelope Valley Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eileen Shu, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 아직 모집하지 않음
        • University of South Florida/Tampa General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Justin Arnold, DO
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • Emergency Medicine, University of Kentucky
        • 수석 연구원:
          • Peter Akpunonu, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Charles Gerardo, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • 아직 모집하지 않음
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah Watkins, DO
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 아직 모집하지 않음
        • UT Health San Antonio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shawn Varney, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 독사에 물린 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
  2. 지표 이벤트(뱀에 물림)는 증상이 있어야 하며 증상의 시작은 적격성 평가 후 10시간 이내에 발생해야 합니다.

  3. 참가자는 다음 두 범주의 포함 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    1. 범주 1: 참가자는 아직 첫 번째 해독제 투여를 완료하지 않았습니다.

      한 시스템에서 ≥2이고 다른 시스템에서 ≥1(2+1) 또는 적어도 하나의 시스템에서 ≥3의 SSS 포함 점수*.

      또는

    2. 범주 2: 참가자는 항독소의 초기 투여를 완료했습니다.

    SSS 포함 점수*가 한 시스템에서 ≥2이고 다른 시스템에서 ≥1(2+1) 또는 적어도 하나의 시스템에서 ≥3이고 CGI-I 점수가 ≥5(즉, 최소한으로 더 나쁨, 훨씬 더 나쁨 또는 매우 나쁨) ).

  4. 임의의 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다(또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 의향이 있습니다).

제외 기준:

  1. CVA 또는 모든 종류의 두개내 출혈, 급성 관상동맥 증후군, MI 또는 중증 폐고혈압 병력이 있거나 의심됩니다.
  2. 유전성 출혈 또는 응고 장애의 알려진 병력이 있습니다.
  3. 스크리닝 방문 시 다음 항응고제를 사용하고 있습니다: 와파린/쿠마딘, 아르가트로반, 빌발리루딘, 레피루딘, 아픽사반, 다비가트란, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티클로디핀 또는 구체적으로 나열되지 않은 다른 항응고제, 또는 헤파린, 에녹사파린, 폰다파리눅스 또는 기타 낮은 치료 전 14일 이내에 분자량 헤파린 또는 항부정맥제.
  4. 만성 활동성 바이러스 간염, 알코올 관련 간질환, 비알코올성 지방간염, 비알코올성 지방간질환, 혈색소증, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염, 자가면역성 간염 등의 만성 간질환 병력이 있는 자.
  5. 기존의 신기능 장애 또는 만성 신장 질환을 보고했거나 알고 있는 경우.
  6. 바레스플라디브 또는 바레스플라디브-메틸에 대해 알려진 알레르기 또는 중대한 이상 반응이 있는 경우.
  7. 조사자가 지리적 고려 사항, 정신 장애 또는 기타 준수 문제로 인해 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없다고 간주합니다.
  8. 임신 중이거나, 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사 양성이거나 초기 치료 후 14일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Varespladib 정맥 주사 형태(IV) + Varespladib 경구 정제(LY315920) + SOC
참가자는 6시간 동안 시간당 킬로그램당 0.45밀리그램(mg/kg/hr)의 용량으로 바레스플라디브를 정맥 주사(IV) 주입받습니다. 이 주입은 참가자가 경구 약물로 전환하기 위한 임상 기준을 충족할 때까지 계속됩니다. -기준이 충족되면 바레스플라딥-메틸(초기 용량 500mg)로 전환된 다음 계속 경구 투여 q12(12시간마다 한 번) 나머지 연구 기간 동안 250 mg. 경구 약물로의 전환 기준을 충족하지 않는 참가자는 0.45mg/kg/hr(SOC와 함께)의 IV 주입을 유지하고 경구 약물로의 전환 기준을 충족할 때까지 하루에 두 번 평가합니다.
의약품: Varespladib 정맥 주사 형태
이것은 100mg 바이알에 들어 있는 동결건조된 약물로 주사용수(WFI)에 재구성한 다음 0.9% 염화나트륨 주사액으로 희석합니다.
다른 이름들:
  • LY315920
의약품: 바레스플라디브-메틸- 경구 형태
바레스플라디브-메틸(LY333013)은 경구 투여용 250mg의 용량으로 즉시 방출되는 흰색의 타원형 필름 코팅 정제입니다.
다른 이름들:
  • LY333013
활성 비교기: 위약 정맥 주사(IV) + 위약 경구 + SOC
참가자는 6시간 동안 바레스플라디브와 일치하는 위약을 정맥 주사(IV) 주입받습니다. 이 주입은 참가자가 경구 약물로 전환하기 위한 임상 기준을 충족할 때까지 계속됩니다. 기준이 충족되면 경구 위약으로 전환된 다음 나머지 연구 기간 동안 경구 투여를 계속합니다. 경구 약물로의 전환 기준을 충족하지 않는 참가자는 (SOC와 함께) IV 주입을 유지하고 경구 약물로의 전환 기준을 충족할 때까지 하루에 두 번 평가합니다.
의약품: 위약 정맥 형태
정맥 위약은 식염수(0.9%)일 것입니다. 조사 제품이 들어 있는 백을 불투명 커버로 덮어 눈가림을 보장합니다.
의약품: 위약 - 경구 형태
경구 위약은 LY333013 250mg 정제의 모양과 일치하도록 흰색 필름 코팅된 타원형 정제로 제공되며 활성 정제 제형에 존재하는 부형제의 하위 집합을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(투약 전)부터 7일차까지 뱀교상 심각도 점수(SSS)의 폐, 심혈관, 국소 상처, 혈액학, 신장 및 신경계 섹션의 복합 결과 곡선 아래 영역입니다.
기간: 7일차 기준

Snakebite Severity Scale은 국소 상처, 폐, 심혈관, 위장(0~3등급 등급), 혈액학적, 신장 및 신경계 영향(등급 등급)의 7가지 신체 범주를 기준으로 독성의 심각도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 0등급부터 4등급까지).

점수가 높을수록 증상이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 1차 결과에는 5가지 신체 범주(국소 상처, 폐, 심혈관, 혈액, 신경계)가 포함됩니다.
7일차 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인부터 7일까지 복합 뱀 교상 중증도 척도의 폐, 심혈관, 국소 상처, 혈액, 신장 및 신경계 부분.
기간: 기준선부터 7일까지
SSS는 뱀에 물린 독의 심각성을 측정하기 위해 개발된 도구입니다. 각 범주는 신체 범주에 따라 0에서 3 또는 4까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 나쁜 징후나 증상을 나타냅니다.
기준선부터 7일까지
시작부터 경과 시간
기간: 28일 기준 기준
경구용 바레스플라디브-메틸로 전환될 때까지 정맥주사 바레스플라디브 치료.
28일 기준 기준
기준선에서 7일까지 뱀에 물린 심각도 척도 점수를 완료하십시오.
기간: 기준선부터 7일까지
SSS는 뱀에 물린 독의 심각성을 측정하기 위해 개발된 도구입니다. 각 범주는 신체 범주에 따라 0에서 3 또는 4까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 나쁜 징후나 증상을 나타냅니다.
기준선부터 7일까지
기준선부터 7일까지 응고 이상(대상 응고 실험실 테스트: PT, PTT, 피브리노겐, INR이 평가됨)
기간: 기준선부터 7일까지
정상적인 참조 범위를 벗어난 각 실험실 값은 임상 관련성을 결정하기 위해 조사자가 평가할 것입니다.
기준선부터 7일까지
베이스라인부터 3일차까지 용혈 마커(대상 용혈 실험실 테스트: 유리 헤모글로빈, 합토글로빈, LDH가 평가됨)
기간: 기준선부터 3일차까지
정상적인 참조 범위를 벗어난 각 실험실 값은 임상 관련성을 결정하기 위해 조사자가 평가할 것입니다.
기준선부터 3일차까지
기준선에서 3일까지 근괴사 마커, 크레아틴 키나아제(CK)의 수준
기간: 기준선부터 3일차까지
기준선부터 3일차까지
기준선부터 28일까지 신장 기능 마커(주제 실험실 테스트: 크레아티닌, BUN, eGFR이 평가됨)
기간: 기준선부터 28일까지
정상적인 참조 범위를 벗어난 각 실험실 값은 임상 관련성을 결정하기 위해 조사자가 평가할 것입니다.
기준선부터 28일까지
28일까지 투여 전 반응할 수 있는 환자의 NPRS(Numeric Pain Rating Scale) 점수
기간: 기준선부터 28일까지
NPRS는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증) 범위의 점수로 통증을 자가 보고하는 참가자를 위한 11점 척도입니다.
기준선부터 28일까지
기준선(투여 전)부터 28일까지 피험자에게 투여된 항독소 바이알 수로 측정한 총 항독소 요건
기간: 기준선부터 28일까지
기준선부터 28일까지
기준선부터 7일까지 헤드 리프트 지속 시간(신경학적 약점을 결정하기 위해 침대에서 머리를 들어올릴 수 있는 피험자의 능력의 0 - 5초로 측정된 시간)
기간: 기준선부터 7일까지
머리 들어올리기는 대상의 신경학적 약점을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선부터 7일까지
환기 지원 시작부터 이유 시작까지의 시간
기간: 기준선부터 28일까지
기준선부터 28일까지
기준선부터 28일까지 인공호흡 지원 시간
기간: 기준선부터 28일까지
기준선부터 28일까지
기준선부터 28일까지 중환자실(ICU) 체류 시간
기간: 기준선부터 28일까지
기준선부터 28일까지
기준선(투약 전)부터 28일까지의 입원 시간
기간: 기준선부터 28일까지
기준선부터 28일까지
28일째 모든 원인으로 인한 사망
기간: 기준선부터 28일까지
기준선부터 28일까지
물림 또는 증상 발생 6시간 후 연구 약물을 투여받은 환자 중 기준선부터 7일차까지 SSS의 폐, 심혈관, 국소 상처, 혈액, 신장 및 신경계 섹션의 복합 결과 곡선 아래 면적
기간: 7일차 기준
SSS는 뱀독의 심각도를 측정하기 위해 개발된 도구입니다. 각 범주는 0에서 3 또는 4(신체 범주에 따라)로 등급이 지정되며 점수가 높을수록 징후나 증상이 더 나쁜 것을 나타냅니다.
7일차 기준
SSS의 폐, 심혈관, 혈액, 신장 및 신경계 섹션의 복합 결과가 기준선에서 첫 번째 투여 후 3시간 및 6시간 후 점수 평균까지의 변화입니다.
기간: 3시간 및 6시간 기준
SSS는 뱀독의 심각도를 측정하기 위해 개발된 도구입니다. 각 범주는 0에서 3 또는 4(신체 범주에 따라)로 등급이 지정되며 점수가 높을수록 징후나 증상이 더 나쁜 것을 나타냅니다.
3시간 및 6시간 기준
임상적 전반적 인상 - 기준선부터 28일차까지의 개선(CGI-I)
기간: 28일까지의 기준선
임상적 전반적 인상 - 개선 척도는 0, 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 7 = 매우 악화됨
28일까지의 기준선
기준선부터 28일차까지 PSFS(환자별 기능 척도) 총점
기간: 28일까지의 기준선
구두로 관리되는 3개 항목 도구; 0= 활동을 수행할 수 없음 ~ 10 = 부상 또는 문제 이전과 동일한 수준으로 활동을 수행할 수 있음
28일까지의 기준선
기준선부터 28일차까지의 환자 전체적 변화 인상(PGIC)
기간: 28일까지의 기준선
규모는 1 = 변화 없음, 7 = 훨씬 더 좋음
28일까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ophirex, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Timothy Platts-Mills, MD, MSc, Ophirex, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPX-PR-03
  • FD-R-7830 (기타 보조금/기금 번호: FDA-OOPD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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