Étude sur l'équilibre des substances du [14C]ZX-7101A chez des sujets masculins adultes en bonne santé en Chine

Critère d'intégration:

• L'indice de masse corporelle (IMC) est de 19,0 à 26,0 kg/m2 (seuil compris) et le sujet ne doit pas peser moins de 50 kg.
• Avant le test, comprenez parfaitement le contenu du test, le processus et les éventuels effets indésirables, et signez volontairement le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Les personnes ayant une disposition allergique (allergies multiples aux médicaments et aux aliments) ou qui, selon l'investigateur, sont susceptibles d'être allergiques au produit médicamenteux expérimental ou à tout composant du produit médicamenteux expérimental.
• Sujets ayant des antécédents préexistants ou actuels de maladies métaboliques, hépatiques, rénales, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinales, urinaires, endocriniennes, neurologiques ou psychiatriques avec des manifestations cliniques que l'investigateur juge inappropriées pour participer à cette étude.
• Hémorroïdes ou maladie périanale avec sang régulier/continu dans les selles, syndrome du côlon irritable, maladie intestinale inflammatoire.
• Dépistage de l'infection par un nouveau coronavirus : Ceux qui sont positifs pour l'acide nucléique du nouveau coronavirus.
• L'examen physique, les signes vitaux, les examens de laboratoire de routine, la fonction thyroïdienne, la TDM thoracique, l'échographie B abdominale et d'autres tests étaient anormaux avec une signification clinique.
• Débit de filtration glomérulaire estimé <90 mL/min/1,73 m2 (voir annexe 1 pour la formule eGFR).
• Intervalle QT corrigé au repos (QTcF) ≥ 450 ms, QRS ≥ 120 ms obtenu par électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
• Toutes les conditions qui peuvent affecter l'absorption du médicament, telles que la gastrectomie, la cholécystectomie, le pontage gastrique, la duodénotomie, la colectomie, les antécédents d'inflammation intestinale.
• Antécédents de maladie cardiaque organique, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'arythmies inexpliquées, de tachycardie ventriculaire de torsion, de tachycardie ventriculaire, de bloc auriculo-ventriculaire, d'antécédents de syndrome du QT prolongé ou de symptômes du syndrome du QT prolongé et d'antécédents familiaux (indiqués par des preuves génétiques ou par mort cardiaque subite à un jeune âge chez un parent proche).
• Chirurgie majeure ou incision chirurgicale non complètement cicatrisée dans les 6 mois précédant la période de dépistage ; La chirurgie majeure comprend, mais sans s'y limiter, toute intervention chirurgicale comportant un risque important de saignement, une période prolongée d'anesthésie générale, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique importante.
• Utilisation de tout inducteur ou inhibiteur de la P-gp dans les 30 jours précédant la période de dépistage ; Avoir utilisé des médicaments sur ordonnance ou des herbes chinoises dans les 14 jours précédant la période de dépistage.
• Ceux qui ont consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin) au cours des six mois précédant le dépistage ou dont l'haleine alcoolique a été testée positive lors du dépistage.
• Les fumeurs qui fumaient plus de 5 cigarettes par jour ou qui utilisaient habituellement des produits contenant de la nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage et qui n'ont pas pu arrêter pendant la période d'essai.
• Sujets qui ont été testés sérologiquement positifs pour les anticorps contre la syphilis (Treponema pallidum), l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'antigène E, l'anticorps contre le virus de l'hépatite C ou l'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine pendant la période de dépistage.
• Ceux qui avaient perdu du sang ou donné 400 mL au cours des 3 mois précédant la période de dépistage ou donné > 200 mL dans les 4 semaines ou qui prévoyaient de donner du sang pendant la période d'étude.