Studie látkové rovnováhy [14C]ZX-7101A u zdravých dospělých mužů v Číně

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti (BMI) je 19,0 až 26,0 kg/m2 (včetně mezní hodnoty) a subjekt musí vážit nejméně 50 kg.
• Před testem plně porozumějte obsahu testu, průběhu a možným nežádoucím reakcím a dobrovolně podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Lidé s alergickou dispozicí (vícečetné lékové a potravinové alergie) nebo kteří, jak určil zkoušející, pravděpodobně budou alergičtí na zkoumaný léčivý přípravek nebo kteroukoli složku zkoušeného léčivého přípravku.
• Subjekty s preexistující nebo současnou anamnézou metabolického, jaterního, ledvinového, hematologického, pulmonálního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, močového, endokrinního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění s klinickými projevy, které výzkumník nepovažuje za vhodné pro účast v této studii.
• Hemoroidy nebo perianální onemocnění s pravidelnou/přetrvávající krví ve stolici, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev.
• Screening na novou koronavirovou infekci: Ti, kteří jsou pozitivní na novou nukleovou kyselinu koronaviru.
• Fyzikální vyšetření, vitální funkce, rutinní laboratorní vyšetření, funkce štítné žlázy, CT hrudníku, břišní B-ultrazvuk a další testy byly abnormální s klinickým významem.
• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <90 ml/min/1,73 m2 (viz Příloha 1 pro vzorec eGFR).
• Klidový korigovaný QT interval (QTcF) ≥450 ms, QRS≥120 ms získaný pomocí 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
• Jakékoli stavy, které mohou ovlivnit absorpci léku, jako je gastrektomie, cholecystektomie, bypass žaludku, duodenotomie, kolektomie, anamnéza zánětlivého střeva.
• Předchozí anamnéza organického srdečního onemocnění, srdeční selhání, infarkt myokardu, angina pectoris, nevysvětlitelné arytmie, torzní ventrikulární tachykardie, ventrikulární tachykardie, atrioventrikulární blok, anamnéza syndromu prodlouženého QT nebo příznaky prodlouženého QT syndromu a rodinná anamnéza (indikovaná genetickými důkazy nebo náhlou srdeční smrtí v mladém věku u blízkého příbuzného).
• Velký chirurgický zákrok nebo chirurgický řez se zcela nezhojil během 6 měsíců před obdobím screeningu; Velký chirurgický zákrok zahrnuje, ale není omezen na jakýkoli chirurgický zákrok, kde existuje významné riziko krvácení, prodloužená doba celkové anestezie nebo otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění.
• Použití jakéhokoli induktoru nebo inhibitoru P-gp během 30 dnů před obdobím screeningu; Užili jakékoli léky na předpis nebo čínské bylinky během 14 dnů před obdobím screeningu.
• Ti, kteří konzumovali více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% alkoholem nebo 150 ml vína) během šesti měsíců před screeningem nebo měli při screeningu pozitivní test na alkohol.
• Kuřáci, kteří kouřili více než 5 cigaret denně nebo obvykle používali produkty obsahující nikotin během 3 měsíců před screeningem a nemohli přestat během zkušebního období.
• Subjekty, které byly během období screeningu sérologicky pozitivní na protilátky proti syfilis (Treponema pallidum), povrchový antigen hepatitidy B nebo antigen E, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience.
• Ti, kteří ztratili krev nebo darovali 400 ml během 3 měsíců před obdobím screeningu nebo darovali > 200 ml během 4 týdnů nebo plánovali darovat krev během období studie.