[14C]ZX-7101A:n aineen tasapainotutkimus terveillä aikuisilla miehillä Kiinassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Painoindeksi (BMI) on 19,0 - 26,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo), ja potilaan tulee painaa vähintään 50 kg.
• Ennen testiä ymmärrä täysin testin sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Ihmiset, joilla on allerginen taipumus (useita lääke- ja ruoka-aineallergioita) tai jotka tutkijan määrityksen mukaan todennäköisesti ovat allergisia tutkimuslääkevalmisteelle tai jollekin tutkimuslääkevalmisteen aineosalle.
• Potilaat, joilla on tai on ollut metabolinen, maksa-, munuais-, hematologinen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanava-, virtsatie-, endokriininen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, jolla on kliinisiä oireita, joita tutkija ei pidä sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.
• Perianaalisairaus tai peräpukamat, joihin liittyy säännöllistä/jatkuvaa verta ulosteessa, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus.
• Uuden koronavirusinfektion seulonta: Ne, jotka ovat positiivisia uuden koronaviruksen nukleiinihapon suhteen.
• Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, rutiinilaboratoriotutkimukset, kilpirauhasen toiminta, rintakehän TT, vatsan B-ultraääni ja muut testit olivat poikkeavia kliinisesti merkitsevästi.
• Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <90 ml/min/1,73 m2 (katso eGFR-kaava liitteestä 1).
• Lepokorjattu QT-aika (QTcF) ≥450 ms, QRS≥120 ms saatu 12-kytkentäisellä elektrokardiogrammilla (EKG).
• Kaikki sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, kuten mahalaukun poisto, kolekystektomia, mahalaukun ohitusleikkaus, duodenotomia, kolektomia, tulehduksellinen suolihistoria.
• Aiempi orgaaninen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris, selittämättömät rytmihäiriöt, vääntökammiotakykardia, kammiotakykardia, eteiskammiokatkos, pitkittynyt QT-oireyhtymä tai pitkittyneen QT-oireyhtymän oireet ja suvussa (geneettiset todisteet osoittavat) tai lähisukulaisen nuorena äkillinen sydänkuolema).
• Suuri leikkaus tai kirurginen viilto, joka ei ole täysin parantunut 6 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa; Suuriin leikkauksiin kuuluvat, mutta ei rajoittuen, kaikki leikkaukset, joissa on merkittävä verenvuodon riski, pitkittynyt yleisanestesian ajanjakso tai avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma.
• minkä tahansa P-gp:n indusoijan tai estäjän käyttö 30 päivän aikana ennen seulontajaksoa; olet käyttänyt reseptilääkkeitä tai kiinalaisia ​​yrttejä 14 päivän aikana ennen seulontajaksoa.
• Ne, jotka nauttivat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö alkoholia = 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä) kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa tai positiiviset alkoholihengitystestit seulonnassa.
• Tupakoitsijat, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä tai käyttivät tavallisesti nikotiinipitoisia tuotteita seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana eivätkä voineet lopettaa kokeilujakson aikana.
• Koehenkilöt, jotka ovat serologisesti positiivisia kupan (Treponema pallidum), hepatiitti B -pinta-antigeenin tai E-antigeenin, hepatiitti C -viruksen vasta-aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen suhteen seulontajakson aikana.
• Ne, jotka olivat menettäneet verta tai luovuttaneet 400 ml seulontajaksoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai luovuttaneet >200 ml 4 viikon sisällä tai aikovat luovuttaa verta tutkimusjakson aikana.